Ultravioletti-B-valohoitolääkinnän teho vastustuskykyisen ja uusiutuvan Tinea corporiksen ja Tinea cruriksen hoidossa
Ultravioletti-B-valohoidon teho vastustuskykyisen ja uusiutuvan iho- ja nivusilsän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapeakaistaisen ultravioletti B (NB-UVB) valohoidon tehoa itsenäisenä hoidona vastustuskykyistä ja toistuvaa silsaa sairastavilla potilailla.
Arvioida kliinistä ja mykologista paranemista NB-UVB-hoidon yhteydessä verrattuna pelkästään standardi-sienivastaisella hoidolla saavutettuun paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, kaksihaarainen kliininen tutkimus. Ryhmä A (NB-UVB-ryhmä): Potilaat saavat vain kapeakaistaista UVB-valohoitoa.
Ryhmä B (Itrakonatsoli + Terbinafiini -ryhmä): Potilaat saavat yhdistelmähoitoa suun kautta annettavalla itrakonatsolilla ja terbinafiinilla.
Allokointi suoritetaan 1:1-suhteella salatulla satunnaistuksella.
Interventio:
Interventio (Ryhmä A):
Ryhmän A potilaat saavat kapeakaistaista UVB-valohoitoa (311 nm) kolme kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Aloitusannos: 280-320 mJ/cm² (perustuen Fitzpatrickin ihotyyppiin)
Annoksen nosto: Lisää 10-20 % joka viikko siedon mukaan, viikoittaisella eryteeman tai muiden haittavaikutusten seurannalla.
Seuranta: Kaikki ryhmän A potilaat arvioidaan uudelleen kliinisesti ja mykologisesti 8 viikkoa 8 viikon NB-UVB-hoidon päätyttyä (eli 16. viikolla lähtötasosta) kestävän vastemuutoksen ja relapsin arvioimiseksi.
Interventio (Ryhmä B):
Ryhmän B potilaat saavat suun kautta annettavaa itrakonatsolia ja terbinafiinia samanaikaisesti:
Itrakonatsoli: 200 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
Terbinafiini: 250 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
Seuranta: Kaikki ryhmän B potilaat arvioidaan uudelleen kliinisesti ja mykologisesti 8 viikkoa 8 viikon sienilääkekurssin päätyttyä (myös 16. viikolla lähtötasosta) kestävän vastemuutoksen ja relapsin arvioimiseksi.
Seuranta: Viikoittainen tarkkailu eryteemaa tai haittavaikutuksia varten.
Hoidon päätyttyä sisällytetään 8 viikon seurantajakso relapsin ja kestävän kliinisen/mykologisen paranemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
Molemmat sukupuolet.
Tinea corporiksen tai cruriksen kliininen diagnoosi.
≥4 viikon systemaattisen sienilääkehoidon (esim. terbinafiini tai itrakonatsoli) epäonnistuminen.
Ei sienilääke- (paikallinen tai systemaattinen) tai kortikosteroidihoidosta 2 viikkoa ennen osallistumista.
Toistuva infektio (≥2 uusiutuminen viimeisen 6 kuukauden aikana).
Positiivinen KOH-mikroskopia ja viljely perustutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkkyyshäiriöt tai valoherkistävät lääkkeet.
Xeroderma pigmentosum, LE tai muut valoherkät ihosairaudet. dermatomyosiitti.
Muut ihotilat (psoriasis, ekseema jne.).
Tunnetut autoimmuunisairaudet, immunosupressio tai koagulopatiat..
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBUVB
Valotyyppi
|
Valohoitolaitteisto
|
|
Active Comparator: Lääkehoito
yhdistetty itrakonatsoli ja terbinafiini.
|
Sienilääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dermatofytoosin Vakavuus Pisteet (DSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBUVB in resistant tinea
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .