- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07242339
Confronto dell'Efficacia Analgesica del Blocco del Canale degli Adduttori Rispetto al Blocco del Canale degli Adduttori più Blocco della Testa Breve del Bicipite Femorale in Pazienti Sottoposti ad Artroscopia del Ginocchio: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico (bifes knee)
Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del canale degli adduttori rispetto al blocco del canale degli adduttori più blocco del capo breve del bicipite femorale in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroscopia del ginocchio è una delle procedure ortopediche più comuni ed è frequentemente associata a dolore postoperatorio significativo. Un'analgesia multimodale efficace è quindi essenziale per ridurre il consumo di oppioidi, migliorare la mobilizzazione precoce e potenziare il recupero complessivo del paziente. Tra le tecniche di anestesia regionale, il blocco del canale degli adduttori (ACB) è ben consolidato come un blocco efficace che risparmia la motilità e fornisce analgesia alle parti mediale e anteriore del ginocchio. Tuttavia, i pazienti spesso continuano a provare dolore posterolaterale al ginocchio, che non è costantemente alleviato dal solo ACB.
Recenti studi anatomici e cadaverici hanno descritto il blocco della testa breve del bicipite femorale (BiFeS) come una tecnica promettente per colpire il compartimento posterolaterale del ginocchio. Il blocco BiFeS comporta il deposito di anestetico locale tra la testa breve del muscolo bicipite femorale e la corticale femorale laterale a livello sopracondiloideo. I risultati preliminari suggeriscono che questo blocco può fornire un'analgesia efficace per la parte posterolaterale del ginocchio senza causare un significativo deficit motorio.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico è progettato per valutare se l'aggiunta del blocco BiFeS al blocco ACB standard migliori l'analgesia postoperatoria rispetto al solo ACB in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio sotto anestesia spinale. Lo studio indagherà i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento, il consumo totale di oppioidi, gli effetti collaterali, i requisiti di analgesici di soccorso e la qualità del recupero. La distribuzione dermatomale dei blocchi sarà opzionalmente valutata utilizzando il test del freddo.
Confrontando direttamente ACB e blocco combinato ACB+BiFeS in condizioni perioperatorie standardizzate, questo studio mira a generare evidenze di alta qualità sull'utilità clinica di BiFeS come tecnica adiuvante. I risultati dovrebbero guidare gli anestesisti nella selezione di strategie ottimali di analgesia regionale per l'artroscopia del ginocchio, con il potenziale di migliorare la soddisfazione del paziente, ridurre le complicazioni legate agli oppioidi e abbreviare l'ospedalizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Turchia (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Pianificato per artroscopia del ginocchio elettiva in anestesia spinale
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia o diatesi emorragica
- Uso attuale di terapia anticoagulante
- Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali utilizzati nello studio
- Storia di diabete mellito con neuropatia o altri disturbi neuropatici
- Controindicazioni alle tecniche di anestesia regionale
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del Canale Aduttore (ACB)
I partecipanti saranno sottoposti a blocco del canale degli adduttori ecoguidato al termine dell'intervento chirurgico in anestesia spinale.
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Iniezione ecoguidata di 10 mL di bupivacaina allo 0,25% nel canale degli adduttori mirata alla regione dell'arteria femorale, offrendo analgesia risparmiando la funzione motoria al ginocchio mediale/anteriore.
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Comparatore attivo: Blocco del Canale Adduttore + Blocco della Testa Breve del Bicipite Femorale (ACB+BiFeS)
I partecipanti saranno sottoposti sia a blocco del canale adduttore sia a blocco del capo breve del bicipite femorale al termine dell'intervento chirurgico sotto anestesia spinale.
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Combinazione di blocco del canale degli adduttori (10 mL di bupivacaina allo 0,25%) e blocco del capo breve del bicipite femorale con 25 mL di bupivacaina allo 0,25%, depositato sul piano interfasciale tra il muscolo BiFeS e la corticale femorale laterale per estendere l'analgesia alla parte posterolaterale del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo Totale di Oppioidi (Tramadolo, mg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La dose totale di tramadolo somministrata tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenoso entro le prime 24 ore postoperatorie sarà registrata in milligrammi.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio con movimento e a riposo (NRS)
Lasso di tempo: A 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore durante il movimento del ginocchio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10).
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A 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Requisito di Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Il numero di pazienti che richiedono analgesia di soccorso (desketoprofene 50 mg EV) sarà registrato.
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Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Incidenza di Nausea e Vomito
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
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La presenza di nausea/vomito e la necessità di farmaci antiemetici sarà documentata.
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Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Diffusione Dermatomale del Blocco
Lasso di tempo: 2ª ora postoperatoria
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La distribuzione del blocco sensoriale sarà valutata utilizzando un test al freddo per mappare la copertura dermatomica.
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2ª ora postoperatoria
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Incidenza del Blocco Motorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
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I pazienti saranno valutati per la presenza o l'assenza di debolezza motoria attribuibile al blocco.
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Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Qualità del Recupero (punteggio QOR-15)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico
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La qualità del recupero del paziente sarà valutata utilizzando il questionario convalidato Quality of Recovery a 15 item (QOR-15). La scala comprende 15 item, ciascuno valutato da 0 a 10, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggio minimo: 0 (recupero scarso) Punteggio massimo: 150 (recupero eccellente) Interpretazione: Punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio. |
A 24 ore dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bifes knee
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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