Wirksamkeit der Ultraviolett-B-Phototherapie bei der Behandlung von resistenter und rezidivierender Tinea corporis und Tinea cruris
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie (NB-UVB) als alleinige Behandlung bei Patienten mit resistenter und rezidivierender Tinea zu bewerten.
Die klinische und mykologische Verbesserung als Reaktion auf die NB-UVB-Therapie im Vergleich zur alleinigen Standard-Antimykotika-Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, parallele, zweiarmige klinische Studie. Arm A (NB-UVB-Gruppe): Patienten erhalten ausschließlich Schmalspektrum-UVB-Phototherapie.<\/p>
Arm B (Itraconazol + Terbinafin-Gruppe): Patienten erhalten eine Kombination aus oralem Itraconazol und Terbinafin.<\/p>
Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1 mittels verdeckter Randomisierung.<\/p>
Intervention:<\/p>
Intervention (Arm A):<\/p>
Patienten in Arm A erhalten Schmalspektrum-UVB-Phototherapie (311 nm) dreimal pro Woche über insgesamt 8 Wochen.<\/p>
Startdosis: 280-320 mJ\/cm² (basierend auf dem Fitzpatrick-Hauttyp)<\/p>
Dosissteigerung: Wöchentliche Steigerung um 10-20 % je nach Verträglichkeit, mit wöchentlicher Überwachung auf Erythem oder andere Nebenwirkungen.<\/p>
Nachbeobachtung: Alle Patienten in Arm A werden klinisch und mykologisch 8 Wochen nach Abschluss des 8-wöchigen NB-UVB-Kurses (d.h. in Woche 16 ab Baseline) erneut untersucht, um das anhaltende Ansprechen und Rückfälle zu beurteilen.<\/p>
Intervention (Arm B):<\/p>
Patienten in Arm B erhalten gleichzeitig orales Itraconazol plus Terbinafin:<\/p>
Itraconazol: 200 mg einmal täglich über 8 Wochen<\/p>
Terbinafin: 250 mg einmal täglich über 8 Wochen<\/p>
Nachbeobachtung: Alle Patienten in Arm B werden klinisch und mykologisch 8 Wochen nach Abschluss des 8-wöchigen Antimykotika-Kurses (ebenfalls in Woche 16 ab Baseline) erneut untersucht, um das anhaltende Ansprechen und Rückfälle zu beurteilen.<\/p>
Überwachung: Wöchentliche Beobachtung auf Erythem oder Nebenwirkungen.<\/p>
Eine Nachbeobachtungsphase von 8 Wochen nach Behandlungsende wird eingeschlossen, um Rückfälle und anhaltende klinische\/mykologische Verbesserungen zu beurteilen.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
Beide Geschlechter.
Klinische Diagnose von Tinea corporis oder Tinea cruris.
Versagen von ≥4 Wochen systemischer Antimykotika-Therapie (z.B. Terbinafin oder Itraconazol).
Keine antimykotische (topische oder systemische) oder Kortikosteroid-Behandlung in den 2 Wochen vor der Einschreibung.
Rezidivierende Infektion (≥2 Rückfälle in den letzten 6 Monaten).
Positive KOH-Mikroskopie und Kultur zum Ausgangszeitpunkt.
Ausschlusskriterien:
- Lichtempfindlichkeitsstörungen oder photosensibilisierende Medikamente.
Xeroderma pigmentosum, LE oder andere lichtempfindliche Dermatosen. Dermatomyositis.
Andere Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzeme usw.).
Bekannte Autoimmunerkrankungen, Immunsuppression oder Gerinnungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NBUVB
Art der Phototherapie
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Phototherapiegerät
|
|
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung
kombiniertes orales Itraconazol und Terbinafin.
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Antimykotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dermatophytose-Schweregrad-Score (DSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Triazoles
- Piperazines
- Terbinafin
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- NBUVB in resistant tinea
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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