Comparaison d'un appareil d'élastographie portable avec iLivTouch chez des patients atteints de maladie hépatique chronique
Évaluation de l'accord entre l'appareil d'élastographie manuel et iLivTouch pour l'évaluation hépatique multi-position dans la maladie hépatique chronique
Cette étude transversale monocentrique vise à évaluer la concordance entre un appareil d'élastographie portatif et le système d'élastographie transitoire iLivTouch pour l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique et de la stéatose chez les adultes atteints de maladie hépatique chronique. L'étude compare la mesure de la rigidité hépatique (LSM) et le paramètre d'atténuation ultrasonore (UAP) obtenus par les deux appareils en position couchée standard, et explore en outre la faisabilité et la cohérence des mesures effectuées en position assise.
Tous les participants subiront des examens appariés utilisant les deux appareils dans deux positions corporelles (couchée et assise). La concordance entre les appareils et entre les positions corporelles sera évaluée à l'aide de l'analyse de Bland-Altman, des coefficients de corrélation intraclasse et des métriques de cohérence catégorielle. L'étude évaluera également les indicateurs de performance des appareils, y compris le taux de réussite des mesures, le temps de procédure et l'autonomie de la batterie dans des conditions cliniques simulées.
Cette étude vise à fournir des preuves cliniques sur la précision, la fiabilité et la faisabilité d'un nouveau dispositif d'élastographie transitoire portatif, et à explorer si les mesures en position assise peuvent servir d'alternative à l'évaluation standard en position couchée chez les patients atteints de maladie hépatique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
Diagnostiqués avec l'une des conditions suivantes :
- Hépatite B chronique ou cirrhose liée au VHB compensée (selon les directives chinoises de CHB 2022), ou
- Maladie du foie gras associée à la dysfonction métabolique (MAFLD), stéatohépatite associée à la dysfonction métabolique (MASH), ou fibrose/cirrhose due à la MAFLD (selon les directives MAFLD 2024).
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Maladie hépatique chronique due à d'autres étiologies (par exemple, autres hépatites virales, maladie hépatique auto-immune, maladie hépatique alcoolique, maladie hépatique génétique/métabolique).
- Preuve de cirrhose décompensée.
- Bilirubine totale > 51 µmol/L.
- ALT > 5 × limite supérieure normale.
- Présence de carcinome hépatocellulaire, d'hémangiome hépatique, de gros kyste hépatique ou d'autres lésions hépatiques occupant de l'espace.
- Co-infection par le VIH.
- Antécédents de transplantation hépatique ou de TIPS.
- Grossesse.
- Hépatopathie congestive.
- Blessures non cicatrisées dans l'hypochondre droit.
- Incapacité à maintenir la position assise requise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de Maladie Hépatique Chronique
Adultes atteints d'hépatite B chronique et/ou de MASH recevant des évaluations appariées d'élastographie hépatique pour une analyse de concordance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accord entre l'appareil d'élastographie portatif et iLivTouch pour la mesure par élastométrie hépatique en position couchée
Délai: Au moment de l'évaluation par élastographie hépatique (ligne de base)
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Au moment de l'évaluation par élastographie hépatique (ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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CCI pour LSM et UAP en position couchée
Délai: Au départ
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Au départ
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Concordance Catégorique dans la Staging de la Fibrose et le Grading de la Stéatose
Délai: Au départ
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Au départ
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Accord entre les appareils en position assise
Délai: Au départ
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Au départ
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Accord entre les mesures en position couchée et assise (appareil portatif)
Délai: Au départ
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-P2-511-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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