- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07242339
Сравнение анальгетической эффективности блокады приводящего канала по сравнению с блокадой приводящего канала плюс блокада короткой головки двуглавой мышцы бедра у пациентов, переносящих артроскопию коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (bifes knee)
Сравнение анальгетической эффективности блокады приводящего канала в сравнении с блокадой приводящего канала плюс блокада короткой головки двуглавой мышцы бедра у пациентов, переносящих артроскопию коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артроскопия коленного сустава является одной из наиболее распространенных ортопедических процедур и часто сопровождается значительной послеоперационной болью. Эффективная мультимодальная аналгезия поэтому крайне важна для снижения потребления опиоидов, улучшения ранней мобилизации и повышения общего восстановления пациента. Среди техник регионарной анестезии блокада приводящего канала (БПК) хорошо зарекомендовала себя как эффективная моторсберегающая блокада, обеспечивающая аналгезию медиального и переднего отделов колена. Однако пациенты часто продолжают испытывать заднелатеральную боль в колене, которая не всегда купируется только БПК.
Недавние анатомические и кадаверные исследования описали блокаду короткой головки двуглавой мышцы бедра (БКГДМ) как перспективную технику для таргетинга заднелатерального отдела колена. БКГДМ включает введение местного анестетика между короткой головкой двуглавой мышцы бедра и латеральным кортикальным слоем бедренной кости на надмыщелковом уровне. Предварительные данные свидетельствуют, что эта блокада может обеспечивать эффективную аналгезию для заднелатерального отдела колена без значительного нарушения двигательной функции.
Данное проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование предназначено для оценки того, улучшает ли добавление БКГДМ к стандартной БПК послеоперационную аналгезию по сравнению с одной только БПК у пациентов, переносящих артроскопию коленного сустава под спинальной анестезией. В исследовании будут изучены показатели боли в покое и при движении, общее потребление опиоидов, побочные эффекты, потребность в дополнительной аналгезии и качество восстановления. Дерматомальное распределение блокад будет дополнительно оценено с помощью холодового тестирования.
Путем прямого сравнения БПК и комбинированной БПК+БКГДМ в стандартизированных периоперационных условиях это исследование стремится получить высококачественные доказательства клинической полезности БКГДМ как вспомогательной техники. Ожидается, что результаты помогут анестезиологам в выборе оптимальных стратегий регионарной аналгезии для артроскопии коленного сустава, с потенциалом улучшить удовлетворенность пациентов, снизить опиоид-ассоциированные осложнения и сократить продолжительность госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Турция (Туркие), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Физический статус по ASA I-III
- Запланирована плановая артроскопия коленного сустава под спинальной анестезией
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Коагулопатия или геморрагический диатез
- Текущее применение антикоагулянтной терапии
- Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам, используемым в исследовании
- Наличие сахарного диабета с нейропатией или других нейропатических расстройств
- Противопоказания к методам регионарной анестезии
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада канала приводящих мышц (БКПМ)
Участникам будет проведена блокада приводящего канала под ультразвуковым контролем по окончании операции под спинальной анестезией.
|
Ультразвуковая инъекция 10 мл 0,25% бупивакаина в приводящий канал с нацеливанием на область бедренной артерии, обеспечивающая мотор-сберегающую аналгезию медиальной/передней части колена.
|
|
Активный компаратор: Блокада приводящего канала + Блокада короткой головки двуглавой мышцы бедра (ACB+BiFeS)
Участники пройдут как блокаду приводящего канала, так и блокаду короткой головки двуглавой мышцы бедра в конце операции под спинальной анестезией.
|
Комбинация блокады приводящего канала (10 мл 0,25% бупивакаина) и блокады короткой головки двуглавой мышцы бедра с 25 мл 0,25% бупивакаина, введенная в межфасциальное пространство между мышцей BiFeS и латеральной корой бедренной кости для расширения анальгезии на заднелатеральную область колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов (Трамадол, мг)
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая доза трамадола, введенная через внутривенное устройство для контролируемой пациентом анальгезии (КПА) в течение первых 24 часов после операции, будет регистрироваться в миллиграммах.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль при движении и в покое (NRS)
Временное ограничение: Через 0, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли при движении колена будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0-10).
|
Через 0, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Необходимость в дополнительной анальгезии
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Будет зафиксировано количество пациентов, требующих применения спасательной анальгезии (декскетопрофен 50 мг внутривенно).
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Наличие тошноты/рвоты и необходимость применения противорвотных препаратов будут задокументированы.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Дерматомное распространение блока
Временное ограничение: 2-й час после операции
|
Распределение сенсорного блока будет оценено с использованием холодового теста для картирования дерматомного покрытия.
|
2-й час после операции
|
|
Частота моторной блокады
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Пациенты будут оценены на наличие или отсутствие двигательной слабости, обусловленной блокадой.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Качество восстановления (оценка QOR-15)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Качество восстановления пациента будет оцениваться с помощью валидированного опросника качества восстановления из 15 пунктов (QOR-15). Шкала включает 15 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 10 баллов, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 150. Минимальный балл: 0 (плохое восстановление) Максимальный балл: 150 (отличное восстановление) Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление. |
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bifes knee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .