Efficacia della Fototerapia Ultravioletta B nella Gestione della Tinea Corporis e Tinea Cruris Resistenti e Ricorrenti
Efficacia della fototerapia con ultravioletti B nella gestione della tinea corporis e della tinea cruris resistenti e recidivanti
Questo studio mira a valutare l'efficacia della fototerapia con luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB) come trattamento autonomo in pazienti affetti da tinea resistente e recidivante.
Valutare il miglioramento clinico e micologico in risposta alla terapia NB-UVB rispetto al solo trattamento antifungino standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, con due bracci. Braccio A (gruppo NB-UVB): I pazienti ricevono solo fototerapia UVB a banda stretta.
Braccio B (gruppo Itraconazolo + Terbinafina): I pazienti ricevono itraconazolo e terbinafina orali in combinazione.
L'allocazione sarà 1:1 utilizzando randomizzazione nascosta.
Intervento:
Intervento (Braccio A):
I pazienti nel Braccio A riceveranno fototerapia UVB a banda stretta (311 nm) tre volte a settimana per un totale di 8 settimane.
Dose iniziale: 280-320 mJ/cm² (basata sul fototipo di Fitzpatrick)
Incremento della dose: Aumento del 10-20% ogni settimana se tollerato, con monitoraggio settimanale per eritema o altri effetti avversi.
Follow-up: Tutti i pazienti del Braccio A saranno rivalutati clinicamente e micologicamente 8 settimane dopo il completamento del ciclo di 8 settimane di NB-UVB (cioè alla settimana 16 dal basale) per valutare la risposta sostenuta e le recidive.
Intervento (Braccio B):
I pazienti nel Braccio B riceveranno itraconazolo orale più terbinafina contemporaneamente:
Itraconazolo: 200 mg una volta al giorno per 8 settimane
Terbinafina: 250 mg una volta al giorno per 8 settimane
Follow-up: Tutti i pazienti del Braccio B saranno rivalutati clinicamente e micologicamente 8 settimane dopo il completamento del ciclo di 8 settimane di terapia antifungina (anche alla settimana 16 dal basale) per valutare la risposta sostenuta e le recidive.
Monitoraggio: Osservazione settimanale per eritema o effetti collaterali.
Sarà incluso un periodo di follow-up di 8 settimane dopo la fine del trattamento per valutare le recidive e il miglioramento clinico/micologico sostenuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
Entrambi i sessi.
Diagnosi clinica di tinea corporis o cruris.
Fallimento di ≥4 settimane di terapia antifungina sistemica (ad esempio, terbinafina o itraconazolo).
Nessun trattamento antifungino (topico o sistemico) o corticosteroide nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
Infezione ricorrente (≥2 recidive negli ultimi 6 mesi)
Microscopia KOH e coltura positive al basale
Criteri di esclusione:
- Disturbi di fotosensibilità o farmaci fotosensibilizzanti.
Xeroderma pigmentoso, LE o altre dermatosi fotosensibili. dermatomiosite.
Altre condizioni cutanee (psoriasi, eczema, ecc.).
Malattie autoimmuni note, immunosoppressione o coagulopatie..
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NBUVB
Tipo di fototerapia
|
Dispositivo di fototerapia
|
|
Comparatore attivo: Trattamento medico
itraconazolo orale combinato e terbinafina.
|
Farmaci antifungini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio di Gravità della Dermatofitosi (DSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBUVB in resistant tinea
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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