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異なるスレッドデザインが後部上顎におけるオシオデンシフィケーション技術を用いた歯科インプラントの初期安定性に及ぼす効果の評価:ランダム化比較臨床試験

2025年11月17日 更新者:Akram Osman、Cairo University

後部上顎におけるオッセオデンシフィケーション技術を用いたデンタルインプラントの初期安定性に対する異なるスレッドデザインの効果の評価: ランダム化比較臨床試験

この研究の目的は、上顎後方部において、ナイフスレッドデザインのデンタルインプラントとダブルスレッドデザインのデンタルインプラントの初期安定性を、オッセオデンシフィケーション技術を用いて比較することです。

調査の概要

詳細な説明

序論:

  1. 背景と理論的根拠:

    研究課題:

    オッセオデンシフィケーション技術を使用する際に、ナイフスレッドのデンタルインプラントは上顎臼歯部における一次安定性をダブルスレッドよりも向上させるか?

    問題の記述:

    インプラント設計、特にスレッド設計はインプラント安定性に影響を与える。 オッセオデンシフィケーション(OD)は非削除的な方法で働き、インプラント窩洞の軟骨を側方に圧縮し、より大きな骨体積と密度、骨インプラント接触の増加、それに伴う挿入トルクレベルの上昇、マイクロモーションの減少をもたらす(Seo et al., 2022)。 しかし、ODはインプラント骨床密度を増加させるが、インプラント一次安定性を改善しないと主張されている(Almutairi et al., 2018)。

    したがって、本研究の目的は、上顎無歯顎臼歯部におけるオッセオデンシフィケーションを使用したデンタルインプラントの一次安定性に対する異なるスレッド設計の効果を評価することである。

  2. 研究実施の理論的根拠:

デンタルインプラントは、喪失歯の補綴に広く用いられる治療オプションとなっている。 デンタルインプラントの発展は患者に大きな影響を与えてきた。 インプラント支持口腔修復は、部分および完全無歯顎患者に対してますます使用される治療オプションとなっている(Duong et al., 2022)。

インプラントを用いた歯の補綴は、オッセオインテグレーションの概念に関する長年の基礎研究と基本研究に続く、概念、技術、臨床応用の進化から生まれた(Cooper and Shirazi, 2021)。

インプラント設計パラメータは、インプラント一次安定性やオッセオインテグレーション中または後の荷重維持能力などの特性の基礎を築く(Huang et al., 2023)。 インプラント設計は、マイクロデザインとマクロデザインの2つの主要カテゴリに分けられる。 マクロデザインにはインプラント体形状、スレッドおよびスレッド設計が含まれ、マイクロデザインは表面形態、インプラント材料、表面コーティングで構成される(Kumar et al., 2024)。

インプラント埋入の外科的技術もオッセオインテグレーションの確立に重要な役割を果たす。 窩洞形成中にドリリング温度が47℃を超えて1分以上続くと、局所的な骨壊死とオッセオインテグレーションの障害が発生する可能性がある(Soldatos et al., 2022)。インプラント埋入のための様々なドリリングプロトコル、すなわち従来法、アンダープレパレーション、またはOD技術が確立されている(Inchingolo et al., 2021)。

したがって、高い初期(一次)インプラント安定性は、隣接骨とのインプラントの成功したオッセオインテグレーションに不可欠であり、これ自体は、インプラント設計、サイズ、マクロおよびマイクロ表面、骨の質と量、インプラント埋入に使用される外科的技術に加えて術者の技能を含むいくつかの要因によって影響を受ける(Xiao et al., 2024)。

骨密度は、インプラント安定性を予測する際に考慮すべき重要な因子である。 良好な外科的技術と良好な安定性は、インプラントオッセオインテグレーションを促進する。 インプラント治療の長期的成功は、初期段階における周囲骨からの機械的支援のためのインプラントの一次安定性と、後期段階における骨再生とリモデリングを通じた周囲骨とインプラント間のオッセオインテグレーションによって達成される(Huang et al., 2023)。 一次安定性は、特に骨質が不良な場合に必要である。 デンタルインプラントの不安定性は、線維性被包とオッセオインテグレーションの達成失敗をもたらす(Hossain et al., 2023)。

臨床的には、デンタルインプラントの一次安定性は、挿入中に必要なトルク量、または挿入後にはOsstellデバイスに実装された共振周波数分析技術、またはPeriotestで使用される機械的打診原理など、いくつかの技術を使用して評価できる(Almutairi et al., 2018)。

ODは、リッジスプリッティング、サイナスリフト、オンレイ骨移植などの他のより侵襲的な技術の使用を最小限に抑える可能性があるが、OD外科技術はデンタルインプラントの一次安定性を改善するのに効果的ではないという主張があり、周囲の骨が十分な量と質である限り、デンタルインプラントのマクロ設計はインプラント一次安定性にとって重要ではない(Othman et al., 2024)。

比較対象の選択理由:

これらのスレッド設計と組み合わせたオッセオデンシフィケーションの使用は、骨密度を高め、制御された骨圧縮を通じてインプラント安定性を改善するため、本研究における重要な因子である。 したがって、優れた機械的保持のためのアグレッシブスレッドを持つ設計と、より少ない骨ストレスのためのより穏やかなスレッドを持つ設計など、異なるスレッド設計を比較することで、一次安定性の結果における違いを観察することができる。

7. 目的:本研究の目的は、オッセオデンシフィケーション技術を使用したナイフスレッド設計のデンタルインプラントとダブルスレッド設計のデンタルインプラントの一次安定性を比較することである。

仮説:

ナイフスレッドデンタルインプラントを使用すると、上顎臼歯部におけるデンタルインプラントの一次安定性がダブルスレッドデンタルインプラントよりも高くなると仮定する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢20歳から60歳
  • 男女両方
  • 上顎後方部の幅不足を有する患者

除外基準:

  • 不適切な口腔衛生
  • 1日10本以上の喫煙習慣
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠中
  • 局所的または全身的感染症
  • 重度の肝機能または腎機能障害
  • 手術部位の骨または軟組織の病的状態
  • 制御不良の全身疾患
  • 口腔習癖
  • フォローアップ通院の不能または不承諾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナイフスレッドデザイン歯科インプラント
介入群は、オッセオデンシフィケーション技術を使用したナイフスレッドデンタルインプラントです
二重ねじ設計の歯科インプラント
ナイフスレッドデザインのデンタルインプラント
アクティブコンパレータ:ダブルスレッドデザイン歯科インプラント
コントロール群はオッセオデンシフィケーション技術を用いたダブルスレッドデンタルインプラントである
二重ねじ設計の歯科インプラント
ナイフスレッドデザインのデンタルインプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラントの初期安定性
時間枠:プライマリー安定性は、インプラント埋入直後と4ヶ月後の2回目の記録で測定されます
オステルデバイスとスマートペグを用いて一次安定性を測定する
プライマリー安定性は、インプラント埋入直後と4ヶ月後の2回目の記録で測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨高変化
時間枠:デンタルインプラント埋入後6か月
コーンビームCTを用いた辺縁骨高の変化の測定
デンタルインプラント埋入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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