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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des Adduktorenkanalblocks gegenüber dem Adduktorenkanal plus Biceps femoris short head Block bei Patienten, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (bifes knee)

5. April 2026 aktualisiert von: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des Adduktorenkanalblocks im Vergleich zum Adduktorenkanal plus Biceps-femoris-Kurz-Kopf-Block bei Patienten, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte und multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von zwei in der Kniearthroskopie häufig verwendeten Regionalanästhesietechniken zu vergleichen: Adduktorenkanalblockade (ACB) und kombinierte Adduktorenkanalblockade plus Biceps femoris short head (ACB+BiFeS) Blockade. Die Studie wird die postoperative Schmerzkontrolle, den Opioidverbrauch, unerwünschte Wirkungen, den Krankenhausaufenthalt und die Patientenzufriedenheit bewerten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die effektivste und sicherste Methode für die postoperative Analgesie bei Kniearthroskopie-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kniearthroskopie ist einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe und wird häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht. Eine effektive multimodale Analgesie ist daher entscheidend, um den Opioidverbrauch zu reduzieren, die frühzeitige Mobilisierung zu verbessern und die allgemeine Genesung der Patienten zu fördern. Unter den Regionalanästhesieverfahren hat sich der Adduktorenkanalblock (ACB) als wirksamer motorikschonender Block etabliert, der Analgesie für die medialen und vorderen Aspekte des Knies bietet. Patienten verspüren jedoch häufig weiterhin posterolaterale Knieschmerzen, die durch ACB allein nicht konsistent gelindert werden.

Jüngste anatomische und Leichenstudien haben den Biceps-femoris-Kurz-Kopf-Block (BiFeS-Block) als vielversprechende Technik zur Zielung des posterolateralen Kniekompartments beschrieben. Der BiFeS-Block beinhaltet die Abgabe von Lokalanästhetikum zwischen dem kurzen Kopf des Biceps-femoris-Muskels und dem lateralen Femurkortex auf suprakondylärer Ebene. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Block eine wirksame Analgesie für das posterolaterale Knie bieten kann, ohne signifikante motorische Beeinträchtigungen zu verursachen.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob die Ergänzung des BiFeS-Blocks zum Standard-ACB die postoperative Analgesie im Vergleich zu ACB allein bei Patienten verbessert, die sich einer Kniearthroskopie unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Studie wird Schmerzscores in Ruhe und während der Bewegung, den Gesamtopioidverbrauch, Nebenwirkungen, den Bedarf an Rettungsanalgetika und die Qualität der Genesung untersuchen. Die dermatomale Verteilung der Blöcke wird optional mittels Kältetestung beurteilt.

Durch den direkten Vergleich von ACB und kombiniertem ACB+BiFeS-Block unter standardisierten perioperativen Bedingungen strebt diese Studie an, hochwertige Evidenz zur klinischen Nützlichkeit von BiFeS als Zusatztechnik zu generieren. Die Ergebnisse sollen Anästhesisten bei der Auswahl optimaler Regionalanalgesiestrategien für die Kniearthroskopie leiten, mit dem Potenzial, die Patientenzufriedenheit zu verbessern, opioidbedingte Komplikationen zu reduzieren und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • küçükçekmece
      • Istanbul, küçükçekmece, Türkei (türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA-Status I-III
  • Geplant für elektive Kniearthroskopie unter Spinalanästhesie
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie oder Blutungsneigung
  • Aktuelle Anwendung einer Antikoagulantientherapie
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Neuropathie oder anderen neuropathischen Störungen
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesietechniken
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade (ACB)
Teilnehmer erhalten am Ende der Operation unter Spinalanästhesie einen ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock.
Ultraschallgeführte Injektion von 10 ml 0,25% Bupivacain in den Adduktorenkanal, zielend auf die Femoralarterienregion, zur motorikschonenden Analgesie des medialen/vorderen Knies.
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock + Biceps Femoris Short Head Block (ACB+BiFeS)
Teilnehmer erhalten sowohl einen Adduktorenkanalblock als auch einen Block des kurzen Kopfes des Bizeps femoris am Ende der Operation unter Spinalanästhesie.
Kombination aus Adduktorenkanalblock (10 ml 0,25% Bupivacain) und Biceps-femoris-Kurz-Kopf-Block mit 25 ml 0,25% Bupivacain, deponiert in der interfaszialen Ebene zwischen dem BiFeS-Muskel und dem lateralen Femurkortex, um die Analgesie auf das posterolaterale Knie auszudehnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch (Tramadol, mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Tramadol, die über ein intravenöses patientenkontrolliertes Analgesie (PCA)-Gerät in den ersten 24 Stunden postoperativ verabreicht wird, wird in Milligramm aufgezeichnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz bei Bewegung und in Ruhe (NRS)
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität während der Kniebewegung wird mithilfe der numerischen Ratingskala (0-10) bewertet.
0, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Bedarf an Notfallanalgetika
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die Rettungsanalgesie (IV Dexketoprofen 50 mg) benötigen, wird aufgezeichnet.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Das Vorhandensein von Übelkeit/Erbrechen und die Notwendigkeit von Antiemetika werden dokumentiert.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Dermatomale Ausbreitung der Blockade
Zeitfenster: 2. Stunde postoperativ
Die Verteilung des sensorischen Blocks wird mithilfe eines Kältetests zur Kartierung der dermatomalen Abdeckung bewertet.
2. Stunde postoperativ
Motor Blockade Inzidenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Bei den Patienten wird das Vorhandensein oder Fehlen von motorischen Schwächen, die auf den Block zurückzuführen sind, bewertet.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung (QOR-15 Score)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Qualität der Patienten-Erholung wird mit dem validierten 15-Punkte-Fragebogen zur Erholungsqualität (QOR-15) bewertet. Die Skala umfasst 15 Items, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 ergibt.

Mindestpunktzahl: 0 (schlechte Erholung)

Höchstpunktzahl: 150 (ausgezeichnete Erholung)

Interpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere postoperative Erholung hin.

24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bifes knee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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