Eficacia de la fototerapia con ultravioleta B en el tratamiento de la tinea corporis y la tinea cruris resistente y recidivante
Eficacia de la Fototerapia con Ultravioleta B en el Manejo de la Tiña Corporis y Tiña Cruris Resistente y Recurrente
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) como tratamiento único en pacientes con tiña resistente y recurrente.
Evaluar la mejora clínica y micológica en respuesta a la terapia con NB-UVB en comparación con el tratamiento antifúngico estándar solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, de dos brazos. Brazo A (grupo NB-UVB): Los pacientes reciben únicamente fototerapia con UVB de banda estrecha.
Brazo B (grupo Itraconazol + Terbinafina): Los pacientes reciben itraconazol oral combinado y terbinafina.
La asignación será 1:1 mediante aleatorización oculta.
Intervención:
Intervención (Brazo A):
Los pacientes del Brazo A recibirán fototerapia con UVB de banda estrecha (311 nm) tres veces por semana durante un total de 8 semanas.
Dosis inicial: 280-320 mJ/cm² (según el fototipo de piel de Fitzpatrick)
Escalada de dosis: Aumentar en un 10-20% cada semana según se tolere, con monitorización semanal de eritema u otros efectos adversos.
Seguimiento: Todos los pacientes del Brazo A serán reevaluados clínica y micológicamente 8 semanas después de completar el curso de NB-UVB de 8 semanas (es decir, en la semana 16 desde el inicio) para evaluar la respuesta sostenida y la recaída.
Intervención (Brazo B):
Los pacientes del Brazo B recibirán itraconazol oral más terbinafina de forma concurrente:
Itraconazol: 200 mg una vez al día durante 8 semanas
Terbinafina: 250 mg una vez al día durante 8 semanas
Seguimiento: Todos los pacientes del Brazo B serán reevaluados clínica y micológicamente 8 semanas después de completar el curso antifúngico de 8 semanas (también en la semana 16 desde el inicio) para evaluar la respuesta sostenida y la recaída.
Monitorización: Observación semanal de eritema o efectos secundarios.
Se incluirá un período de seguimiento de 8 semanas después del final del tratamiento para evaluar la recaída y la mejoría clínica/micológica sostenida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años.
Ambos sexos.
Diagnóstico clínico de tinea corporis o cruris.
Fracaso de ≥4 semanas de terapia antifúngica sistémica (por ejemplo, terbinafina o itraconazol).
Sin tratamiento antifúngico (tópico o sistémico) o con corticosteroides en las 2 semanas previas a la inclusión.
Infección recurrente (≥2 recidivas en los últimos 6 meses).
Microscopía KOH positiva y cultivo positivo al inicio.
Criterios de exclusión:
- Trastornos de fotosensibilidad o medicamentos fotosensibilizantes.
Xeroderma pigmentoso, lupus eritematoso u otras dermatosis fotosensibles. dermatomiositis.
Otras afecciones cutáneas (psoriasis, eczema, etc.).
Enfermedades autoinmunes conocidas, inmunosupresión o coagulopatías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NBUVB
Tipo de fototerapia
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Dispositivo de fototerapia
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Comparador activo: Tratamiento médico
itraconazol oral combinado y terbinafina.
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Medicamentos antifúngicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Gravedad de la Dermatofitosis (DSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBUVB in resistant tinea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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