Skuteczność fototerapii ultrafioletem B w leczeniu opornej i nawracającej grzybicy skóry gładkiej oraz grzybicy pachwin
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności fototerapii wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B (NB-UVB) jako samodzielnego leczenia u pacjentów z oporną i nawracającą grzybicą.
Ocena klinicznej i mikologicznej poprawy w odpowiedzi na terapię NB-UVB w porównaniu z samym standardowym leczeniem przeciwgrzybiczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, równoległe, dwuramienne badanie kliniczne. Ramię A (grupa NB-UVB): Pacjenci otrzymują wyłącznie fototerapię wąskopasmowym UVB.<\/p>
Ramię B (grupa Itrakonazol + Terbinafina): Pacjenci otrzymują doustną kombinację itrakonazolu i terbinafiny.<\/p>
Alokacja będzie odbywać się w stosunku 1:1 przy użyciu ukrytej randomizacji.<\/p>
Interwencja:<\/p>
Interwencja (Ramię A):<\/p>
Pacjenci w Ramieniu A będą otrzymywać fototerapię wąskopasmowym UVB (311 nm) trzy razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.<\/p>
Dawka początkowa: 280-320 mJ/cm² (w zależności od fototypu skóry według Fitzpatricka)<\/p>
Eskalacja dawki: Zwiększanie o 10-20% co tydzień w zależności od tolerancji, z cotygodniowym monitorowaniem rumienia lub innych działań niepożądanych.<\/p>
Obserwacja: Wszyscy pacjenci z Ramienia A będą ponownie oceniani klinicznie i mykologicznie 8 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowego cyklu NB-UVB (tj. w 16 tygodniu od punktu wyjścia) w celu oceny utrzymującej się odpowiedzi i nawrotu.<\/p>
Interwencja (Ramię B):<\/p>
Pacjenci w Ramieniu B będą otrzymywać doustny itrakonazol plus terbinafinę jednocześnie:<\/p>
Itrakonazol: 200 mg raz dziennie przez 8 tygodni<\/p>
Terbinafina: 250 mg raz dziennie przez 8 tygodni<\/p>
Obserwacja: Wszyscy pacjenci z Ramienia B będą ponownie oceniani klinicznie i mykologicznie 8 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowego cyklu leczenia przeciwgrzybiczego (również w 16 tygodniu od punktu wyjścia) w celu oceny utrzymującej się odpowiedzi i nawrotu.<\/p>
Monitorowanie: Cotygodniowa obserwacja rumienia lub skutków ubocznych.<\/p>
Okres obserwacji 8 tygodni po zakończeniu leczenia będzie uwzględniony w celu oceny nawrotu i utrzymującej się poprawy klinicznej/mykologicznej.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
Obie płci.
Kliniczne rozpoznanie grzybicy skóry gładkiej lub pachwin.
Brak skuteczności ≥4 tygodni ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej (np. terbinafiny lub itrakonazolu).
Brak leczenia przeciwgrzybiczego (miejscowego lub ogólnoustrojowego) lub kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni poprzedzających rekrutację.
Nawracające zakażenie (≥2 nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Dodatni wynik mikroskopii KOH i posiewu w punkcie wyjścia.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia fotowrażliwości lub leki fotouczulające.
Skóra pergaminowa barwnikowa, toczeń rumieniowaty lub inne dermatozy światłoczułe. zapalenie skórno-mięśniowe.
Inne schorzenia skóry (łuszczyca, egzema itp.).
Znane choroby autoimmunologiczne, immunosupresja lub skazy krwotoczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBUVB
Typ fototerapii
|
Urządzenie do fototerapii
|
|
Aktywny komparator: Leczenie medyczne
połączone doustne itrakonazol i terbinafina.
|
Leki przeciwgrzybicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik Nasilenia Grzybicy Skóry (DSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBUVB in resistant tinea
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .