Porównanie przenośnego urządzenia do elastografii z iLivTouch u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
Ocena zgodności między przenośnym urządzeniem do elastografii a iLivTouch w wielopozycyjnej ocenie wątroby w przewlekłej chorobie wątroby
To jednocentrowe badanie przekrojowe ma na celu ocenę zgodności między przenośnym urządzeniem elastograficznym a systemem elastografii przejściowej iLivTouch w nieinwazyjnej ocenie włóknienia i stłuszczenia wątroby u dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby. Badanie porównuje pomiar sztywności wątroby (LSM) i parametr tłumienia ultradźwięków (UAP) uzyskane przez oba urządzenia w standardowej pozycji leżącej, a także dalej bada wykonalność i spójność pomiarów wykonanych w pozycji siedzącej.<\/p>
Wszyscy uczestnicy przejdą sparowane badania przy użyciu obu urządzeń w dwóch pozycjach ciała (leżącej i siedzącej). Zgodność między urządzeniami i między pozycjami ciała będzie oceniana za pomocą analizy Blanda-Altmana, współczynników korelacji wewnątrzklasowej i metryk spójności kategorycznej. Badanie oceni również wskaźniki wydajności urządzenia, w tym wskaźnik powodzenia pomiaru, czas procedury i wytrzymałość baterii w symulowanych warunkach klinicznych.<\/p>
To badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych na temat dokładności, niezawodności i wykonalności nowego przenośnego urządzenia elastografii przejściowej oraz zbadanie, czy pomiary w pozycji siedzącej mogą służyć jako alternatywa dla standardowej oceny w pozycji leżącej u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.<\/p>
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Zdiagnozowani z jednym z poniższych:
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub skompensowana marskość wątroby związana z HBV (na podstawie wytycznych chińskich dotyczących przewlekłego WZW B z 2022 roku), lub
- Metabolicznie zależna stłuszczeniowa choroba wątroby (MAFLD), metabolicznie zależne stłuszczeniowe zapalenie wątroby (MASH) lub włóknienie/marskość wątroby spowodowane MAFLD (na podstawie wytycznych MAFLD z 2024 roku).
- Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła choroba wątroby spowodowana innymi przyczynami (np. inne wirusowe zapalenia wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, genetyczna/metaboliczna choroba wątroby).
- Objawy zdekompensowanej marskości wątroby.
- Całkowita bilirubina > 51 µmol/L.
- ALT > 5 × górnej granicy normy.
- Obecność raka wątrobowokomórkowego, naczyniaka wątroby, dużej torbieli wątroby lub innych zmian ogniskowych w wątrobie.
- Współzakażenie HIV.
- Wywiad przeszczepienia wątroby lub TIPS.
- Ciaża.
- Wątroba zastoinowa.
- Niezagojone rany w prawym górnym kwadrancie brzucha.
- Niemożność utrzymania wymaganej pozycji siedzącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Przewlekłej Choroby Wątroby
Dorośli z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub MASH poddani sparowanym badaniom elastografii wątroby w celu analizy zgodności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porozumienie między przenośnym urządzeniem do elastografii a iLivTouch w zakresie LSM wątroby w pozycji leżącej
Ramy czasowe: W czasie oceny elastografii wątroby (punkt wyjściowy)
|
W czasie oceny elastografii wątroby (punkt wyjściowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ICC dla LSM i UAP w pozycji leżącej
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia
|
W punkcie wyjścia
|
|
Zgodność kategoryczna w ocenie stopnia włóknienia i stopnia stłuszczenia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Porozumienie między urządzeniami w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Porozumienie między pomiarami w pozycji leżącej i siedzącej (urządzenie przenośne)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
W punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-P2-511-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .