Eficácia da Fototerapia com Ultravioleta B na Gestão da Tinha Corporal e da Tinha Crural Resistentes e Recorrentes
Eficácia da Fototerapia com Ultravioleta B na Gestão da Tinea Corporis e Tinea Cruris Resistente e Recorrente
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da fototerapia com ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB) como tratamento isolado em doentes com tinea resistente e recorrente.
Avaliar a melhoria clínica e micológica em resposta à terapia com NB-UVB em comparação com o tratamento antifúngico padrão isolado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, com dois braços. Braço A (grupo NB-UVB): Os doentes recebem apenas fototerapia com UVB de banda estreita.
Braço B (grupo Itraconazol + Terbinafina): Os doentes recebem itraconazol oral combinado com terbinafina.
A alocação será 1:1 usando randomização oculta.
Intervenção:
Intervenção (Braço A):
Os doentes no Braço A receberão fototerapia com UVB de banda estreita (311 nm) três vezes por semana durante um total de 8 semanas.
Dose inicial: 280-320 mJ/cm² (com base no tipo de pele de Fitzpatrick)
Aumento da dose: Aumentar 10-20% por semana conforme tolerado, com monitorização semanal de eritema ou outros efeitos adversos.
Acompanhamento: Todos os doentes do Braço A serão reavaliados clínica e micológicamente 8 semanas após completar o curso de 8 semanas de NB-UVB (ou seja, na semana 16 desde o início) para avaliar resposta sustentada e recidiva.
Intervenção (Braço B):
Os doentes no Braço B receberão itraconazol oral mais terbinafina em simultâneo:
Itraconazol: 200 mg uma vez por dia durante 8 semanas
Terbinafina: 250 mg uma vez por dia durante 8 semanas
Acompanhamento: Todos os doentes do Braço B serão reavaliados clínica e micológicamente 8 semanas após completar o curso de 8 semanas de antifúngicos (também na semana 16 desde o início) para avaliar resposta sustentada e recidiva.
Monitorização: Observação semanal de eritema ou efeitos secundários.
Será incluído um período de acompanhamento de 8 semanas após o fim do tratamento para avaliar recidiva e melhoria clínica/micológica sustentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos.
Ambos os sexos.
Diagnóstico clínico de tinea corporis ou cruris.
Falha de ≥4 semanas de terapia antifúngica sistémica (por exemplo, terbinafina ou itraconazol).
Sem tratamento antifúngico (tópico ou sistémico) ou corticosteróide nas 2 semanas anteriores à inscrição.
Infeção recorrente (≥2 recidivas nos últimos 6 meses).
Microscopia KOH e cultura positivas na linha de base.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios de fotossensibilidade ou medicamentos fotossensibilizantes.
Xeroderma pigmentoso, lúpus eritematoso ou outras dermatoses fotossensíveis. dermatomiosite.
Outras condições cutâneas (psoríase, eczema, etc.).
Doenças autoimunes conhecidas, imunossupressão ou coagulopatias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NBUVB
Tipo de fototerapia
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Dispositivo de fototerapia
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Comparador Ativo: Tratamento médico
itraconazol oral combinado e terbinafina.
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Fármacos antifúngicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Gravidade da Dermatofitose (DSS)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBUVB in resistant tinea
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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