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Confronto dell'Efficacia Analgesica del Blocco del Canale degli Adduttori Rispetto al Blocco del Canale degli Adduttori più Blocco della Testa Breve del Bicipite Femorale in Pazienti Sottoposti ad Artroscopia del Ginocchio: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico (bifes knee)

5 aprile 2026 aggiornato da: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del canale degli adduttori rispetto al blocco del canale degli adduttori più blocco del capo breve del bicipite femorale in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria di due tecniche di anestesia regionale comunemente utilizzate nell'artroscopia del ginocchio: il blocco del canale degli adduttori (ACB) e il blocco combinato del canale degli adduttori più il capo breve del bicipite femorale (ACB+BiFeS). Lo studio valuterà il controllo del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, gli effetti avversi, la degenza ospedaliera e la soddisfazione del paziente. I risultati aiuteranno a determinare il metodo più efficace e sicuro per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroscopia del ginocchio è una delle procedure ortopediche più comuni ed è frequentemente associata a dolore postoperatorio significativo. Un'analgesia multimodale efficace è quindi essenziale per ridurre il consumo di oppioidi, migliorare la mobilizzazione precoce e potenziare il recupero complessivo del paziente. Tra le tecniche di anestesia regionale, il blocco del canale degli adduttori (ACB) è ben consolidato come un blocco efficace che risparmia la motilità e fornisce analgesia alle parti mediale e anteriore del ginocchio. Tuttavia, i pazienti spesso continuano a provare dolore posterolaterale al ginocchio, che non è costantemente alleviato dal solo ACB.

Recenti studi anatomici e cadaverici hanno descritto il blocco della testa breve del bicipite femorale (BiFeS) come una tecnica promettente per colpire il compartimento posterolaterale del ginocchio. Il blocco BiFeS comporta il deposito di anestetico locale tra la testa breve del muscolo bicipite femorale e la corticale femorale laterale a livello sopracondiloideo. I risultati preliminari suggeriscono che questo blocco può fornire un'analgesia efficace per la parte posterolaterale del ginocchio senza causare un significativo deficit motorio.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico è progettato per valutare se l'aggiunta del blocco BiFeS al blocco ACB standard migliori l'analgesia postoperatoria rispetto al solo ACB in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio sotto anestesia spinale. Lo studio indagherà i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento, il consumo totale di oppioidi, gli effetti collaterali, i requisiti di analgesici di soccorso e la qualità del recupero. La distribuzione dermatomale dei blocchi sarà opzionalmente valutata utilizzando il test del freddo.

Confrontando direttamente ACB e blocco combinato ACB+BiFeS in condizioni perioperatorie standardizzate, questo studio mira a generare evidenze di alta qualità sull'utilità clinica di BiFeS come tecnica adiuvante. I risultati dovrebbero guidare gli anestesisti nella selezione di strategie ottimali di analgesia regionale per l'artroscopia del ginocchio, con il potenziale di migliorare la soddisfazione del paziente, ridurre le complicazioni legate agli oppioidi e abbreviare l'ospedalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • küçükçekmece
      • Istanbul, küçükçekmece, Turchia (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Pianificato per artroscopia del ginocchio elettiva in anestesia spinale
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia o diatesi emorragica
  • Uso attuale di terapia anticoagulante
  • Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali utilizzati nello studio
  • Storia di diabete mellito con neuropatia o altri disturbi neuropatici
  • Controindicazioni alle tecniche di anestesia regionale
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Canale Aduttore (ACB)
I partecipanti saranno sottoposti a blocco del canale degli adduttori ecoguidato al termine dell'intervento chirurgico in anestesia spinale.
Iniezione ecoguidata di 10 mL di bupivacaina allo 0,25% nel canale degli adduttori mirata alla regione dell'arteria femorale, offrendo analgesia risparmiando la funzione motoria al ginocchio mediale/anteriore.
Comparatore attivo: Blocco del Canale Adduttore + Blocco della Testa Breve del Bicipite Femorale (ACB+BiFeS)
I partecipanti saranno sottoposti sia a blocco del canale adduttore sia a blocco del capo breve del bicipite femorale al termine dell'intervento chirurgico sotto anestesia spinale.
Combinazione di blocco del canale degli adduttori (10 mL di bupivacaina allo 0,25%) e blocco del capo breve del bicipite femorale con 25 mL di bupivacaina allo 0,25%, depositato sul piano interfasciale tra il muscolo BiFeS e la corticale femorale laterale per estendere l'analgesia alla parte posterolaterale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppioidi (Tramadolo, mg)
Lasso di tempo: 24 ore
La dose totale di tramadolo somministrata tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenoso entro le prime 24 ore postoperatorie sarà registrata in milligrammi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio con movimento e a riposo (NRS)
Lasso di tempo: A 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore durante il movimento del ginocchio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10).
A 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Requisito di Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Il numero di pazienti che richiedono analgesia di soccorso (desketoprofene 50 mg EV) sarà registrato.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Incidenza di Nausea e Vomito
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
La presenza di nausea/vomito e la necessità di farmaci antiemetici sarà documentata.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Diffusione Dermatomale del Blocco
Lasso di tempo: 2ª ora postoperatoria
La distribuzione del blocco sensoriale sarà valutata utilizzando un test al freddo per mappare la copertura dermatomica.
2ª ora postoperatoria
Incidenza del Blocco Motorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
I pazienti saranno valutati per la presenza o l'assenza di debolezza motoria attribuibile al blocco.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Qualità del Recupero (punteggio QOR-15)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico

La qualità del recupero del paziente sarà valutata utilizzando il questionario convalidato Quality of Recovery a 15 item (QOR-15). La scala comprende 15 item, ciascuno valutato da 0 a 10, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 150.

Punteggio minimo: 0 (recupero scarso)

Punteggio massimo: 150 (recupero eccellente)

Interpretazione: Punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio.

A 24 ore dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bifes knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

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