- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07242339
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des Adduktorenkanalblocks gegenüber dem Adduktorenkanal plus Biceps femoris short head Block bei Patienten, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (bifes knee)
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des Adduktorenkanalblocks im Vergleich zum Adduktorenkanal plus Biceps-femoris-Kurz-Kopf-Block bei Patienten, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kniearthroskopie ist einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe und wird häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht. Eine effektive multimodale Analgesie ist daher entscheidend, um den Opioidverbrauch zu reduzieren, die frühzeitige Mobilisierung zu verbessern und die allgemeine Genesung der Patienten zu fördern. Unter den Regionalanästhesieverfahren hat sich der Adduktorenkanalblock (ACB) als wirksamer motorikschonender Block etabliert, der Analgesie für die medialen und vorderen Aspekte des Knies bietet. Patienten verspüren jedoch häufig weiterhin posterolaterale Knieschmerzen, die durch ACB allein nicht konsistent gelindert werden.
Jüngste anatomische und Leichenstudien haben den Biceps-femoris-Kurz-Kopf-Block (BiFeS-Block) als vielversprechende Technik zur Zielung des posterolateralen Kniekompartments beschrieben. Der BiFeS-Block beinhaltet die Abgabe von Lokalanästhetikum zwischen dem kurzen Kopf des Biceps-femoris-Muskels und dem lateralen Femurkortex auf suprakondylärer Ebene. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Block eine wirksame Analgesie für das posterolaterale Knie bieten kann, ohne signifikante motorische Beeinträchtigungen zu verursachen.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob die Ergänzung des BiFeS-Blocks zum Standard-ACB die postoperative Analgesie im Vergleich zu ACB allein bei Patienten verbessert, die sich einer Kniearthroskopie unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Studie wird Schmerzscores in Ruhe und während der Bewegung, den Gesamtopioidverbrauch, Nebenwirkungen, den Bedarf an Rettungsanalgetika und die Qualität der Genesung untersuchen. Die dermatomale Verteilung der Blöcke wird optional mittels Kältetestung beurteilt.
Durch den direkten Vergleich von ACB und kombiniertem ACB+BiFeS-Block unter standardisierten perioperativen Bedingungen strebt diese Studie an, hochwertige Evidenz zur klinischen Nützlichkeit von BiFeS als Zusatztechnik zu generieren. Die Ergebnisse sollen Anästhesisten bei der Auswahl optimaler Regionalanalgesiestrategien für die Kniearthroskopie leiten, mit dem Potenzial, die Patientenzufriedenheit zu verbessern, opioidbedingte Komplikationen zu reduzieren und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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küçükçekmece
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Istanbul, küçükçekmece, Türkei (türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA-Status I-III
- Geplant für elektive Kniearthroskopie unter Spinalanästhesie
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie oder Blutungsneigung
- Aktuelle Anwendung einer Antikoagulantientherapie
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Lokalanästhetika
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Neuropathie oder anderen neuropathischen Störungen
- Kontraindikationen für Regionalanästhesietechniken
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade (ACB)
Teilnehmer erhalten am Ende der Operation unter Spinalanästhesie einen ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock.
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Ultraschallgeführte Injektion von 10 ml 0,25% Bupivacain in den Adduktorenkanal, zielend auf die Femoralarterienregion, zur motorikschonenden Analgesie des medialen/vorderen Knies.
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Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock + Biceps Femoris Short Head Block (ACB+BiFeS)
Teilnehmer erhalten sowohl einen Adduktorenkanalblock als auch einen Block des kurzen Kopfes des Bizeps femoris am Ende der Operation unter Spinalanästhesie.
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Kombination aus Adduktorenkanalblock (10 ml 0,25% Bupivacain) und Biceps-femoris-Kurz-Kopf-Block mit 25 ml 0,25% Bupivacain, deponiert in der interfaszialen Ebene zwischen dem BiFeS-Muskel und dem lateralen Femurkortex, um die Analgesie auf das posterolaterale Knie auszudehnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Opioidverbrauch (Tramadol, mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Gesamtdosis von Tramadol, die über ein intravenöses patientenkontrolliertes Analgesie (PCA)-Gerät in den ersten 24 Stunden postoperativ verabreicht wird, wird in Milligramm aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz bei Bewegung und in Ruhe (NRS)
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzintensität während der Kniebewegung wird mithilfe der numerischen Ratingskala (0-10) bewertet.
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0, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Bedarf an Notfallanalgetika
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Anzahl der Patienten, die Rettungsanalgesie (IV Dexketoprofen 50 mg) benötigen, wird aufgezeichnet.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Das Vorhandensein von Übelkeit/Erbrechen und die Notwendigkeit von Antiemetika werden dokumentiert.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Dermatomale Ausbreitung der Blockade
Zeitfenster: 2. Stunde postoperativ
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Die Verteilung des sensorischen Blocks wird mithilfe eines Kältetests zur Kartierung der dermatomalen Abdeckung bewertet.
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2. Stunde postoperativ
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Motor Blockade Inzidenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Bei den Patienten wird das Vorhandensein oder Fehlen von motorischen Schwächen, die auf den Block zurückzuführen sind, bewertet.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Qualität der Genesung (QOR-15 Score)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Qualität der Patienten-Erholung wird mit dem validierten 15-Punkte-Fragebogen zur Erholungsqualität (QOR-15) bewertet. Die Skala umfasst 15 Items, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 ergibt. Mindestpunktzahl: 0 (schlechte Erholung) Höchstpunktzahl: 150 (ausgezeichnete Erholung) Interpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere postoperative Erholung hin. |
24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bifes knee
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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