Verenkierrotutkimuslaitteen ja iLivTouch-laitteen vertailu kroonisia maksasairauksia sairastavilla potilailla
Handheld-elastografialaitteen ja iLivTouch:n välisten tulosten yhteensopivuuden arviointi kroonisen maksasairauden moniasentoisessa maksan arvioinnissa
Tämä yksittäisen keskuksen poikkileikkaustutkimus pyrkii arvioimaan käsikäyttöisen elastografialaitteen ja iLivTouch-välähdyselastografiasysteemin välistä sopivuutta kroonisen maksasairauden omaavien aikuisten maksafibroosin ja steatoosin ei-invasiivisessa arvioinnissa. Tutkimus vertailee molemmilla laitteilla saavutettuja maksan jäykkyysmittauksia (LSM) ja ultraäänen vaimennusparametreja (UAP) standardissa selällään makuuasennossa, ja tutkii lisäksi istuma-asennossa suoritettujen mittausten toteutettavuutta ja yhdenmukaisuutta.
Kaikki osallistujat suorittavat parilliset tutkimukset molemmilla laitteilla kahdessa kehon asennossa (selällään makuuasento ja istuma-asento). Laitteiden ja kehon asentojen välistä sopivuutta arvioidaan Bland-Altman-analyysillä, luokkasisäisillä korrelaatiokertoimilla ja kategorisilla yhdenmukaisuusmittareilla. Tutkimus arvioi myös laitesuorituskykyindikaattoreita, mukaan lukien mittausonnistumisprosentti, toimenpiteen kesto ja akun kestävyys simuloitujen kliinisten olosuhteiden alla.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinistä näyttöä uuden käsikäyttöisen välähdyselastografialaitteen tarkkuudesta, luotettavuudesta ja toteutettavuudesta, sekä tutkimaan, voivatko istuma-asennon mittaukset toimia vaihtoehtona standardille selällään makuuasennon arvioinnille kroonisen maksasairauden potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Diagnosoitu jokin seuraavista:
- Krooninen hepatiitti B tai kompensoitu HBV-peräinen sirroosi (perustuen kiinalaisiin CHB-ohjeisiin vuodelta 2022), tai
- Aineenvaihdunnallisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD), aineenvaihdunnallisen toimintahäiriön liittyvä steatohepatiitti (MASH) tai MAFLD:sta johtuva fibroosi/sirroosi (perustuen MAFLD-ohjeisiin vuodelta 2024).
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus muista syistä (esim. muut virustaivot, autoimmuunimaksatauti, alkoholimaksatauti, geneettinen/aineenvaihdunnallinen maksasairaus).
- Dekompensoituneen sirroosin osoitukset.
- Kokonaisbilirubiini > 51 µmol/L.
- ALT > 5 × yläraja.
- Maksasyöpä, maksahemangiooma, suuri maksakysta tai muut tilaa vievät maksamuutokset.
- HIV-yhteistartunta.
- Maksan siirto tai TIPS -historia.
- Raskaus.
- Kongestiivinen hepatopatia.
- Parantumattomat haavat oikeassa ylävatsassa.
- Kyvyttömyys ylläpitää vaadittua istuma-asentoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen maksasairaus kohortti
Aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti B ja/tai MASH, saavat paritettuja maksaelastografiatutkimuksia sopivuusanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sopimus käsikäyttöisen elastografialaitteen ja iLivTouch:n välillä maksan LSM:stä makuuasennossa
Aikaikkuna: Maksan elastografian arvioinnin yhteydessä (perustaso)
|
Maksan elastografian arvioinnin yhteydessä (perustaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICC LSM:lle ja UAP:lle makuuasennossa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
Kategorinen yhteensopivuus fibroosin vaiheiden määrittämisessä ja steatoosin luokittelussa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Alkutilanteessa
|
|
Laitteiden välinen sopimus istuma-asennossa
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Alkupisteessä
|
|
Sopimus makuuasennon ja istuma-asennon mittausten välillä (käsikäyttöinen laite)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Alkutilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-P2-511-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .