Doeltreffendheid van ultraviolet B-fototherapie bij de behandeling van resistente en recidiverende tinea corporis en tinea cruris
Effectiviteit van ultraviolet B-fototherapie bij de behandeling van resistente en recidiverende tinea corporis en tinea cruris
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van smalband ultraviolet B (NB-UVB) fototherapie als op zichzelf staande behandeling te beoordelen bij patiënten met resistente en recidiverende tinea.
Om de klinische en mycologische verbetering als reactie op NB-UVB-therapie te evalueren in vergelijking met alleen standaard antischimmelbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, parallelgroep, twee-armige klinische studie. Arm A (NB-UVB-groep): Patiënten krijgen alleen smalband UVB-fototherapie.<\/p>
Arm B (Itraconazol + Terbinafine-groep): Patiënten krijgen gecombineerd oraal itraconazol en terbinafine.<\/p>
Toewijzing zal 1:1 zijn met verborgen randomisatie.<\/p>
Interventie:<\/p>
Interventie (Arm A):<\/p>
Patiënten in Arm A krijgen smalband UVB-fototherapie (311 nm) drie keer per week gedurende in totaal 8 weken.<\/p>
Startdosis: 280-320 mJ\/cm² (gebaseerd op Fitzpatrick-huidtype)<\/p>
Dosisverhoging: Verhoog met 10-20% per week zoals verdragen, met wekelijkse monitoring voor erytheem of andere bijwerkingen.<\/p>
Follow-up: Alle Arm A-patiënten worden klinisch en mycologisch opnieuw geëvalueerd 8 weken na voltooiing van de 8-weekse NB-UVB-kuur (d.w.z. op week 16 vanaf baseline) om aanhoudende respons en terugval te beoordelen.<\/p>
Interventie (Arm B):<\/p>
Patiënten in Arm B krijgen gelijktijdig oraal itraconazol plus terbinafine:<\/p>
Itraconazol: 200 mg eenmaal daags gedurende 8 weken<\/p>
Terbinafine: 250 mg eenmaal daags gedurende 8 weken<\/p>
Follow-up: Alle Arm B-patiënten worden klinisch en mycologisch opnieuw geëvalueerd 8 weken na voltooiing van de 8-weekse antischimmelkuur (ook op week 16 vanaf baseline) om aanhoudende respons en terugval te beoordelen.<\/p>
Monitoring: Wekelijkse observatie voor erytheem of bijwerkingen.<\/p>
Er wordt een follow-upperiode van 8 weken na het einde van de behandeling opgenomen om terugval en aanhoudende klinische\/mycologische verbetering te beoordelen.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Beide geslachten.
Klinische diagnose van tinea corporis of cruris.
Falen van ≥4 weken systemische antischimmeltherapie (bijvoorbeeld terbinafine of itraconazole).
Geen antischimmelbehandeling (lokaal of systemisch) of corticosteroidbehandeling in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
Terugkerende infectie (≥2 recidieven in de afgelopen 6 maanden)
Positieve KOH-microscopie en kweek bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Fotogevoeligheidsstoornissen of fotosensibiliserende medicijnen.
Xeroderma pigmentosa, LE of andere fotosensitieve dermatosen. dermatomyositis.
Andere huidaandoeningen (psoriasis, eczeem, etc.).
Bekende auto-immuunziekten, immunosuppressie of stollingsstoornissen..
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBUVB
Type fototherapie
|
Fototherapie-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Medische behandeling
gecombineerd oraal itraconazol en terbinafine.
|
Antischimmelmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dermatofytose Ernst Score (DSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBUVB in resistant tinea
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .