- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07242339
Comparação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Canal Adutor versus Bloqueio do Canal Adutor mais Bloqueio da Cabeça Curta do Bíceps Femoral em Doentes Submetidos a Artroscopia do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo (bifes knee)
Comparação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Canal Adutor Versus Bloqueio do Canal Adutor Mais Bloqueio da Cabeça Curta do Bíceps Femoral em Doentes Submetidos a Artroscopia do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroscopia do joelho é um dos procedimentos ortopédicos mais comuns e está frequentemente associada a uma dor pós-operatória significativa. Uma analgesia multimodal eficaz é, portanto, essencial para reduzir o consumo de opioides, melhorar a mobilização precoce e melhorar a recuperação geral do paciente. Entre as técnicas de anestesia regional, o bloqueio do canal adutor (BCA) está bem estabelecido como um bloqueio eficaz que poupa a função motora e proporciona analgesia às regiões medial e anterior do joelho. No entanto, os doentes continuam frequentemente a sentir dor posterolateral no joelho, que não é consistentemente aliviada apenas pelo BCA.
Estudos anatómicos e cadavéricos recentes descreveram o bloqueio do músculo bíceps femoral, porção curta (BiFeS), como uma técnica promissora para atingir o compartimento posterolateral do joelho. O bloqueio BiFeS envolve a deposição de anestésico local entre a porção curta do músculo bíceps femoral e o córtex femoral lateral ao nível supracondilar. Resultados preliminares sugerem que este bloqueio pode proporcionar uma analgesia eficaz para a região posterolateral do joelho sem causar comprometimento motor significativo.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e multicêntrico foi concebido para avaliar se a adição do bloqueio BiFeS ao BCA padrão melhora a analgesia pós-operatória em comparação com o BCA isolado em doentes submetidos a artroscopia do joelho sob anestesia espinhal. O estudo irá investigar as pontuações de dor em repouso e durante o movimento, o consumo total de opioides, os efeitos secundários, as necessidades de analgésicos de resgate e a qualidade da recuperação. A distribuição dermatomal dos bloqueios será opcionalmente avaliada através de teste de frio.
Ao comparar diretamente o BCA e o bloqueio combinado BCA+BiFeS em condições perioperatórias padronizadas, este estudo procura gerar evidências de alta qualidade sobre a utilidade clínica do BiFeS como técnica adjuvante. Espera-se que os resultados orientem os anestesiologistas na seleção de estratégias ótimas de analgesia regional para a artroscopia do joelho, com o potencial de melhorar a satisfação do doente, reduzir as complicações relacionadas com opioides e encurtar o tempo de internamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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küçükçekmece
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Istanbul, küçükçekmece, Turquia (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estado físico ASA I-III
- Agendado para artroscopia do joelho eletiva sob anestesia raquidiana
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Coagulopatia ou diátese hemorrágica
- Uso atual de terapia anticoagulante
- Alergia conhecida ou contraindicação aos anestésicos locais utilizados no estudo
- História de diabetes mellitus com neuropatia ou outras doenças neuropáticas
- Contraindicações para técnicas de anestesia regional
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Canal Adutor (ACB)
Os participantes serão submetidos a um bloqueio do canal adutor guiado por ecografia no final da cirurgia sob anestesia espinhal.
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Injeção ecoguiada de 10 mL de bupivacaína a 0,25% no canal adutor, visando a região da artéria femoral, proporcionando analgesia poupadora de função motora ao joelho medial/anterior.
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Comparador Ativo: Bloqueio do Canal Adutor + Bloqueio da Cabeça Curta do Bíceps Femoral (ACB+BiFeS)
Os participantes serão submetidos tanto ao bloqueio do canal adutor como ao bloqueio da cabeça curta do bíceps femoral no final da cirurgia sob anestesia raquidiana.
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Combinação de bloqueio do canal adutor (10 mL de bupivacaína a 0,25%) e bloqueio da cabeça curta do bíceps femoral com 25 mL de bupivacaína a 0,25%, depositados no plano interfascial entre o músculo BiFeS e o córtex femoral lateral para estender a analgesia à região posterolateral do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Opióides (Tramadol, mg)
Prazo: 24 horas
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A dose total de tramadol administrada através do dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa nas primeiras 24 horas após a operação será registada em miligramas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória com Movimento e em Repouso (NRS)
Prazo: Às 0, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor durante o movimento do joelho será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (0-10).
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Às 0, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Necessidade de Analgésico de Resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O número de doentes que necessitam de analgesia de resgate (dexketoprofeno IV 50 mg) será registado.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Incidência de Náuseas e Vómitos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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A presença de náuseas/vómitos e a necessidade de medicamentos antieméticos será documentada.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Propagação Dermatomal do Bloqueio
Prazo: 2ª hora pós-operatória
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A distribuição do bloco sensorial será avaliada através de um teste de frio para mapear a cobertura dermatómica.
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2ª hora pós-operatória
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Incidência de Bloqueio Motor
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Os doentes serão avaliados quanto à presença ou ausência de fraqueza motora atribuível ao bloqueio.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação (Pontuação QOR-15)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação do paciente será avaliada através do questionário validado Quality of Recovery de 15 itens (QOR-15). A escala inclui 15 itens, cada um pontuado de 0 a 10, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 150. Pontuação mínima: 0 (recuperação fraca) Pontuação máxima: 150 (recuperação excelente) Interpretação: Pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação pós-operatória. |
24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bifes knee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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