- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07242339
Sammenligning av analgetisk effektivitet av adduktorkanalblokkering versus adduktorkanal pluss biceps femoris kort hodeblokkering hos pasienter som gjennomgår knearteroskopi: En prospektiv randomisert kontrollert studie (bifes knee)
Sammenligning av analgetisk effekt av adduktorkanalblokkering versus adduktorkanal pluss biceps femoris kort hodeblokkering hos pasienter som gjennomgår kneskopi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Knéartroskopi er en av de vanligste ortopediske inngrepene og er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte. Effektiv multimodal analgesi er derfor avgjørende for å redusere opioidinntak, forbedre tidlig mobilisering og øke den generelle pasientgjenopprettingen. Blant de regionale anestesiteknikker er adduktorkanalblokk (ACB) godt etablert som en effektiv motorisk sparende blokk som gir analgesi til den mediale og anteriore delen av kneet. Imidlertid opplever pasienter ofte fortsatt posterolateral knesmerte, som ikke konsistent lindres av ACB alene.
Nylige anatomiske og kadaverstudier har beskrevet biceps femoris kort hode (BiFeS)-blokken som en lovende teknikk for å målrette den posterolaterale knekompartementet. BiFeS-blokken innebærer deponering av lokal anestetisk mellom den korte hodet av biceps femoris-muskelen og den laterale femorale cortex på supracondylært nivå. Foreløpige funn tyder på at denne blokken kan gi effektiv analgesi for den posterolaterale kneet uten å forårsake betydelig motorisk svekkelse.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multikliniske kliniske studien er designet for å evaluere om tillegg av BiFeS-blokken til standard ACB forbedrer postoperativ analgesi sammenlignet med ACB alene hos pasienter som gjennomgår knéartroskopi under spinal anestesi. Studien vil undersøke smertescorer i hvile og under bevegelse, totalt opioidinntak, bivirkninger, behov for redningsanalgetika og kvalitet på gjenoppretting. Den dermatomale distribusjonen av blokkene vil valgfritt vurderes ved hjelp av kjølingstesting.
Ved å direkte sammenligne ACB og kombinerte ACB+BiFeS-blokker under standardiserte perioperative forhold, søker denne studien å generere høykvalitets bevis på den kliniske nytten av BiFeS som en adjunkt-teknikk. Resultatene forventes å veilede anestesileger i valg av optimale regionale analgesistrategier for knéartroskopi, med potensiale til å forbedre pasienttilfredshet, redusere opioidrelaterte komplikasjoner og forkorte innleggelsestid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv knearthroskopi under spinalanestesi
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Koagulopati eller blødningsdiatese
- Nåværende bruk av antikoagulantbehandling
- Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika brukt i studien
- Historie med diabetes mellitus med nevropati eller andre nevropatiske lidelser
- Kontraindikasjoner for regionale anestesiteknikker
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokkade (ACB)
Deltakerne vil gjennomgå ultralydveiledet adduktorkanalblokkering etter operasjonen under spinalanestesi.
|
Ultralydveiledet injeksjon av 10 ml 0,25% bupivakain inn i adduktorkanalen med målretting mot femoralarterie-regionen, som gir motorisk-sparende analgesi til det mediale/anteriore kneet.
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokkade + Biceps Femoris Korte Hode Blokkade (ACB+BiFeS)
Deltakerne vil gjennomgå både adduktorkanalblokk og biceps femoris kort hodeblokk ved slutten av kirurgien under spinalanestesi.
|
Kombinasjon av adduktorkanalblokk (10 mL 0,25% bupivakain) og biceps femoris kort hode-blokk med 25 mL 0,25% bupivakain, deponert i det interfasciale planet mellom BiFeS-muskelen og laterale femorale cortex for å utvide analgesi til den posterolaterale kneet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk (Tramadol, mg)
Tidsramme: 24 timer
|
Den totale dosen tramadol administrert via intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)-innretning innen de første 24 timene postoperativt vil bli registrert i milligram.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved bevegelse og i hvile (NRS)
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 24 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet under knebevegelse vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (0-10).
|
Ved 0, 6, 12 og 24 timer etter operasjon
|
|
Behov for Redningsanalgesi
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Antall pasienter som krever redningsanalgesi (IV dexketoprofen 50 mg) vil bli registrert.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Tilstedeværelse av kvalme/oppkast og behovet for antiemetika vil bli dokumentert.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Dermatom spredning av blokk
Tidsramme: 2. time postoperativt
|
Sensorisk blokkfordeling vil bli vurdert ved hjelp av en kaldtest for å kartlegge dermatomdekning.
|
2. time postoperativt
|
|
Forekomst av motorisk blokkade
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Pasienter vil bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av motorisk svakhet som kan tilskrives blokaden.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Kvalitet på rekonvalesens (QOR-15 score)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Pasientens gjenoppretningskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte Quality of Recovery 15-spørsmålsskjemaet (QOR-15). Skalaen inkluderer 15 elementer, hver poengsum fra 0 til 10, og produserer en total poengsum fra 0 til 150. Minimum poengsum: 0 (dårlig gjenoppretting) Maksimum poengsum: 150 (utmerket gjenoppretting) Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre postoperativ gjenoppretting. |
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bifes knee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .