Comparação de um Dispositivo Portátil de Elastografia com iLivTouch em Doentes com Doença Hepática Crónica
Avaliação da Concordância Entre o Dispositivo Portátil de Elastografia e o iLivTouch para Avaliação Hepática em Múltiplas Posições na Doença Hepática Crónica
Este estudo transversal de centro único visa avaliar a concordância entre um dispositivo de elastografia portátil e o sistema de elastografia transitória iLivTouch para a avaliação não invasiva da fibrose hepática e esteatose em adultos com doença hepática crónica. O estudo compara a medição da rigidez hepática (LSM) e o parâmetro de atenuação por ultrassons (UAP) obtidos por ambos os dispositivos na posição supina padrão, e explora ainda a viabilidade e consistência das medições realizadas na posição sentada.
Todos os participantes serão submetidos a exames emparelhados utilizando ambos os dispositivos em duas posições corporais (supina e sentada). A concordância entre dispositivos e entre posições corporais será avaliada utilizando a análise de Bland-Altman, coeficientes de correlação intraclasse e métricas de consistência categórica. O estudo também avaliará indicadores de desempenho do dispositivo, incluindo a taxa de sucesso da medição, tempo do procedimento e duração da bateria em condições clínicas simuladas.
Este estudo visa fornecer evidência clínica sobre a precisão, fiabilidade e viabilidade de um novo dispositivo de elastografia transitória portátil, e explorar se as medições na posição sentada podem servir como alternativa à avaliação supina padrão em doentes com doença hepática crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
Diagnosticados com um dos seguintes:
- Hepatite B crónica ou cirrose compensada relacionada com VHB (com base nas diretrizes chinesas de CHB de 2022), ou
- Doença hepática gordurosa associada a disfunção metabólica (MAFLD), esteatohepatite associada a disfunção metabólica (MASH) ou fibrose/cirrose devido a MAFLD (com base nas diretrizes de MAFLD de 2024).
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Doença hepática crónica devido a outras etiologias (por exemplo, outras hepatites virais, doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática genética/metabólica).
- Evidência de cirrose descompensada.
- Bilirrubina total > 51 µmol/L.
- ALT > 5 × limite superior normal.
- Presença de carcinoma hepatocelular, hemangioma hepático, quisto hepático grande ou outras lesões hepáticas ocupantes de espaço.
- Coinfeção com VIH.
- Historial de transplante hepático ou TIPS.
- Gravidez.
- Hepatopatia congestiva.
- Feridas não cicatrizadas no quadrante superior direito do abdómen.
- Incapacidade de manter a posição sentada necessária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Doença Hepática Crónica
Adultos com hepatite B crónica e/ou MASH a receber avaliações emparelhadas de elastografia hepática para análise de concordância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acordo Entre o Dispositivo Portátil de Elastografia e iLivTouch para LSM Hepática na Posição Supina
Prazo: Na altura da avaliação da elastografia hepática (linha de base)
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Na altura da avaliação da elastografia hepática (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CCI para LSM e UAP na Posição Supina
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Concordância Categórica na Classificação da Fibrose e na Graduação da Esteatose
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Acordo Entre Dispositivos na Posição Sentada
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Acordo Entre Medições em Decúbito Dorsal e Sentado (Dispositivo Portátil)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2025-P2-511-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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