Сравнение портативного устройства для эластографии с iLivTouch у пациентов с хроническим заболеванием печени
Оценка согласованности между портативным эластографом и iLivTouch для многоточечной оценки печени при хронических заболеваниях печени
Данное одноцентровое перекрестное исследование направлено на оценку согласованности между портативным эластографическим устройством и системой транзиентной эластографии iLivTouch для неинвазивной оценки фиброза и стеатоза печени у взрослых с хроническими заболеваниями печени. Исследование сравнивает измерение жесткости печени (LSM) и параметр ультразвукового затухания (UAP), полученные обоими устройствами в стандартном положении лежа на спине, и дополнительно исследует возможность и согласованность измерений, выполненных в положении сидя.
Все участники пройдут парные обследования с использованием обоих устройств в двух положениях тела (лежа на спине и сидя). Согласованность между устройствами и между положениями тела будет оцениваться с помощью анализа Бланда-Алтмана, коэффициентов внутриклассовой корреляции и метрик категориальной согласованности. Исследование также оценит показатели производительности устройств, включая процент успешных измерений, время процедуры и продолжительность работы от батареи в условиях, имитирующих клинические.
Данное исследование направлено на предоставление клинических доказательств точности, надежности и осуществимости нового портативного устройства для транзиентной эластографии, а также на изучение возможности использования измерений в положении сидя в качестве альтернативы стандартной оценке в положении лежа на спине у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Диагностировано одно из следующих заболеваний:
- Хронический гепатит B или компенсированный HBV-ассоциированный цирроз (на основе китайских рекомендаций по ХГВ 2022 года), или
- Метаболически ассоциированная жировая болезнь печени (MAFLD), метаболически ассоциированный стеатогепатит (MASH) или фиброз/цирроз вследствие MAFLD (на основе рекомендаций по MAFLD 2024 года).
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Хроническое заболевание печени другой этиологии (например, другие вирусные гепатиты, аутоиммунные заболевания печени, алкогольная болезнь печени, генетические/метаболические заболевания печени).
- Признаки декомпенсированного цирроза.
- Общий билирубин > 51 мкмоль/л.
- АЛТ > 5 × верхнего предела нормы.
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы, гемангиомы печени, большой кисты печени или других объемных образований печени.
- Ко-инфекция с ВИЧ.
- Анамнез трансплантации печени или TIPS.
- Беременность.
- Застойная гепатопатия.
- Незажившие раны в правом верхнем квадранте живота.
- Невозможность сохранять требуемое сидячее положение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта Хронических Заболеваний Печени
Взрослые с хроническим гепатитом B и/или MASH, получающие парные оценки эластографии печени для анализа согласованности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соглашение между портативным эластографом и iLivTouch для LSM печени в положении лежа на спине
Временное ограничение: На момент оценки эластографии печени (исходный уровень)
|
На момент оценки эластографии печени (исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИКС для ЛСМ и УАП в положении лежа на спине
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Категориальное соответствие в стадировании фиброза и градации стеатоза
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Согласование между устройствами в положении сидя
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Согласованность измерений в положении лежа и сидя (Ручной прибор)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-P2-511-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .