Effekt av ultrafiolett B-fototerapi i behandlingen av resistent og tilbakevendende tinea corporis og tinea cruris
Denne studien har som mål å vurdere effekten av smalbånds ultrafiolett B (NB-UVB) fototerapi som en enkeltstående behandling hos pasienter med resistent og tilbakevendende tinea.
Å evaluere den kliniske og mykologiske forbedringen som respons på NB-UVB-terapi sammenlignet med standard antimykotisk behandling alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, parallellgruppe, toarms klinisk studie. Arm A (NB-UVB-gruppe): Pasienter mottar kun smalbånds UVB-fototerapi.
Arm B (Itrakonazol + Terbinafin-gruppe): Pasienter mottar kombinert oral itrakonazol og terbinafin.
Allokering vil være 1:1 ved bruk av skjult randomisering.
Intervensjon:
Intervensjon (Arm A):
Pasienter i Arm A vil motta smalbånds UVB-fototerapi (311 nm) tre ganger per uke i totalt 8 uker.
Startdose: 280-320 mJ/cm² (basert på Fitzpatrick hudtype)
Doseøkning: Øk med 10-20% hver uke som tolerert, med ukentlig overvåking for erytem eller andre bivirkninger.
Oppfølging: Alle Arm A-pasienter vil bli revurdert klinisk og mykologisk 8 uker etter fullført 8-ukers NB-UVB-kurs (dvs. ved uke 16 fra baseline) for å vurdere vedvarende respons og tilbakefall.
Intervensjon (Arm B):
Pasienter i Arm B vil motta oral itrakonazol pluss terbinafin samtidig:
Itrakonazol: 200 mg en gang daglig i 8 uker
Terbinafin: 250 mg en gang daglig i 8 uker
Oppfølging: Alle Arm B-pasienter vil bli revurdert klinisk og mykologisk 8 uker etter fullført 8-ukers antimykotisk kurs (også ved uke 16 fra baseline) for å vurdere vedvarende respons og tilbakefall.
Overvåking: Ukentlig observasjon for erytem eller bivirkninger.
En oppfølgingsperiode på 8 uker etter behandlingsslutt vil inkluderes for å vurdere tilbakefall og vedvarende klinisk/mykoologisk forbedring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
Begge kjønn.
Klinisk diagnose av tinea corporis eller cruris.
Mislykket ≥4 ukers systemisk antimykotisk terapi (f.eks. terbinafin eller itrakonazol).
Ingen antimykotisk (topisk eller systemisk) eller kortikosteroidbehandling i de 2 ukene før inkludering.
Tilbakevendende infeksjon (≥2 tilbakefall de siste 6 månedene)
Positiv KOH-mikroskopi og dyrking ved baseline
Eksklusjonskriterier:
- Følsomhet for lys eller lyssensibiliserende legemidler.
Xeroderma pigmentosum, LE eller andre lysfølsomme dermatoser. dermatomyositt.
Andre hudsykdommer (psoriasis, eksem, etc.).
Kjente autoimmune sykdommer, immunsuppresjon eller koagulopatier..
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBUVB
Type fototerapi
|
Fototerapi-apparat
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
kombinert oral itrakonazol og terbinafin.
|
Antimykotiske medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dermatofytose alvorlighetsgrad score (DSS)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBUVB in resistant tinea
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .