- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07242339
Sammenligning af den analgesiske effekt af Adductor Canal Block versus Adductor Canal plus Biceps Femoris Short Head Block hos patienter, der gennemgår knæartroskopi: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse (bifes knee)
Sammenligning af den analgesiske effekt af Adduktorkanalblokade versus Adduktorkanal plus Biceps Femoris Kort Hovedblokade hos patienter, der gennemgår knæartroskopi: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie
Undersøgelsen vil evaluere postoperativ smertelindring, opioidforbrug, bivirkninger, hospitalsophold og patienttilfredshed.
Resultaterne vil hjælpe med at bestemme den mest effektive og sikre metode til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår knæartroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæartroskopi er en af de mest almindelige ortopædiske procedurer og er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte. Effektiv multimodal analgesi er derfor afgørende for at reducere opioidforbrug, forbedre tidlig mobilisering og forbedre den samlede patientgenopretning. Blandt regionalanæstesiteknikkerne er adduktorkanalblokken (ACB) veletableret som en effektiv motorisk-sparende blok, der giver analgesi til de mediale og anteriore aspekter af knæet. Patienter oplever dog ofte vedvarende posterolateral knæsmerte, som ikke konsekvent lindres af ACB alene.
Nylige anatomiske og kadaverstudier har beskrevet biceps femoris short head (BiFeS)-blokken som en lovende teknik til at målrette den posterolaterale knækompartment. BiFeS-blokken involverer deponering af lokalanæstetikum mellem den korte hoved af biceps femoris-musklen og den laterale femorale cortex på supracondylært niveau. Foreløbige resultater tyder på, at denne blok kan give effektiv analgesi for den posterolaterale del af knæet uden at forårsage betydelig motorisk nedsættelse.
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, multicenter kliniske forsøg er designet til at evaluere, om tilføjelsen af BiFeS-blokken til standard ACB forbedrer postoperativ analgesi sammenlignet med ACB alene hos patienter, der gennemgår knæartroskopi under spinalanæstesi. Studiet vil undersøge smertescore i hvile og under bevægelse, totalt opioidforbrug, bivirkninger, behov for redningsanalgetika og genopretningskvalitet. Den dermatomale fordeling af blokkene vil valgfrit blive vurderet ved hjælp af koldetest.
Ved direkte at sammenligne ACB og kombineret ACB+BiFeS-blok under standardiserede perioperative forhold, søger dette studie at generere højkvalitetsbevis for BiFeS' kliniske anvendelighed som en adjunktteknik. Resultaterne forventes at vejlede anæstesiologer i at vælge optimale regionale analgesistrategier for knæartroskopi, med potentiale for at forbedre patienttilfredshed, reducere opioidrelaterede komplikationer og forkorte hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
küçükçekmece
-
Istanbul, küçükçekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv knæartroskopi under spinalanæstesi
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Koagulopati eller blødningstendens
- Nuværende brug af antikoagulant terapi
- Kendt allergi eller kontraindikation over for de lokalanæstetika, der anvendes i studiet
- Historie med diabetes mellitus med neuropati eller andre neuropatiske lidelser
- Kontraindikationer for regionale anæstesiteknikker
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokade (ACB)
Deltagerne vil gennemgå ultralydsvejlet adduktorkanalblokering efter operationen under spinalanæstesi.
|
Ultralydsvejledt injektion af 10 ml 0,25% bupivacain i adduktorkanalen målrettet femoralarterie-regionen, som giver bevægelsessparende analgesi til medial/forreste del af knæet.
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokade + Biceps Femoris Korte Hoved Blok (ACB+BiFeS)
Deltagerne vil gennemgå både adduktorkanalblokade og biceps femoris kort hoved blokade efter afslutningen af kirurgien under spinalanæstesi.
|
Kombination af adduktorkanalblokade (10 mL 0,25% bupivacain) og biceps femoris kort hoved blokade med 25 mL 0,25% bupivacain, deponeret i det interfasciale plan mellem BiFeS-musklen og laterale femorale cortex for at forlænge analgesi til posterolaterale knæ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug (Tramadol, mg)
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede dosis tramadol, der administreres via intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)-enhed inden for de første 24 timer postoperativt, vil blive registreret i milligram.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved bevægelse og i hvile (NRS)
Tidsramme: Ved 0, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under knæbevægelse vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10).
|
Ved 0, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
Behov for Redningssmertestillende
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Antallet af patienter, der kræver redningsanalgesi (IV dexketoprofen 50 mg), vil blive registreret.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse af kvalme/opkastning og behovet for antiemetisk medicin vil blive dokumenteret.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Dermatomisk Spredning af Blok
Tidsramme: 2. time postoperativt
|
Sensorisk blokfordeling vil blive vurderet ved hjælp af en køletest til kortlægning af dermatomdækning.
|
2. time postoperativt
|
|
Motorisk Blokade Forekomst
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Patienterne vil blive evalueret for tilstedeværelse eller fravær af motorisk svaghed, der kan tilskrives blokaden.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Genopretningens kvalitet (QOR-15 score)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patientens genopretningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Quality of Recovery 15-spørgeskemas (QOR-15). Skalaen omfatter 15 emner, hver scoret fra 0 til 10, hvilket giver en samlet score fra 0 til 150. Minimumscore: 0 (dårlig genopretning) Maksimumscore: 150 (fremragende genopretning) Fortolkning: Højere scorer indikerer bedre postoperativ genopretning. |
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bifes knee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Opioid Management
Kliniske forsøg med Kun Adduktorkanalblokade (ACB)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IPACK blok multimodal analgesi | Genikulære nerver blokerer
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringOpioidbrug | Smerter postoperativt | Artroskopiske knæoperationerKalkun
-
Ankara Etlik City HospitalTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik til gonarthroseTyrkiet (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt