Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en håndholdt elastografienhed med iLivTouch hos patienter med kronisk leversygdom

17. november 2025 opdateret af: Hong You

Evaluering af overensstemmelse mellem den håndholdte elastografi-enhed og iLivTouch til multipositionel levervurdering ved kronisk leversygdom

Dette enkeltcenter tværsnitsstudie har til formål at evaluere overensstemmelsen mellem en håndholdt elastografienhed og iLivTouch transient elastografisystem til ikke-invasiv vurdering af leverfibrose og steatose hos voksne med kronisk leversygdom. Studiet sammenligner leverstivhedsmåling (LSM) og ultralydsdæmpningsparameter (UAP) opnået med begge enheder i standard ryglægende stilling og udforsker yderligere gennemførligheden og konsistensen af målinger udført i siddeposition.

Alle deltagere vil gennemgå parrede undersøgelser ved hjælp af begge enheder i to kropsstillinger (ryglægende og sidende). Overensstemmelse mellem enheder og mellem kropsstillinger vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-analyse, intraklasse korrelationskoefficienter og kategoriske konsistensmetrikker. Studiet vil også evaluere enhedens ydeevneindikatorer, herunder målingssuccesrate, proceduretid og batterilevetid under simulerede kliniske forhold.

Dette studie har til formål at give klinisk evidens for nøjagtigheden, pålideligheden og gennemførligheden af en ny håndholdt transient elastografienhed og at udforske om siddepositionsmålinger kan tjene som et alternativ til standard ryglægende vurdering hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

224

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kronisk leversygdom, herunder kronisk hepatitis B, kompenseret HBV-relateret cirrose og metabolisk dysfunktions-associeret fedtleversygdom (MAFLD), som gennemgår parrede leverelastografimålinger ved hjælp af to enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre.

  • Diagnosticeret med en af følgende:

    • Kronisk hepatitis B eller kompenseret HBV-relateret cirrose (baseret på de kinesiske CHB-retningslinjer fra 2022), eller
    • Metabolisk dysfunktions-associeret fedtleversygdom (MAFLD), metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH) eller fibrose/cirrose på grund af MAFLD (baseret på MAFLD-retningslinjerne fra 2024).
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk leversygdom på grund af andre årsager (f.eks. anden viral hepatitis, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, genetisk/metabolsk leversygdom).
  • Tegn på dekompenseret cirrose.
  • Total bilirubin > 51 μmol/L.
  • ALT > 5 × øvre normale grænse.
  • Tilstedeværelse af hepatocellular karcinom, leverehæmangiom, stor levercyste eller andre rumoptagende leverlæsioner.
  • Co-infektion med HIV.
  • Historie med levertransplantation eller TIPS.
  • Graviditet.
  • Kongestiv hepatopati.
  • Uhelede sår i højre øvre abdomen.
  • Ude af stand til at opretholde den nødvendige siddeposition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk Leversygdom Kohorte
Voksne med kronisk hepatitis B og/eller MASH, der modtager parvise leverelastografi-vurderinger til overensstemmelsesanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aftale mellem den håndholdte elastografi-enhed og iLivTouch for lever LSM i liggende stilling
Tidsramme: Ved tidspunktet for lever-elastografi-vurdering (basislinje)
Ved tidspunktet for lever-elastografi-vurdering (basislinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICC for LSM og UAP i ryglægende stilling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kategorisk Overensstemmelse i Fibrose-stadieinddeling og Steatose-gradering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Overensstemmelse mellem enheder i siddepositionen
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Aftale mellem målinger i liggende og sidende stilling (håndholdt enhed)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong You

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-P2-511-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HEPATITIS B KRONISK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner