Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ručního elastografického přístroje s iLivTouch u pacientů s chronickým onemocněním jater

17. listopadu 2025 aktualizováno: Hong You

Hodnocení shody mezi přenosným elastografickým zařízením a iLivTouch pro vícepolohové vyšetření jater u chronických jaterních onemocnění

Tato jednocentrická průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit shodu mezi ručním elastografickým přístrojem a systémem přechodné elastografie iLivTouch pro neinvazivní posouzení jaterní fibrózy a steatózy u dospělých s chronickým onemocněním jater. Studie porovnává měření jaterní tuhosti (LSM) a ultrazvukový parametr útlumu (UAP) získané oběma přístroji ve standardní poloze vleže na zádech a dále zkoumá proveditelnost a konzistenci měření provedených v sedě.

Všichni účastníci podstoupí párová vyšetření pomocí obou přístrojů ve dvou polohách těla (vleže na zádech a vsedě). Shoda mezi přístroji a mezi polohami těla bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy, intraklasických korelačních koeficientů a metrik kategoriální konzistence. Studie také vyhodnotí ukazatele výkonnosti přístrojů, včetně míry úspěšnosti měření, doby trvání vyšetření a výdrže baterie za simulovaných klinických podmínek.

Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o přesnosti, spolehlivosti a proveditelnosti nového ručního přístroje pro přechodnou elastografii a prozkoumat, zda měření vsedě mohou sloužit jako alternativa ke standardnímu posouzení vleže na zádech u pacientů s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

224

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s chronickým onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B, kompenzované HBV-související cirhózy a metabolickou dysfunkcí spojenou s tukovým onemocněním jater (MAFLD), kteří podstupují párová měření jaterní elastografie pomocí dvou zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.

  • Diagnostikováno s jedním z následujících:

    • Chronická hepatitida B nebo kompenzovaná cirhóza související s HBV (na základě čínských pokynů pro CHB z roku 2022), nebo
    • Metabolická dysfunkce asociovaná s tukovým onemocněním jater (MAFLD), metabolická dysfunkce asociovaná se steatohepatitidou (MASH) nebo fibróza/cirhóza způsobená MAFLD (na základě pokynů MAFLD z roku 2024).
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater způsobené jinými etiologiemi (např. jiné virové hepatitidy, autoimunitní onemocnění jater, alkoholové onemocnění jater, genetické/metabolické onemocnění jater).
  • Známky dekompenzované cirhózy.
  • Celkový bilirubin > 51 μmol/L.
  • ALT > 5 × horní normální limit.
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu, jaterního hemangiomu, velké jaterní cysty nebo jiných ložiskových jaterních lézí.
  • Koinfekce s HIV.
  • Historie transplantace jater nebo TIPS.
  • Těhotenství.
  • Kongestivní hepatopatie.
  • Nezahojené rány v pravém horním břiše.
  • Neschopnost udržet požadovanou sedící polohu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta chronického onemocnění jater
Dospělí s chronickou hepatitidou B a/nebo MASH podstupující párové elastografické vyšetření jater pro analýzu shody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dohoda mezi ručním elastografickým zařízením a přístrojem iLivTouch pro měření jaterní tuhosti (LSM) v poloze na zádech
Časové okno: V době hodnocení elastografie jater (výchozí stav)
V době hodnocení elastografie jater (výchozí stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ICC pro LSM a UAP v poloze na zádech
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Kategorická shoda ve stadiu fibrózy a stupni steatózy
Časové okno: Na začátku
Na začátku
Dohoda mezi zařízeními v sedě
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Shoda mezi měřeními vleže a vsedě (Ruční přístroj)
Časové okno: V počáteční fázi
V počáteční fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong You

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-P2-511-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHRONICKÁ HEPATITIDA B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit