만성 간질환 환자에서 Handheld Elastography Device와 iLivTouch의 비교
만성 간질환에서 다중 자세 간 평가를 위한 휴대용 탄성도 측정 장치와 iLivTouch 간 일치도 평가
이 단일 기관 횡단면 연구는 만성 간질환을 가진 성인에서 간 섬유화 및 지방간의 비침습적 평가를 위해 휴대용 탄성영상 장치와 iLivTouch 일시적 탄성영상 시스템 간의 일치도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 표준 배위 자세에서 두 장치로 측정한 간 강성 측정(LSM)과 초음파 감쇠 파라미터(UAP)를 비교하고, 앉은 자세에서 수행된 측정의 실행 가능성과 일관성을 추가로 탐구합니다.
모든 참가자는 두 신체 자세(배위와 앉은 자세)에서 두 장치를 사용하여 쌍을 이룬 검사를 받게 됩니다. 장치 간 및 신체 자세 간의 일치도는 Bland-Altman 분석, 급내 상관 계수 및 범주적 일관성 지표를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 또한 측정 성공률, 절차 시간 및 시뮬레이션된 임상 조건에서의 배터리 내구성을 포함한 장치 성능 지표를 평가할 것입니다.
이 연구는 새로운 휴대용 일시적 탄성영상 장치의 정확성, 신뢰성 및 실행 가능성에 대한 임상적 증거를 제공하고, 앉은 자세 측정이 만성 간질환 환자에서 표준 배위 평가의 대안 역할을 할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
다음 중 하나로 진단된 경우:
- 만성 B형 간염 또는 HBV 관련 보상성 간경변(2022년 중국 CHB 가이드라인 기준), 또는
- 대사 기능 장애 관련 지방간질환(MAFLD), 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH), 또는 MAFLD로 인한 섬유화/간경변(2024년 MAFLD 가이드라인 기준).
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 다른 원인에 의한 만성 간질환(예: 다른 바이러스성 간염, 자가면역 간질환, 알코올성 간질환, 유전/대사 간질환).
- 비보상성 간경변의 증거.
- 총 빌리루빈 > 51 μmol/L.
- ALT > 정상 상한치의 5배.
- 간세포암종, 간혈관종, 큰 간낭종 또는 다른 간 점유 병변의 존재.
- HIV 동시 감염.
- 간 이식 또는 TIPS 병력.
- 임신.
- 울혈성 간병증.
- 우측 상복부의 치유되지 않은 상처.
- 필요한 좌석 자세를 유지할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 간질환 코호트
만성 B형 간염 및/또는 MASH를 앓는 성인 환자들이 일치도 분석을 위해 짝을 이루는 간 탄성도 검사를 받는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수평 자세에서 간 탄성도 측정을 위한 휴대용 탄성도 장치와 iLivTouch 간의 일치도
기간: 간 탄성도 평가 시점(기준선)
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간 탄성도 평가 시점(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누운 자세에서의 LSM 및 UAP에 대한 ICC
기간: 기준 시점에서
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기준 시점에서
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섬유화 단계 및 지방변성 등급의 범주적 일치
기간: 기준 시점에서
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기준 시점에서
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앉은 자세에서 기기 간 일치도
기간: 기준 시점에서
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기준 시점에서
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누운 자세와 앉은 자세 측정 간 일치도 (휴대용 기기)
기간: 기준 시점
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기준 시점
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-P2-511-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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