- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07242339
Comparación de la Eficacia Analgésica del Bloqueo del Canal Aductor Frente al Bloqueo del Canal Aductor más Bloqueo de la Cabeza Corta del Bíceps Femoral en Pacientes Sometidos a Artroscopia de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo (bifes knee)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroscopia de rodilla es uno de los procedimientos ortopédicos más comunes y se asocia frecuentemente con dolor postoperatorio significativo. Por lo tanto, una analgesia multimodal efectiva es esencial para reducir el consumo de opioides, mejorar la movilización temprana y optimizar la recuperación general del paciente. Entre las técnicas de anestesia regional, el bloqueo del canal aductor (BCA) está bien establecido como un bloqueo efectivo que preserva la función motora y proporciona analgesia a los aspectos medial y anterior de la rodilla. Sin embargo, los pacientes a menudo continúan experimentando dolor posterolateral de rodilla, que no se alivia consistentemente solo con el BCA.
Estudios anatómicos y cadavéricos recientes han descrito el bloqueo de la cabeza corta del bíceps femoral (BiFeS) como una técnica prometedora para abordar el compartimento posterolateral de la rodilla. El bloqueo BiFeS implica la deposición de anestésico local entre la cabeza corta del músculo bíceps femoral y la corteza femoral lateral a nivel supracondíleo. Los hallazgos preliminares sugieren que este bloqueo puede proporcionar una analgesia efectiva para la rodilla posterolateral sin causar un deterioro motor significativo.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico está diseñado para evaluar si la adición del bloqueo BiFeS al BCA estándar mejora la analgesia postoperatoria en comparación con el BCA solo en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla bajo anestesia espinal. El estudio investigará las puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento, el consumo total de opioides, los efectos secundarios, los requisitos de analgesia de rescate y la calidad de la recuperación. La distribución dermatomal de los bloqueos se evaluará opcionalmente mediante prueba de frío.
Al comparar directamente el BCA y el bloqueo combinado BCA+BiFeS en condiciones perioperatorias estandarizadas, este estudio busca generar evidencia de alta calidad sobre la utilidad clínica de BiFeS como técnica complementaria. Se espera que los resultados guíen a los anestesiólogos en la selección de estrategias óptimas de analgesia regional para la artroscopia de rodilla, con el potencial de mejorar la satisfacción del paciente, reducir las complicaciones relacionadas con los opioides y acortar la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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küçükçekmece
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Istanbul, küçükçekmece, Turquía (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado físico ASA I-III
- Programado para artroscopia de rodilla electiva bajo anestesia espinal
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía o diátesis hemorrágica
- Uso actual de terapia anticoagulante
- Alergia conocida o contraindicación a los anestésicos locales utilizados en el estudio
- Antecedentes de diabetes mellitus con neuropatía u otros trastornos neuropáticos
- Contraindicaciones para las técnicas de anestesia regional
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del Canal Aductor (ACB)
Los participantes se someterán a un bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido al final de la cirugía bajo anestesia raquídea.
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Inyección guiada por ultrasonido de 10 mL de bupivacaína al 0,25% en el canal aductor dirigida a la región de la arteria femoral, proporcionando analgesia de ahorro motor a la rodilla medial/anterior.
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Comparador activo: Bloqueo del Canal Aductor + Bloqueo de la Cabeza Corta del Bíceps Femoral (ACB+BiFeS)
Los participantes se someterán tanto a bloqueo del canal aductor como a bloqueo de la cabeza corta del bíceps femoral al final de la cirugía bajo anestesia espinal.
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Combinación de bloqueo del canal aductor (10 mL de bupivacaína al 0,25%) y bloqueo de la cabeza corta del bíceps femoral con 25 mL de bupivacaína al 0,25%, depositada en el plano interfascial entre el músculo BiFeS y la corteza femoral lateral para extender la analgesia a la rodilla posterolateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Opioides (Tramadol, mg)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La dosis total de tramadol administrada mediante un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) por vía intravenosa en las primeras 24 horas postoperatorias se registrará en miligramos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio con movimiento y en reposo (NRS)
Periodo de tiempo: A las 0, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor durante el movimiento de la rodilla se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (0-10).
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A las 0, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Requisito de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrará el número de pacientes que requieran analgesia de rescate (dexketoprofeno intravenoso 50 mg).
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de Náuseas y Vómitos
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Se documentará la presencia de náuseas/vómitos y la necesidad de medicamentos antieméticos.
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Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Propagación Dermatomal del Bloqueo
Periodo de tiempo: segunda hora postoperatoria
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La distribución del bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de frío para mapear la cobertura dermatomal.
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segunda hora postoperatoria
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Incidencia de Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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Se evaluará a los pacientes para determinar la presencia o ausencia de debilidad motora atribuible al bloqueo.
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Calidad de la Recuperación (puntuación QOR-15)
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
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La calidad de la recuperación del paciente se evaluará mediante el cuestionario validado de Calidad de Recuperación de 15 ítems (QOR-15). La escala incluye 15 ítems, cada uno puntuado de 0 a 10, produciendo una puntuación total que oscila entre 0 y 150. Puntuación mínima: 0 (recuperación deficiente) Puntuación máxima: 150 (recuperación excelente) Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación postoperatoria. |
A las 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bifes knee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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