Vergelijking van een draagbaar elastografie-apparaat met iLivTouch bij patiënten met chronische leverziekte
Evaluatie van de overeenstemming tussen het draagbare elastografie-apparaat en iLivTouch voor leverbeoordeling in meerdere posities bij chronische leverziekte
Deze cross-sectionele studie in één centrum heeft als doel de overeenkomst te evalueren tussen een draagbaar elastografie-apparaat en het iLivTouch transiënte elastografie-systeem voor de niet-invasieve beoordeling van leverfibrose en steatose bij volwassenen met chronische leverziekte. De studie vergelijkt leverstijfheidsmeting (LSM) en ultrasone attenuatieparameter (UAP) verkregen door beide apparaten in de standaard liggende positie, en onderzoekt verder de haalbaarheid en consistentie van metingen uitgevoerd in zittende positie.
Alle deelnemers zullen gepaarde onderzoeken ondergaan met beide apparaten in twee lichaamsposities (liggend en zittend). De overeenkomst tussen apparaten en tussen lichaamsposities zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altman-analyse, intraklasse-correlatiecoëfficiënten en categorische consistentiemetrieken. De studie zal ook prestatie-indicatoren van het apparaat evalueren, waaronder het slagingspercentage van metingen, proceduretijd en batterijduur onder gesimuleerde klinische omstandigheden.
Deze studie heeft als doel klinisch bewijs te leveren over de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en haalbaarheid van een nieuw draagbaar transiënt elastografie-apparaat, en te onderzoeken of metingen in zittende positie kunnen dienen als een alternatief voor standaard liggende beoordeling bij patiënten met chronische leverziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Gediagnosticeerd met een van de volgende:
- Chronische hepatitis B of gecompenseerde HBV-gerelateerde cirrose (gebaseerd op de 2022 Chinese CHB-richtlijnen), of
- Metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD), metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH), of fibrose/cirrose door MAFLD (gebaseerd op de 2024 MAFLD-richtlijnen).
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische leverziekte door andere etiologieën (bijv. andere virale hepatitis, auto-immuun leverziekte, alcoholische leverziekte, genetische/metabole leverziekte).
- Bewijs van gedecompenseerde cirrose.
- Totaal bilirubine > 51 µmol/L.
- ALT > 5 × bovengrens normale waarde.
- Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom, leverhemangioom, grote levercyste of andere ruimte-innemende leverlaesies.
- Co-infectie met HIV.
- Geschiedenis van levertransplantatie of TIPS.
- Zwangerschap.
- Congestieve hepatopathie.
- Ongeheelde wonden in de rechter bovenbuik.
- Onvermogen om de vereiste zithouding aan te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische Leversziekte Cohort
Volwassenen met chronische hepatitis B en/of MASH die gepaarde leverelastografiebeoordelingen ondergaan voor overeenstemmingsanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenkomst tussen het handmatige elastografieapparaat en iLivTouch voor LSM van de lever in rugligging
Tijdsspanne: Op het moment van de leverelastografiebeoordeling (baseline)
|
Op het moment van de leverelastografiebeoordeling (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ICC voor LSM en UAP in rugligging
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Bij aanvang
|
|
Categorische Overeenstemming in Fibrose Stadiëring en Steatose Gradatie
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Bij aanvang
|
|
Overeenkomst tussen apparaten in zittende positie
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Bij aanvang
|
|
Overeenkomst tussen metingen in rugligging en zittend (handapparaat)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2025-P2-511-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .