Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di un dispositivo elastografico portatile con iLivTouch in pazienti con malattia epatica cronica

17 novembre 2025 aggiornato da: Hong You

Valutazione della concordanza tra il dispositivo elastografico portatile e iLivTouch per la valutazione epatica in posizioni multiple nella malattia epatica cronica

Questo studio trasversale monocentrico mira a valutare la concordanza tra un dispositivo di elastografia portatile e il sistema di elastografia transitoria iLivTouch per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica e della steatosi in adulti con malattia epatica cronica. Lo studio confronta la misurazione della rigidità epatica (LSM) e il parametro di attenuazione ecografica (UAP) ottenuti da entrambi i dispositivi nella posizione supina standard, ed esplora ulteriormente la fattibilità e la coerenza delle misurazioni eseguite in posizione seduta.

Tutti i partecipanti si sottoporranno a esami accoppiati utilizzando entrambi i dispositivi in due posizioni corporee (supina e seduta). La concordanza tra i dispositivi e tra le posizioni corporee sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman, i coefficienti di correlazione intraclasse e le metriche di coerenza categoriale. Lo studio valuterà anche gli indicatori di performance del dispositivo, inclusi il tasso di successo della misurazione, il tempo della procedura e l'autonomia della batteria in condizioni cliniche simulate.

Questo studio mira a fornire evidenze cliniche sull'accuratezza, l'affidabilità e la fattibilità di un nuovo dispositivo di elastografia transitoria portatile, e a esplorare se le misurazioni in posizione seduta possano servire come alternativa alla valutazione supina standard nei pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

224

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con malattia epatica cronica, inclusa epatite B cronica, cirrosi HBV-compensata e malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD), che si sottopongono a misurazioni accoppiate di elastografia epatica utilizzando due dispositivi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.

  • Diagnosticati con una delle seguenti condizioni:

    • Epatite B cronica o cirrosi HBV-compensata (basata sulle linee guida cinesi per CHB 2022), o
    • Malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD), steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), o fibrosi/cirrosi dovuta a MAFLD (basata sulle linee guida MAFLD 2024).
  • Disponibili e in grado di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica dovuta ad altre eziologie (es. altre epatiti virali, malattie autoimmuni del fegato, malattia epatica alcolica, malattie epatiche genetiche/metaboliche).
  • Evidenza di cirrosi scompensata.
  • Bilirubina totale > 51 μmol/L.
  • ALT > 5 × limite superiore normale.
  • Presenza di carcinoma epatocellulare, emangioma epatico, grande cisti epatica o altre lesioni epatiche occupanti spazio.
  • Co-infezione con HIV.
  • Storia di trapianto di fegato o TIPS.
  • Gravidanza.
  • Epatopatia congestizia.
  • Ferite non guarite nel quadrante superiore destro dell'addome.
  • Incapacità di mantenere la posizione seduta richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Malattia Epatica Cronica
Adulti con epatite B cronica e/o MASH sottoposti a valutazioni accoppiate di elastografia epatica per analisi di concordanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo tra il Dispositivo Portatile di Elastografia e iLivTouch per la LSM Epatica in Posizione Supina
Lasso di tempo: Al momento della valutazione dell'elastografia epatica (baseline)
Al momento della valutazione dell'elastografia epatica (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ICC per LSM e UAP in Posizione Supina
Lasso di tempo: Alla baseline
Alla baseline
Accordo Categoriale nella Stadiazione della Fibrosi e nella Classificazione della Steatosi
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
Accordo tra i Dispositivi in Posizione Seduta
Lasso di tempo: Alla baseline
Alla baseline
Accordo tra le Misurazioni in Posizione Supina e Seduta (Dispositivo Portatile)
Lasso di tempo: Al basale
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong You

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-P2-511-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EPATITE B CRONICA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi