Účinnost fototerapie ultrafialovým zářením B při léčbě rezistentní a recidivující tinea corporis a tinea cruris
Efektivita ultrafialové B fototerapie v léčbě rezistentní a recidivující tinea corporis a tinea cruris
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB) fototerapie jako samostatné léčby u pacientů s rezistentní a recidivující tineou.
Vyhodnotit klinické a mykologické zlepšení v reakci na NB-UVB terapii ve srovnání se standardní antimykotickou léčbou samotnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, paralelní, dvouramenná klinická studie. Rameno A (skupina NB-UVB): Pacienti dostávají pouze úzkopásmovou UVB fototerapii.
Rameno B (skupina Itrakonazol + Terbinafin): Pacienti dostávají kombinovaný perorální itrakonazol a terbinafin.
Alokace bude 1:1 pomocí skryté randomizace.
Intervence:
Intervence (Rameno A):
Pacienti v rameni A budou dostávat úzkopásmovou UVB fototerapii (311 nm) třikrát týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Počáteční dávka: 280-320 mJ/cm² (na základě Fitzpatrickova typu kůže)
Eskalace dávky: Zvyšovat o 10-20 % každý týden podle tolerance, s týdenním monitorováním erytému nebo jiných nežádoucích účinků.
Následné vyšetření: Všichni pacienti z ramene A budou klinicky a mykologicky přehodnoceni 8 týdnů po dokončení 8týdenního cyklu NB-UVB (tj. v 16. týdnu od výchozího stavu) k posouzení trvalé odpovědi a relapsu.
Intervence (Rameno B):
Pacienti v rameni B budou současně dostávat perorální itrakonazol plus terbinafin:
Itrakonazol: 200 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Terbinafin: 250 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Následné vyšetření: Všichni pacienti z ramene B budou klinicky a mykologicky přehodnoceni 8 týdnů po dokončení 8týdenního cyklu antimykotik (také v 16. týdnu od výchozího stavu) k posouzení trvalé odpovědi a relapsu.
Monitorování: Týdenní pozorování erytému nebo vedlejších účinků.
Bude zahrnuto 8týdenní období následného vyšetření po ukončení léčby k posouzení relapsu a trvalého klinického/mykologického zlepšení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
Obojí pohlaví.
Klinická diagnóza tinea corporis nebo tinea cruris.
Neúspěch ≥4 týdnů systémové antimykotické terapie (např. terbinafin nebo itrakonazol).
Žádná antimykotická (lokální nebo systémová) ani kortikosteroidní léčba v 2 týdnech před zařazením.
Recidivující infekce (≥2 relapsy za posledních 6 měsíců).
Pozitivní mikroskopie KOH a kultura při vstupu.
Kriteria vyloučení:
- Poruchy fotosenzitivity nebo léky způsobující fotosenzitivitu.
Xeroderma pigmentosum, lupus erythematodes nebo jiné fotosenzitivní dermatózy. dermatomyositida.
Jiná kožní onemocnění (psoriáza, ekzém atd.).
Známá autoimunitní onemocnění, imunosuprese nebo koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBUVB
Typ fototerapie
|
Fototerapeutické zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Lékařská léčba
kombinované perorální itrakonazolu a terbinafinu.
|
Antifungální léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre závažnosti dermatofytózy (DSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBUVB in resistant tinea
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NBUVB
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyLigand PharmaceuticalsDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončeno
-
Khyber Teaching HospitalNáborVitiligo | Nesegmentové vitiligoPákistán
-
Women's College HospitalUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciUkončenoKožní choroby | Ekzém | Atopická dermatitidaKanada
-
Cairo UniversityNeznámýPityriasis LichenoidesEgypt
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University HospitalDokončenoNedostatek vitaminu DFinsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Amgen; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); PPD...Dokončeno
-
University of Colorado, DenverPfizerDokončeno
-
Jordan University of Science and TechnologyAktivní, ne nábor
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeVitiligo – makulární depigmentace