紫外線B光線療法の難治性および再発性体部白癬および股部白癬の管理における有効性
この研究は、抵抗性および再発性白癬患者における単独治療としての狭帯域紫外線B(NB-UVB)光線療法の有効性を評価することを目的としています。
標準的な抗真菌治療単独と比較して、NB-UVB療法への反応における臨床的および真菌学的改善を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、並行群、2群臨床試験。
群A(NB-UVB群):患者はナローバンドUVB光線療法のみを受ける。
群B(イトラコナゾール+テルビナフィン群):患者は経口イトラコナゾールとテルビナフィンの併用療法を受ける。
割り付けは隠蔽化無作為割り付けを用いて1:1で行われる。
介入:
介入(群A):
群Aの患者は、ナローバンドUVB光線療法(311 nm)を週3回、合計8週間受ける。
開始用量:280-320 mJ/cm²(フィッツパトリック皮膚タイプに基づく)
用量増加:耐容性に応じて毎週10-20%増加し、紅斑やその他の有害事象を毎週モニタリングする。
追跡調査:すべての群A患者は、8週間のNB-UVBコース終了後8週間後(すなわち、ベースラインから16週目)に臨床的および真菌学的に再評価され、持続的な反応と再発を評価する。
介入(群B):
群Bの患者は、経口イトラコナゾールとテルビナフィンを同時に投与される:
イトラコナゾール:200 mgを1日1回、8週間
テルビナフィン:250 mgを1日1回、8週間
追跡調査:すべての群B患者は、8週間の抗真菌剤コース終了後8週間後(同様にベースラインから16週目)に臨床的および真菌学的に再評価され、持続的な反応と再発を評価する。
モニタリング:紅斑や副作用の毎週の観察。
治療終了後8週間の追跡期間が含まれ、再発と持続的な臨床的/真菌学的改善を評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人。
両性。
体部白癬または股部白癬の臨床診断。
全身性抗真菌療法(例:テルビナフィンまたはイトラコナゾール)を4週間以上行っても効果がなかった。
登録前2週間以内に抗真菌薬(局所または全身)またはコルチコステロイド治療を受けていない。
再発性感染症(過去6か月間に2回以上の再発)。
ベースライン時点でのKOH顕微鏡検査および培養が陽性。
除外基準:
- 光線過敏症または光感受性薬剤の使用。
色素性乾皮症、ループスエリテマトーデス(LE)またはその他の光線過敏性皮膚疾患。皮膚筋炎。
その他の皮膚疾患(乾癬、湿疹など)。
既知の自己免疫疾患、免疫抑制、または凝固障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NBUVB
光線療法の種類
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光線療法装置
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アクティブコンパレータ:医療
イトラコナゾールとテルビナフィンの併用経口投与。
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抗真菌薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚糸状菌症重症度スコア(DSS)
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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