Эффективность ультрафиолетовой B фототерапии в лечении резистентных и рецидивирующих случаев дерматофитии туловища и паховой области
Эффективность ультрафиолетовой B-фототерапии в лечении резистентных и рецидивирующих случаев дерматофитии гладкой кожи и паховой дерматофитии
Это исследование направлено на оценку эффективности узкополосной ультрафиолетовой B (NB-UVB) фототерапии в качестве самостоятельного лечения у пациентов с резистентной и рецидивирующей дерматофитией.
Оценить клиническое и микологическое улучшение в ответ на терапию NB-UVB по сравнению со стандартной противогрибковой терапией в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, параллельное, двухгрупповое клиническое исследование. Группа А (группа NB-UVB): Пациенты получают только узкополосную UVB-фототерапию.
Группа Б (группа итраконазол + тербинафин): Пациенты получают комбинированные пероральные итраконазол и тербинафин.
Распределение будет 1:1 с использованием скрытой рандомизации.
Вмешательство:
Вмешательство (Группа А):
Пациенты в Группе А будут получать узкополосную UVB-фототерапию (311 нм) три раза в неделю в течение 8 недель.
Начальная доза: 280-320 мДж/см² (на основе типа кожи по Фитцпатрику)
Увеличение дозы: Увеличение на 10-20% каждую неделю по переносимости, с еженедельным мониторингом эритемы или других побочных эффектов.
Наблюдение: Все пациенты Группы А будут повторно оценены клинически и микологически через 8 недель после завершения 8-недельного курса NB-UVB (т.е. на 16-й неделе от исходного уровня) для оценки устойчивого ответа и рецидива.
Вмешательство (Группа Б):
Пациенты в Группе Б будут получать пероральные итраконазол и тербинафин одновременно:
Итраконазол: 200 мг один раз в день в течение 8 недель
Тербинафин: 250 мг один раз в день в течение 8 недель
Наблюдение: Все пациенты Группы Б будут повторно оценены клинически и микологически через 8 недель после завершения 8-недельного курса противогрибковой терапии (также на 16-й неделе от исходного уровня) для оценки устойчивого ответа и рецидива.
Мониторинг: Еженедельное наблюдение за эритемой или побочными эффектами.
Период наблюдения в 8 недель после окончания лечения будет включен для оценки рецидива и устойчивого клинического/микологического улучшения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
Оба пола.
Клинический диагноз дерматомикоза туловища или паховой области.
Неэффективность ≥4 недель системной противогрибковой терапии (например, тербинафина или итраконазола).
Отсутствие противогрибкового (местного или системного) или кортикостероидного лечения в течение 2 недель до включения в исследование.
Рецидивирующая инфекция (≥2 рецидива за последние 6 месяцев)
Положительная микроскопия с КОН и культуральное исследование на исходном уровне
Критерии исключения:
- Фоточувствительные расстройства или прием фотосенсибилизирующих препаратов.
Пигментная ксеродерма, красная волчанка или другие фоточувствительные дерматозы. дерматомиозит.
Другие кожные заболевания (псориаз, экзема и т.д.).
Известные аутоиммунные заболевания, иммуносупрессия или коагулопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NBUVB
Тип фототерапии
|
Фототерапевтический аппарат
|
|
Активный компаратор: Медицинское лечение
комбинированный оральный итраконазол и тербинафин.
|
Противогрибковые препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка тяжести дерматофитоза (DSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBUVB in resistant tinea
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .