Effektiviteten af ultraviolet B-fototerapi i behandlingen af resistent og tilbagevendende tinea corporis og tinea cruris
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) fototerapi som en selvstændig behandling hos patienter med resistent og tilbagevendende tinea.
At evaluere den kliniske og mykologiske forbedring som svar på NB-UVB-terapi sammenlignet med kun standard antimykotisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, parallel-gruppe, to-armet klinisk forsøg. Arm A (NB-UVB-gruppe): Patienter modtager kun smalbånds UVB-fototerapi.
Arm B (Itraconazol + Terbinafin-gruppe): Patienter modtager kombineret oral itraconazol og terbinafin.
Allokering vil være 1:1 ved hjælp af skjult randomisering.
Intervention:
Intervention (Arm A):
Patienter i Arm A vil modtage smalbånds UVB-fototerapi (311 nm) tre gange om ugen i alt 8 uger.
Startdosis: 280-320 mJ/cm² (baseret på Fitzpatrick hudtype)
Dosisstigning: Øg med 10-20% hver uge som tolereret, med ugentlig overvågning for erythema eller andre bivirkninger.
Opfølgning: Alle Arm A-patienter vil blive revurderet klinisk og mykologisk 8 uger efter afslutning af den 8-ugers NB-UVB-kursus (dvs. i uge 16 fra baseline) for at vurdere vedvarende respons og tilbagefald.
Intervention (Arm B):
Patienter i Arm B vil modtage oral itraconazol plus terbinafin samtidigt:
Itraconazol: 200 mg en gang dagligt i 8 uger
Terbinafin: 250 mg en gang dagligt i 8 uger
Opfølgning: Alle Arm B-patienter vil blive revurderet klinisk og mykologisk 8 uger efter afslutning af den 8-ugers antimykotiske kursus (også i uge 16 fra baseline) for at vurdere vedvarende respons og tilbagefald.
Overvågning: Ugentlig observation for erythema eller bivirkninger.
En opfølgningsperiode på 8 uger efter behandlingens afslutning vil blive inkluderet for at vurdere tilbagefald og vedvarende klinisk/mykologisk forbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
Begge køn.
Klinisk diagnose af tinea corporis eller cruris.
Fiasko efter ≥4 ugers systemisk antimykotisk behandling (f.eks. terbinafin eller itraconazol).
Ingen antimykotisk (topisk eller systemisk) eller kortikosteroidbehandling i de 2 uger før inddeling.
Tilbagevendende infektion (≥2 recidiver i de seneste 6 måneder)
Positiv KOH-mikroskopi og dyrkning ved baseline
Eksklusionskriterier:
- Fotosensitivitetsforstyrrelser eller fotosensibiliserende lægemidler.
Xeroderma pigmentosum, LE eller andre fotosensitive dermatoser. dermatomyositis.
Andre hudtilstande (psoriasis, eksem osv.).
Kendte autoimmune sygdomme, immunsuppression eller koagulopatier..
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NBUVB
Type af fototerapi
|
Fototerapiapparat
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
kombineret oral itraconazol og terbinafin.
|
Antimikrobielle lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dermatofytose Sværhedsscore (DSS)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBUVB in resistant tinea
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NBUVB
-
Khyber Teaching HospitalRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligoPakistan
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyLigand PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Women's College HospitalUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHudsygdomme | Eksem | Atopisk dermatitisCanada
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtPityriasis LichenoidesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Amgen; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); PPD...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverPfizerAfsluttet
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering