ダウン症候群の個人におけるアブロシチニブによるアトピー性皮膚炎および円形脱毛症の治療

参加基準：

研究参加者として適格となるには、参加者は以下のすべての基準を満たさなければならない：

• 12歳以上の男性または女性の参加者で、親または法定後見人/LARが研究評価または手順への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
• 21トリソミーまたは転座型ダウン症候群の診断。
• 参加者が研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できること。
• 妊娠可能な女性（FCBP）は、スクリーニング時および週0/ベースライン時に陰性の妊娠検査結果を持たなければならない。研究薬投与中および研究薬（IP）の最終投与後少なくとも28日間、妊娠の可能性がある活動を行うFCBPは、以下に記載された承認された避妊オプションのいずれかを使用しなければならない：a. 以下のいずれかの高効率避妊法：ホルモン避妊（経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）；子宮内避妊器具（IUD）；卵管結紮；またはパートナーの精管切除；またはb. 男性用または女性用コンドーム（ラテックスコンドームまたは天然（動物）膜製ではない非ラテックスコンドーム[例：ポリウレタン]）。
• 参加者は、AD（体表面積の7%以上）またはAA（頭皮の25%以上の関与）の6ヶ月以上の既往歴を持つ。参加者が両方の状態を呈するが、一方のみが参加基準を満たす場合、参加者はそのカテゴリーでのみ登録できる。参加者がベースライン訪問時に両方の状態の参加基準を満たす場合、参加者はAAカテゴリーで登録される（この疾患はより稀であるため）。AAカテゴリーの登録目標が達成された場合、参加者はADカテゴリーで登録される。
• 詳細な医学的および薬剤歴、身体検査、および検査室検査に基づき、参加者がその他全般的に良好な健康状態にあると判断されること。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす参加者は、研究参加者として無作為化の対象とならない：

• 参加者の親または法定後見人/LARが書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルを遵守できないこと。
• 参加者が妊娠中または授乳中であること。
• AAの参加者：A. 脱毛の原因が特定不能および/または牽引性、瘢痕性、妊娠関連、薬剤誘発性、休止期脱毛症、または進行した男性型脱毛症（例：ルートヴィヒタイプIIIまたはノーウッド-ハミルトンステージV以上）などの併存する脱毛症の原因がある。B. 参加者が最後の脱毛エピソードから7年以上経過しても毛髪再生の証拠がないAAの既往歴を持つ。
• 参加者が静脈血栓塞栓症（例：深部静脈血栓症または肺塞栓症）の発症リスクが高いこと（静脈血栓塞栓症の既往歴、または一親等内に誘因のない静脈血栓塞栓症（例：外傷、手術、不動化、長時間の旅行、妊娠、ホルモン使用、ギプス固定などの既知の基礎原因なし）の家族歴があり、参加者が遺伝性凝固障害（例：第V因子ライデン）のリスクが高いことを示唆する場合）。
• 参加者がDay 1時点でADまたはAAの評価を妨げる他の炎症性皮膚疾患（例：乾癬、脂漏性皮膚炎、ループス）の活動型を有していること。
• 参加者がベースライン訪問の6週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けたまたは曝露された、または治療中にこれらのワクチンの接種を受けるまたは家庭内曝露があると予想されること。
• 参加者がリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍の疑いまたは活動性がある；または週0/ベースライン評価の5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（転移の証拠のない完全に治療された非黒色腫皮膚および子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• 感染歴：• 参加者が活動性の細菌、ウイルス、または蠕虫寄生感染症を有する；または全身性抗菌薬を必要とする持続的、再発性の重篤な感染症の既往歴がある。• 参加者がベースラインの2週間前以内に全身性抗菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の慢性または急性皮膚感染症、またはベースラインの1週間前以内の表在性皮膚感染症を有する。• 参加者が播種性帯状疱疹または播種性単純疱疹の単一エピソードの既往歴、または局所性、皮膚分節性帯状疱疹の再発（複数エピソード）の既往歴を持つ。
• 参加者がDay 1の6ヶ月以内にアルコールまたは薬物乱用の既往歴があり、治験責任医師の意見において研究参加を妨げると判断されること。
• 治験責任医師により決定される、既知または疑われる基礎免疫不全または免疫不全状態の参加者。
• 参加者が重篤、進行性、または制御不能の腎臓、肝臓、血液、腸管、代謝、内分泌、肺、心血管、または神経疾患の併存または最近の既往歴を持つ。スクリーニング時の腎機能または肝機能検査における以下の異常のいずれかは除外対象となる：年齢に適した計算に基づく推算クレアチニンクリアランス＜40 mL/分、または血清クレアチニン＞正常上限（ULN）の1.5倍；• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値＞ULNの2倍；• 総ビリルビン≧ULNの1.5倍；ギルバート症候群の既往歴のある参加者は直接ビリルビンを測定でき、直接ビリルビン≦ULNの場合、この研究に適格となる。
• 参加者がベースライン前に活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有すること。
• 参加者が陽性または判定不能のPPDまたはQFT結果を持つ（ベースライン前に標準結核療法を完了した参加者を含む）。
• 上記に列挙されていない過去または現在の医学的問題、身体検査所見、または検査室所見で、治験責任医師の意見において、研究参加による追加リスクをもたらす可能性、参加者の研究要件遵守能力を妨げる可能性、または研究から得られたデータの質または解釈に影響を与える可能性があるもの。
• 参加者が研究薬のいずれかの成分に対する有害な全身性またはアレルギー反応の既往歴、またはJAK阻害薬に「関連」とみなされる安全性事象の既往歴を持つ。
• 参加者が週0/ベースライン訪問の4週間前以内に、シクロスポリン、全身性または病変内コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、タクロリムス、経口JAK阻害薬（トファシチニブ、ルキソリチニブ、バリシチニブ、リトレシチニブ、または研究用経口JAK阻害薬）、またはソラレン紫外線A（PUVA）療法の有無にかかわらず紫外線（UV）光線療法を含む全身性免疫抑制薬を使用したこと。
• 参加者がベースライン訪問の12週間以内に全身性モノクローナル抗体治療（IL-4R拮抗薬デュピルマブなど）を使用したこと。
• 参加者が週0/ベースライン訪問の1週間前以内に局所コルチコステロイド、および/またはタクロリムス、および/またはピメクロリムスを使用したこと。
• 転座型またはモザイク型ダウン症候群の参加者。