Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av analgetisk effektivitet av adduktorkanalblokkering versus adduktorkanal pluss biceps femoris kort hodeblokkering hos pasienter som gjennomgår knearteroskopi: En prospektiv randomisert kontrollert studie (bifes knee)

5. april 2026 oppdatert av: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Sammenligning av analgetisk effekt av adduktorkanalblokkering versus adduktorkanal pluss biceps femoris kort hodeblokkering hos pasienter som gjennomgår kneskopi: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte og multispesialistiske kliniske studien har som mål å sammenligne den postoperatortive analgesiske effekten av to regionalanestesiteknikkene som vanligvis brukes ved knearthroskopi: adduktorkanalblokkade (ACB) og kombinert adduktorkanalblokkade pluss biceps femoris short head (ACB+BiFeS) blokkade. Studien vil evaluere postoperativ smertelindring, opioidforbruk, bivirkninger, sykehusopphold og pasienttilfredshet. Funnene vil bidra til å fastslå den mest effektive og sikre metoden for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår knearthroskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Knéartroskopi er en av de vanligste ortopediske inngrepene og er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte. Effektiv multimodal analgesi er derfor avgjørende for å redusere opioidinntak, forbedre tidlig mobilisering og øke den generelle pasientgjenopprettingen. Blant de regionale anestesiteknikker er adduktorkanalblokk (ACB) godt etablert som en effektiv motorisk sparende blokk som gir analgesi til den mediale og anteriore delen av kneet. Imidlertid opplever pasienter ofte fortsatt posterolateral knesmerte, som ikke konsistent lindres av ACB alene.

Nylige anatomiske og kadaverstudier har beskrevet biceps femoris kort hode (BiFeS)-blokken som en lovende teknikk for å målrette den posterolaterale knekompartementet. BiFeS-blokken innebærer deponering av lokal anestetisk mellom den korte hodet av biceps femoris-muskelen og den laterale femorale cortex på supracondylært nivå. Foreløpige funn tyder på at denne blokken kan gi effektiv analgesi for den posterolaterale kneet uten å forårsake betydelig motorisk svekkelse.

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multikliniske kliniske studien er designet for å evaluere om tillegg av BiFeS-blokken til standard ACB forbedrer postoperativ analgesi sammenlignet med ACB alene hos pasienter som gjennomgår knéartroskopi under spinal anestesi. Studien vil undersøke smertescorer i hvile og under bevegelse, totalt opioidinntak, bivirkninger, behov for redningsanalgetika og kvalitet på gjenoppretting. Den dermatomale distribusjonen av blokkene vil valgfritt vurderes ved hjelp av kjølingstesting.

Ved å direkte sammenligne ACB og kombinerte ACB+BiFeS-blokker under standardiserte perioperative forhold, søker denne studien å generere høykvalitets bevis på den kliniske nytten av BiFeS som en adjunkt-teknikk. Resultatene forventes å veilede anestesileger i valg av optimale regionale analgesistrategier for knéartroskopi, med potensiale til å forbedre pasienttilfredshet, redusere opioidrelaterte komplikasjoner og forkorte innleggelsestid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • küçükçekmece
      • Istanbul, küçükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv knearthroskopi under spinalanestesi
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Koagulopati eller blødningsdiatese
  • Nåværende bruk av antikoagulantbehandling
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika brukt i studien
  • Historie med diabetes mellitus med nevropati eller andre nevropatiske lidelser
  • Kontraindikasjoner for regionale anestesiteknikker
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokkade (ACB)
Deltakerne vil gjennomgå ultralydveiledet adduktorkanalblokkering etter operasjonen under spinalanestesi.
Ultralydveiledet injeksjon av 10 ml 0,25% bupivakain inn i adduktorkanalen med målretting mot femoralarterie-regionen, som gir motorisk-sparende analgesi til det mediale/anteriore kneet.
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokkade + Biceps Femoris Korte Hode Blokkade (ACB+BiFeS)
Deltakerne vil gjennomgå både adduktorkanalblokk og biceps femoris kort hodeblokk ved slutten av kirurgien under spinalanestesi.
Kombinasjon av adduktorkanalblokk (10 mL 0,25% bupivakain) og biceps femoris kort hode-blokk med 25 mL 0,25% bupivakain, deponert i det interfasciale planet mellom BiFeS-muskelen og laterale femorale cortex for å utvide analgesi til den posterolaterale kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk (Tramadol, mg)
Tidsramme: 24 timer
Den totale dosen tramadol administrert via intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)-innretning innen de første 24 timene postoperativt vil bli registrert i milligram.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved bevegelse og i hvile (NRS)
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 24 timer etter operasjon
Smerteintensitet under knebevegelse vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (0-10).
Ved 0, 6, 12 og 24 timer etter operasjon
Behov for Redningsanalgesi
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Antall pasienter som krever redningsanalgesi (IV dexketoprofen 50 mg) vil bli registrert.
Innen de første 24 timene postoperativt
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Tilstedeværelse av kvalme/oppkast og behovet for antiemetika vil bli dokumentert.
Innen de første 24 timene postoperativt
Dermatom spredning av blokk
Tidsramme: 2. time postoperativt
Sensorisk blokkfordeling vil bli vurdert ved hjelp av en kaldtest for å kartlegge dermatomdekning.
2. time postoperativt
Forekomst av motorisk blokkade
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Pasienter vil bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av motorisk svakhet som kan tilskrives blokaden.
Innen de første 24 timene postoperativt
Kvalitet på rekonvalesens (QOR-15 score)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

Pasientens gjenoppretningskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte Quality of Recovery 15-spørsmålsskjemaet (QOR-15). Skalaen inkluderer 15 elementer, hver poengsum fra 0 til 10, og produserer en total poengsum fra 0 til 150.

Minimum poengsum: 0 (dårlig gjenoppretting)

Maksimum poengsum: 150 (utmerket gjenoppretting)

Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre postoperativ gjenoppretting.

24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Bifes knee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere