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Vergleich eines tragbaren Elastographiegeräts mit iLivTouch bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

17. November 2025 aktualisiert von: Hong You

Evaluation of Agreement Between the Handheld Elastography Device and iLivTouch for Multi-Position Liver Assessment in Chronic Liver Disease

Diese monozentrische Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Übereinstimmung zwischen einem tragbaren Elastografiegerät und dem iLivTouch-Transienten-Elastografie-System für die nichtinvasive Bewertung von Leberfibrose und Steatose bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zu evaluieren. Die Studie vergleicht die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und den Ultraschall-Abschwächungsparameter (UAP), die von beiden Geräten in der standardmäßigen Rückenlage ermittelt wurden, und untersucht weiterhin die Machbarkeit und Konsistenz von Messungen, die in sitzender Position durchgeführt werden.

Alle Teilnehmer werden gepaarte Untersuchungen mit beiden Geräten in zwei Körperpositionen (Rückenlage und Sitzposition) durchlaufen. Die Übereinstimmung zwischen den Geräten und zwischen den Körperpositionen wird mithilfe von Bland-Altman-Analyse, Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und kategorialen Konsistenzmetriken bewertet. Die Studie wird auch Geräteleistungsindikatoren evaluieren, einschließlich Messerfolgsrate, Verfahrenszeit und Batterielaufzeit unter simulierten klinischen Bedingungen.

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz zur Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Machbarkeit eines neuen tragbaren transienten Elastografiegeräts zu liefern und zu untersuchen, ob Messungen in sitzender Position als Alternative zur standardmäßigen Rückenlagenbewertung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung dienen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

224

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit chronischer Lebererkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B, kompensierter HBV-bedingter Zirrhose und stoffwechselassoziierten Fettlebererkrankungen (MAFLD), die gepaarte Leberelastografiemessungen mit zwei Geräten durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.

  • Diagnose mit einem der folgenden:

    • Chronische Hepatitis B oder kompensierte HBV-bedingte Zirrhose (basierend auf den chinesischen CHB-Leitlinien 2022), oder
    • Metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD), metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) oder Fibrose/Zirrhose aufgrund von MAFLD (basierend auf den MAFLD-Leitlinien 2024).
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen (z.B. andere Virushepatitis, Autoimmunlebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, genetische/metabolische Lebererkrankung).
  • Hinweise auf dekompensierte Zirrhose.
  • Gesamtbilirubin > 51 µmol/L.
  • ALT > 5 × oberer Normwert.
  • Vorhandensein von hepatozellulärem Karzinom, Leberhämangiom, großer Leberzyste oder anderen raumfordernden Leberläsionen.
  • Koinfektion mit HIV.
  • Anamnese von Lebertransplantation oder TIPS.
  • Schwangerschaft.
  • Stauungsleber.
  • Unverheilte Wunden im rechten Oberbauch.
  • Unfähigkeit, die erforderliche Sitzposition beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische Lebererkrankung Kohorte
Erwachsene mit chronischer Hepatitis B und/oder MASH, die gepaarte Leberelastometrie-Bewertungen zur Übereinstimmungsanalyse erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem tragbaren Elastographiegerät und iLivTouch für Leber-LSM in Rückenlage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Leberelastographie-Bewertung (Baseline)
Zum Zeitpunkt der Leberelastographie-Bewertung (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ICC für LSM und UAP in Rückenlage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn
Kategoriale Übereinstimmung bei Fibrose-Stadieneinteilung und Steatose-Graduierung
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Übereinstimmung zwischen Geräten in sitzender Position
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn
Übereinstimmung zwischen Messungen im Liegen und im Sitzen (Handgerät)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong You

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-P2-511-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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