Vertaileva tutkimus adduktorikanavan lohkon ja adduktorikanavan sekä lyhyen haaraniskan lohkon yhdistelmän analgeettisesta tehokkuudesta polven tähystysleikkauksen potilailla: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (bifes knee)
Adduktorikanavan lohkon ja adduktorikanavan plus lyhyen biceps femoris -lohkon analgeettisen tehon vertailu potilailla, joilla suoritetaan polven artroskopia: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven artroskopia on yksi yleisimmistä ortopedisista toimenpiteistä ja se liittyy usein merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tehokas multimodalinen analgeesia on siten välttämätöntä oopioidien käytön vähentämiseksi, varhaisen mobilisaation parantamiseksi ja potilaan kokonaisvaltaisen toipumisen tehostamiseksi. Alueellisen anestesian tekniikoiden joukossa aduktorikanavan tukos (ACB) on vakiintunut tehokkaana liikkeiden säästävänä tukoksena, joka tarjoaa analgeesian polven mediaaliselle ja anterioriselle osalle. Kuitenkin potilaat kokevat usein edelleen posterolateraalista polvenkipua, jota ACB yksinään ei aina lievitä johdonmukaisesti.
Viimeaikaiset anatomiset ja koehenkilötutkimukset ovat kuvailleet biceps femoris -lyhytpään (BiFeS) -tukosta lupaavana tekniikkana posterolateraalin polven osaston kohdentamiseksi. BiFeS-tukos sisältää paikallisen puudutusaineen annostelun biceps femoris -lyhytpään lihaksen ja lateraalisen reisiluun korteksin välille supracondylaarisella tasolla. Alustavat havainnot viittaavat siihen, että tämä tukos saattaa tarjota tehokasta analgeesia posterolateraaliselle polvelle aiheuttamatta merkittävää motorista haittaa.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako BiFeS-tukoksen lisääminen standardi ACB:hen leikkauksen jälkeistä analgeesia verrattuna pelkkään ACB:hen potilailla, joille tehdään polven artroskopia selkäydinpuudutuksella. Tutkimus tarkastelee kipupisteitä levossa ja liikkeen aikana, kokonaisooipioidien kulutusta, sivuvaikutuksia, pelastusanalgeettisten lääkkeiden tarvetta ja toipumisen laatua. Tukosten dermatoomijakaumaa arvioidaan valinnaisesti kylmätestauksella.
Vertaamalla suoraan ACB:ta ja yhdistettyä ACB+BiFeS-tukosta standardoiduissa leikkauksen ympäristöolosuhteissa, tämä tutkimus pyrkii tuottamaan korkealaatuista näyttöä BiFeS:n kliinisestä hyödystä lisätekniikkana. Tulosten odotetaan ohjaavan anestesialääkäreitä valitsemaan optimaalisia alueellisen analgeesian strategioita polven artroskopiaa varten, mahdollistaen potilastyytyväisyyden parantamisen, oopioideihin liittyvien komplikaatioiden vähentämisen ja sairaalassaoloaikojen lyhentämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Turkki (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA fyysinen tila I-III
- Aikataulutettu sähköiseen polven artroskopiaan selkäydinpuudutuksen alaisena
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia tai verenvuototaipumus
- Nykyinen antikoagulanttilääkitys
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe tutkimuksessa käytettäviä paikallispuudutusaineita vastaan
- Diabetes mellitusin historia neuropatialla tai muilla neuropaattisilla häiriöillä
- Vasta-aiheet alueellisen puudutustekniikan käytölle
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adduktorikanavan estoleikkaus (ACB)
Osallistujille tehdään ultraääniohjattu adduktorikanavan salpa leikkauksen päätyttyä selkäydinkanestesia-alaisuudessa.
|
Ultraääniohjattu injektio 10 ml 0,25 % bupivakaiinia aductor-kanavaan kohdistettuna femoralisvaltimon alueelle, tarjoten motorisesti säästävää analgesiaa polven mediaaliselle/anterioreiselle alueelle.
|
|
Active Comparator: Adduktorikanavan tukos + Lyhyen päärenkaan lohko (ACB+BiFeS)
Osallistujille tehdään sekä adduktorikanavan tukos että biceps femoriksen lyhyen pään tukos leikkauksen päätyttyä selkäydinpuudutuksen alaisina.
|
Yhdistelmä adduktorikanavan lohkoa (10 ml 0,25 % bupivakaiinia) ja biceps femoris -lyhyen pään lohkoa 25 ml 0,25 % bupivakaiinilla, joka annostellaan BiFeS-lihaksen ja reisiluun lateraalisen korteksin väliselle interfaskiaaliselle tasolle laajentaen analgesiaa polven posterolateraaliseen osaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidinkulutus (Tramadoli, mg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tramadolin kokonaisannos, joka annetaan potilaan itsensä ohjaaman kipulääkityksen (PCA) laitteen kautta suonensisäisesti 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, kirjataan milligrammoina.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu liikkeessä ja levossa (NRS)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Polven liikkeen aikaisen kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisella kivun asteikolla (0-10).
|
0, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastavan analgeesian tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pelastavanäköisen analgeesian (IV-deksketoprofeeni 50 mg) tarvitsevien potilaiden määrä kirjataan.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin/oksentamisen esiintyminen ja antiemeettisten lääkkeiden tarve dokumentoidaan.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Dermatomaalinen lohkon leviäminen
Aikaikkuna: 2. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sensorisen lohkon jakautumista arvioidaan käyttämällä kylmätestiä dermatomiaalisen kattavuuden kartoittamiseen.
|
2. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Motorisen eston esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaita arvioidaan lohkon aiheuttaman motorisen heikkouden olemassaolon tai puuttumisen suhteen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu (QOR-15-pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan toipumisen laatu arvioidaan käyttäen validoitua 15-kohdasta toipumisen laadun kyselylomaketta (QOR-15). Asteikko sisältää 15 kohdetta, joista jokainen pisteytetään 0–10, tuottaen kokonaispistemäärän alueella 0–150. Minimipistemäärä: 0 (huono toipuminen) Maksimipistemäärä: 150 (erinomainen toipuminen) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkauksenjälkeistä toipumista. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bifes knee
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .