- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07242339
Vergelijking van de analgesische werkzaamheid van het adductorkanaalblok versus het adductorkanaal plus biceps femoris korte kop blok bij patiënten die een knie-artroscopie ondergaan: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (bifes knee)
Vergelijking van de analgesische werkzaamheid van het adductorkanaalblok versus het adductorkanaal plus biceps femoris korte kopblok bij patiënten die een knieartroscopie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Knieartroscopie is een van de meest voorkomende orthopedische ingrepen en wordt vaak geassocieerd met aanzienlijke postoperatieve pijn. Effectieve multimodale analgesie is daarom essentieel om het opioïdegebruik te verminderen, vroege mobilisatie te verbeteren en het algehele herstel van de patiënt te bevorderen. Onder de regionale anesthesietechnieken is de adductorkanaalblokkade (ACB) goed gevestigd als een effectieve motoriek-sparende blokkade die analgesie biedt aan de mediale en anterieure aspecten van de knie. Patiënten ervaren echter vaak aanhoudende posterolaterale kniepijn, die niet consistent wordt verlicht door ACB alleen.
Recente anatomische en kadaverstudies hebben de biceps femoris korte kop (BiFeS) blokkade beschreven als een veelbelovende techniek voor het richten op het posterolaterale kniecompartiment. De BiFeS-blokkade omvat het deponeren van lokaal anestheticum tussen de korte kop van de biceps femoris-spier en de laterale femorale cortex op het supracondylaire niveau. Voorlopige bevindingen suggereren dat deze blokkade effectieve analgesie kan bieden voor de posterolaterale knie zonder significante motorische beperking te veroorzaken.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie is ontworpen om te evalueren of de toevoeging van de BiFeS-blokkade aan standaard ACB de postoperatieve analgesie verbetert in vergelijking met alleen ACB bij patiënten die knieartroscopie onder spinale anesthesie ondergaan. De studie zal pijnscores in rust en tijdens beweging, totaal opioïdegebruik, bijwerkingen, behoefte aan rescue-analgetica en kwaliteit van herstel onderzoeken. De dermatomale distributie van de blokkades zal optioneel worden beoordeeld met behulp van koude testen.
Door ACB en gecombineerde ACB+BiFeS-blokkade direct te vergelijken onder gestandaardiseerde perioperatieve omstandigheden, probeert deze studie hoogwaardig bewijs te genereren over de klinische bruikbaarheid van BiFeS als een aanvullende techniek. De resultaten worden verwacht anesthesiologen te begeleiden bij het selecteren van optimale regionale analgesiestrategieën voor knieartroscopie, met de potentie om patiënttevredenheid te verbeteren, opioïdegerelateerde complicaties te verminderen en hospitalisatie te verkorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Turkije (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve knie artroscopie onder spinale anesthesie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie of bloeddiathese
- Huidig gebruik van antistollingstherapie
- Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica gebruikt in de studie
- Geschiedenis van diabetes mellitus met neuropathie of andere neuropathische aandoeningen
- Contra-indicaties voor regionale anesthesietechnieken
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade (ACB)
Deelnemers zullen aan het einde van de operatie onder ruggenprik een echogeleide adductorenkanaalblokkade ondergaan.
|
Echogeleide injectie van 10 mL 0,25% bupivacaine in het adductorkanaal, gericht op het gebied van de arteria femoralis, wat motorische sparende analgesie biedt aan de mediale/anterior knie.
|
|
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade + Korte Kop Biceps Femoris Blokkade (ACB+BiFeS)
Deelnemers zullen aan het einde van de operatie onder ruggenprikverdoving zowel een adductorkanaalblokkade als een korte kop van de biceps femoris-blokkade ondergaan.
|
Combinatie van adductorkanaalblokkade (10 ml 0,25% bupivacaine) en biceps femoris korte kopblokkade met 25 ml 0,25% bupivacaine, gedeponeerd in het interfasciale vlak tussen de BiFeS-spier en de laterale femorale cortex om de analgesie naar de posterolaterale knie te verlengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Opioïdeverbruik (Tramadol, mg)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale dosis tramadol die via een intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) apparaat wordt toegediend binnen de eerste 24 uur postoperatief, wordt in milligram geregistreerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn bij beweging en in rust (NRS)
Tijdsspanne: Om 0, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
De pijnintensiteit tijdens kniebeweging wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10).
|
Om 0, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Vereiste voor Rescue-Analgetica
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Het aantal patiënten dat noodanalgesie (IV dexketoprofen 50 mg) nodig heeft, zal worden geregistreerd.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Aanwezigheid van misselijkheid/braken en de behoefte aan anti-emetische medicatie zullen worden gedocumenteerd.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Dermatoomspreiding van blokkade
Tijdsspanne: 2e uur postoperatief
|
De distributie van sensorische blokkade zal worden beoordeeld met behulp van een koude test om de dermatomale dekking in kaart te brengen.
|
2e uur postoperatief
|
|
Incidentie van motorische blokkade
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd op de aanwezigheid of afwezigheid van motorische zwakte die aan het blok kan worden toegeschreven.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Kwaliteit van Herstel (QOR-15 score)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De kwaliteit van patiëntenherstel wordt beoordeeld met de gevalideerde Quality of Recovery 15-item vragenlijst (QOR-15). De schaal omvat 15 items, elk gescoord van 0 tot 10, wat een totale score oplevert variërend van 0 tot 150. Minimale score: 0 (slecht herstel) Maximale score: 150 (uitstekend herstel) Interpretatie: Hogere scores duiden op beter postoperatief herstel. |
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bifes knee
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .