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慢性肝疾患患者における携帯型エラストグラフィー装置とiLivTouchの比較

2025年11月17日 更新者:Hong You

慢性肝疾患における多ポジション肝臓評価のための携帯型エラストグラフィ装置とiLivTouchとの一致度の評価

この単一施設横断研究は、慢性肝疾患を有する成人における肝線維症および脂肪肝の非侵襲的評価において、携帯型弾性計測装置とiLivTouch過渡弾性計測システムとの一致度を評価することを目的としています。 本研究では、標準的な仰臥位で両装置により得られた肝硬度測定値(LSM)および超音波減衰パラメータ(UAP)を比較し、さらに座位で実施された測定の実現可能性と一貫性を検討します。

すべての参加者は、2つの体位(仰臥位と座位)において両装置を用いた対をなす検査を受けます。 装置間および体位間の一致度は、ブランド・アルトマン分析、級内相関係数、カテゴリカル一貫性指標を用いて評価されます。 また、本研究では、測定成功率、処置時間、模擬臨床条件下でのバッテリー持続時間を含む装置性能指標も評価します。

本研究は、新しい携帯型過渡弾性計測装置の精度、信頼性、実現可能性に関する臨床的エビデンスを提供し、座位測定が慢性肝疾患患者における標準的な仰臥位評価の代替となり得るかどうかを探ることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

224

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2つの機器を用いて対になった肝臓エラストグラフィ測定を受ける、慢性B型肝炎、代償性HBV関連肝硬変、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MAFLD)を含む慢性肝疾患の成人患者。

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 以下のいずれかと診断されていること:

    • 慢性B型肝炎または代償性HBV関連肝硬変(2022年中国CHBガイドラインに基づく)、または
    • 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MAFLD)、代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)、またはMAFLDによる線維症/肝硬変(2024年MAFLDガイドラインに基づく)。
  • 文書によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能に提供できること。

除外基準:

  • 他の病因による慢性肝疾患(例:他のウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、遺伝性/代謝性肝疾患)。
  • 非代償性肝硬変の証拠。
  • 総ビリルビン > 51 μmol/L。
  • ALT > 5 × 正常上限。
  • 肝細胞癌、肝血管腫、大きな肝嚢胞、または他の占拠性肝病変の存在。
  • HIVとの重複感染。
  • 肝移植またはTIPSの既往。
  • 妊娠中。
  • うっ血性肝症。
  • 右上腹部に未治癒の創傷。
  • 必要な座位姿勢を維持できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性肝疾患コホート
慢性B型肝炎および/またはMASHを有する成人患者における、一致分析のための対になった肝臓弾性測定評価を受ける患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
仰臥位における肝臓LSMのための携帯型エラストグラフィ装置とiLivTouchの間の一致
時間枠:肝臓エラストグラフィー評価時(ベースライン)
肝臓エラストグラフィー評価時(ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
仰臥位におけるLSMおよびUAPのICC
時間枠:ベースライン時
ベースライン時
線維化病期分類と脂肪変性度分類におけるカテゴリカル一致
時間枠:ベースライン時
ベースライン時
座位でのデバイス間の一致
時間枠:ベースライン時
ベースライン時
仰臥位と座位測定の一致(ハンドヘルドデバイス)
時間枠:ベースライン時
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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