Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de analgesische werkzaamheid van het adductorkanaalblok versus het adductorkanaal plus biceps femoris korte kop blok bij patiënten die een knie-artroscopie ondergaan: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (bifes knee)

5 april 2026 bijgewerkt door: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vergelijking van de analgesische werkzaamheid van het adductorkanaalblok versus het adductorkanaal plus biceps femoris korte kopblok bij patiënten die een knieartroscopie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicentrische klinische studie heeft als doel de postoperatieve pijnstillende werking te vergelijken van twee regionale anesthesietechnieken die vaak worden gebruikt bij knieartroscopie: adductor kanaal blokkade (ACB) en gecombineerde adductor kanaal blokkade plus biceps femoris korte kop (ACB+BiFeS) blokkade. De studie zal postoperatieve pijnbestrijding, opioïde consumptie, bijwerkingen, ziekenhuisverblijf en patiënttevredenheid evalueren. Bevindingen zullen helpen bepalen wat de meest effectieve en veilige methode is voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die knieartroscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Knieartroscopie is een van de meest voorkomende orthopedische ingrepen en wordt vaak geassocieerd met aanzienlijke postoperatieve pijn. Effectieve multimodale analgesie is daarom essentieel om het opioïdegebruik te verminderen, vroege mobilisatie te verbeteren en het algehele herstel van de patiënt te bevorderen. Onder de regionale anesthesietechnieken is de adductorkanaalblokkade (ACB) goed gevestigd als een effectieve motoriek-sparende blokkade die analgesie biedt aan de mediale en anterieure aspecten van de knie. Patiënten ervaren echter vaak aanhoudende posterolaterale kniepijn, die niet consistent wordt verlicht door ACB alleen.

Recente anatomische en kadaverstudies hebben de biceps femoris korte kop (BiFeS) blokkade beschreven als een veelbelovende techniek voor het richten op het posterolaterale kniecompartiment. De BiFeS-blokkade omvat het deponeren van lokaal anestheticum tussen de korte kop van de biceps femoris-spier en de laterale femorale cortex op het supracondylaire niveau. Voorlopige bevindingen suggereren dat deze blokkade effectieve analgesie kan bieden voor de posterolaterale knie zonder significante motorische beperking te veroorzaken.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie is ontworpen om te evalueren of de toevoeging van de BiFeS-blokkade aan standaard ACB de postoperatieve analgesie verbetert in vergelijking met alleen ACB bij patiënten die knieartroscopie onder spinale anesthesie ondergaan. De studie zal pijnscores in rust en tijdens beweging, totaal opioïdegebruik, bijwerkingen, behoefte aan rescue-analgetica en kwaliteit van herstel onderzoeken. De dermatomale distributie van de blokkades zal optioneel worden beoordeeld met behulp van koude testen.

Door ACB en gecombineerde ACB+BiFeS-blokkade direct te vergelijken onder gestandaardiseerde perioperatieve omstandigheden, probeert deze studie hoogwaardig bewijs te genereren over de klinische bruikbaarheid van BiFeS als een aanvullende techniek. De resultaten worden verwacht anesthesiologen te begeleiden bij het selecteren van optimale regionale analgesiestrategieën voor knieartroscopie, met de potentie om patiënttevredenheid te verbeteren, opioïdegerelateerde complicaties te verminderen en hospitalisatie te verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • küçükçekmece
      • Istanbul, küçükçekmece, Turkije (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ASA fysieke status I-III
  • Gepland voor electieve knie artroscopie onder spinale anesthesie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie of bloeddiathese
  • Huidig gebruik van antistollingstherapie
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica gebruikt in de studie
  • Geschiedenis van diabetes mellitus met neuropathie of andere neuropathische aandoeningen
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesietechnieken
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade (ACB)
Deelnemers zullen aan het einde van de operatie onder ruggenprik een echogeleide adductorenkanaalblokkade ondergaan.
Echogeleide injectie van 10 mL 0,25% bupivacaine in het adductorkanaal, gericht op het gebied van de arteria femoralis, wat motorische sparende analgesie biedt aan de mediale/anterior knie.
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade + Korte Kop Biceps Femoris Blokkade (ACB+BiFeS)
Deelnemers zullen aan het einde van de operatie onder ruggenprikverdoving zowel een adductorkanaalblokkade als een korte kop van de biceps femoris-blokkade ondergaan.
Combinatie van adductorkanaalblokkade (10 ml 0,25% bupivacaine) en biceps femoris korte kopblokkade met 25 ml 0,25% bupivacaine, gedeponeerd in het interfasciale vlak tussen de BiFeS-spier en de laterale femorale cortex om de analgesie naar de posterolaterale knie te verlengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Opioïdeverbruik (Tramadol, mg)
Tijdsspanne: 24 uur
De totale dosis tramadol die via een intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) apparaat wordt toegediend binnen de eerste 24 uur postoperatief, wordt in milligram geregistreerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn bij beweging en in rust (NRS)
Tijdsspanne: Om 0, 6, 12 en 24 uur na de operatie
De pijnintensiteit tijdens kniebeweging wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10).
Om 0, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Vereiste voor Rescue-Analgetica
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Het aantal patiënten dat noodanalgesie (IV dexketoprofen 50 mg) nodig heeft, zal worden geregistreerd.
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Aanwezigheid van misselijkheid/braken en de behoefte aan anti-emetische medicatie zullen worden gedocumenteerd.
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Dermatoomspreiding van blokkade
Tijdsspanne: 2e uur postoperatief
De distributie van sensorische blokkade zal worden beoordeeld met behulp van een koude test om de dermatomale dekking in kaart te brengen.
2e uur postoperatief
Incidentie van motorische blokkade
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Patiënten zullen worden geëvalueerd op de aanwezigheid of afwezigheid van motorische zwakte die aan het blok kan worden toegeschreven.
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Kwaliteit van Herstel (QOR-15 score)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De kwaliteit van patiëntenherstel wordt beoordeeld met de gevalideerde Quality of Recovery 15-item vragenlijst (QOR-15). De schaal omvat 15 items, elk gescoord van 0 tot 10, wat een totale score oplevert variërend van 0 tot 150.

Minimale score: 0 (slecht herstel)

Maximale score: 150 (uitstekend herstel)

Interpretatie: Hogere scores duiden op beter postoperatief herstel.

24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bifes knee

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren