Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady kanału przywodzicieli w porównaniu z blokadą kanału przywodzicieli plus blokada krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda u pacjentów poddawanych artroskopii kolana: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (bifes knee)
Porównanie skuteczności analgetycznej blokady kanału przywodzicieli w stosunku do blokady kanału przywodzicieli plus blokada krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda u pacjentów poddawanych artroskopii kolana: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Artroskopia kolana jest jednym z najczęstszych zabiegów ortopedycznych i często wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym. Skuteczna multimodalna analgezja jest zatem niezbędna, aby zmniejszyć zużycie opioidów, poprawić wczesną mobilizację i zwiększyć ogólną rekonwalescencję pacjenta. Wśród technik znieczulenia regionalnego blok kanału przywodzicieli (ACB) jest dobrze ugruntowany jako skuteczny blok oszczędzający ruchowość, który zapewnia analgezję przyśrodkowej i przedniej części kolana. Jednak pacjenci często nadal odczuwają tylno-boczny ból kolana, który nie jest konsekwentnie łagodzony samym ACB.<\/p>
Ostatnie badania anatomiczne i na zwłokach opisały blok krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (BiFeS) jako obiecującą technikę ukierunkowaną na tylno-boczny przedział kolana. Blok BiFeS polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo pomiędzy krótką głowę mięśnia dwugłowego uda a boczny korytarz kości udowej na poziomie nadkłykciowym. Wstępne wyniki sugerują, że ten blok może zapewnić skuteczną analgezję dla tylno-bocznej części kolana bez powodowania istotnego upośledzenia ruchowego.<\/p>
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy dodanie bloku BiFeS do standardowego ACB poprawia analgezję pooperacyjną w porównaniu z samym ACB u pacjentów poddawanych artroskopii kolana w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Badanie obejmie ocenę wskaźników bólu w spoczynku i podczas ruchu, całkowitego zużycia opioidów, działań niepożądanych, zapotrzebowania na analgezję ratunkową oraz jakości rekonwalescencji. Dermatomalny rozkład bloków będzie opcjonalnie oceniany za pomocą testu z zimnem.<\/p>
Bezpośrednio porównując ACB i połączony blok ACB+BiFeS w ustandaryzowanych warunkach okołooperacyjnych, to badanie ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów na kliniczną przydatność BiFeS jako techniki wspomagającej. Oczekuje się, że wyniki pomogą anestezjologom w wyborze optymalnych strategii analgezji regionalnej dla artroskopii kolana, z potencjałem poprawy zadowolenia pacjentów, zmniejszenia powikłań związanych z opioidami i skrócenia hospitalizacji.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Turcja (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Klasyfikacja ASA I-III
- Zaplanowana elektywna artroskopia kolana w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia lub skaza krwotoczna
- Aktualne stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulających miejscowych stosowanych w badaniu
- Wywiad cukrzycy z neuropatią lub innymi zaburzeniami neuropatycznymi
- Przeciwwskazania do technik znieczulenia regionalnego
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok Kanału Przywodzicieli (ACB)
Uczestnicy pod koniec zabiegu w znieczuleniu podpajęczynówkowym przejdą blokadę kanału przywodzicieli pod kontrolą USG.
|
Ultrasonograficznie kontrolowana iniekcja 10 ml 0,25% bupiwakainy do kanału przywodzicieli z celowaniem w obszar tętnicy udowej, zapewniająca oszczędzającą ruchowość analgezję przyśrodkowej/przedniej części kolana.
|
|
Aktywny komparator: Blokada Kanału Przywodzicieli + Blok Głowy Krótkiej Mięśnia Dwugłowego Uda (ACB+BiFeS)
Uczestnicy będą poddani zarówno blokadzie kanału przywodzicieli, jak i blokadzie krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda po zakończeniu operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Połączenie blokady kanału przywodzicieli (10 ml 0,25% bupiwakainy) i blokady krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda z 25 ml 0,25% bupiwakainy, zaaplikowanej w przestrzeń międzypowięziową między mięśniem BiFeS a bocznej powierzchni kości udowej w celu rozszerzenia analgezji na tylno-boczną część kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Spożycie Opioidów (Tramadol, mg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita dawka tramadolu podana za pomocą dożylnego urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana w miligramach.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny podczas ruchu i w spoczynku (NRS)
Ramy czasowe: W 0, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Natężenie bólu podczas ruchu kolana będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10).
|
W 0, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Wymóg Leczenia Ratunkowego Przeciwbólowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Zostanie odnotowana liczba pacjentów wymagających analgezji ratunkowej (deksketoprofen dożylny 50 mg).
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Obecność nudności/wymiotów oraz konieczność stosowania leków przeciwwymiotnych będzie udokumentowana.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Dermatomalny Zasięg Blokady
Ramy czasowe: 2 godzina po operacji
|
Rozkład blokady czuciowej będzie oceniany za pomocą testu zimna w celu zmapowania pokrycia dermatomalnego.
|
2 godzina po operacji
|
|
Częstość występowania blokady ruchowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności lub braku osłabienia siły mięśniowej wynikającego z blokady.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia (wynik QOR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia pacjenta będzie oceniana za pomocą zwalidowanego 15-punktowego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-15). Skala obejmuje 15 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 10, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 150. Minimalny wynik: 0 (słaby powrót do zdrowia) Maksymalny wynik: 150 (doskonały powrót do zdrowia) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji. |
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bifes knee
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .