- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07242716
Evaluación del Efecto de Diferentes Diseños de Hilo sobre la Estabilidad Primaria del Implante Dental mediante la Técnica de Osseodensificación en el Maxilar Posterior: Ensayo Clínico Aleatorizado
Evaluación del Efecto de Diferentes Diseños de Roscas sobre la Estabilidad Primaria de Implantes Dentales mediante la Técnica de Oseodensificación en el Maxilar Posterior: Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Antecedentes y justificación:
Pregunta de investigación:
¿El uso de implantes dentales con roscas de cuchilla mejora la estabilidad primaria en el maxilar posterior más que las roscas dobles cuando se utiliza la técnica de oséodensificación?
Declaración del problema:
El diseño del implante afecta la estabilidad del implante, especialmente el diseño de la rosca. La oséodensificación (OD) funciona de forma no sustractiva, condensando el hueso blando de la osteotomía del implante en dirección lateral, lo que conduce a un mayor volumen y densidad ósea, un aumento en el contacto hueso-implante, con el consiguiente aumento en los niveles de torque de inserción y reducción de la micromovimiento (Seo et al., 2022). Sin embargo, se ha afirmado que la OD aumenta la densidad del lecho óseo del implante pero no mejora la estabilidad primaria del implante (Almutairi et al., 2018).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes diseños de rosca en la estabilidad primaria del implante dental utilizando oséodensificación en la región maxilar posterior edéntula.
- Justificación para realizar la investigación:
Los implantes dentales se han convertido en una opción de tratamiento ampliamente utilizada para el reemplazo de dientes perdidos. El desarrollo de los implantes dentales ha tenido un gran impacto en los pacientes. La restauración oral soportada por implantes se ha convertido en una opción de tratamiento cada vez más utilizada para pacientes parcial y completamente edéntulos (Duong et al., 2022).
El reemplazo de un diente mediante un implante se deriva de una evolución en conceptos, tecnología y aplicaciones clínicas, tras años de investigación básica y estudios fundamentales sobre el concepto de osteointegración (Cooper y Shirazi, 2021).
Los parámetros de diseño del implante sientan las bases para propiedades como la estabilidad primaria del implante y la capacidad para soportar cargas durante o después de la osteointegración (Huang et al., 2023). El diseño del implante se divide en dos categorías principales: microdiseño y macrodiseño. El macrodiseño incluye la forma del cuerpo del implante, la rosca y el diseño de la rosca, mientras que el microdiseño constituye la morfología de la superficie, los materiales del implante y el recubrimiento superficial (Kumar et al., 2024).
Las técnicas quirúrgicas de colocación de implantes también juegan un papel vital en el establecimiento de la osteointegración. Si, durante la preparación de la osteotomía, la temperatura de perforación supera los 47°C durante más de un minuto, puede ocurrir osteonecrosis local y deteriorar la osteointegración (Soldatos et al., 2022). Se han establecido varios protocolos de perforación para la colocación de implantes, a saber, técnicas convencionales, de preparación insuficiente o de OD (Inchingolo et al., 2021).
Por lo tanto, una alta estabilidad inicial (primaria) del implante es esencial para una osteointegración exitosa de los implantes con el hueso adyacente, y esto mismo está influenciado por varios factores, incluidos el diseño del implante, el tamaño, la macro y microsuperficie, la calidad y cantidad del hueso, y la técnica quirúrgica utilizada para la colocación del implante, además de las habilidades del operador (Xiao et al., 2024).
La densidad ósea es un factor clave a considerar al predecir la estabilidad del implante. Una buena técnica quirúrgica y una buena estabilidad favorecen la osteointegración del implante. El éxito a largo plazo de la terapia con implantes se logra mediante la estabilidad primaria del implante para el soporte mecánico del hueso circundante en la etapa temprana y la osteointegración entre el hueso circundante y el implante a través de la regeneración y remodelación ósea en la etapa tardía (Huang et al., 2023). La estabilidad primaria es especialmente necesaria en huesos de mala calidad. La inestabilidad de los implantes dentales da como resultado un encapsulamiento fibroso y la incapacidad de lograr la osteointegración (Hossain et al., 2023).
Clínicamente, la estabilidad primaria del implante dental puede evaluarse utilizando varias técnicas, como la cantidad de torque necesario durante la inserción, o después de la inserción utilizando la tecnología de análisis de frecuencia de resonancia implementada en el dispositivo Osstell, o el principio de percusión mecánica utilizado en el Periotest (Almutairi et al., 2018).
Aunque la OD puede minimizar el uso de otras técnicas más invasivas, como la división de la cresta, el levantamiento del seno y el injerto óseo en onlay, se ha afirmado que la técnica quirúrgica de OD puede no ser efectiva para mejorar la estabilidad primaria de los implantes dentales, y que el macrodiseño del implante dental no es crucial para la estabilidad primaria del implante siempre que el hueso circundante sea de buena cantidad y calidad (Othman et al., 2024).
Explicación para la elección de comparadores:
El uso de oséodensificación en combinación con estos diseños de rosca es un factor importante en este estudio, ya que mejora la densidad ósea y mejora la estabilidad del implante mediante la compactación ósea controlada. Por lo tanto, comparar diferentes diseños de rosca, como aquellos con roscas agresivas para una gran retención mecánica versus aquellos con roscas más moderadas para menos estrés óseo, nos permite observar diferencias en los resultados de estabilidad primaria.
7. Objetivos: El objetivo de este estudio es comparar la estabilidad primaria del implante dental con diseño de roscas de cuchilla versus el implante dental con diseño de roscas dobles utilizando la técnica de oséodensificación.
Hipótesis:
Hipotetizamos que el uso de implantes dentales con roscas de cuchilla proporcionará una estabilidad primaria de los implantes dentales en la región maxilar posterior mayor que los implantes dentales con roscas dobles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 20 a 60 años
- ambos sexos
- paciente con anchura deficiente en el maxilar posterior
Criterios de exclusión:
- higiene oral inadecuada
- hábito de fumar > 10 cigarrillos al día
- abuso de alcohol o drogas
- embarazo
- infección local o sistémica
- disfunción hepática o renal grave
- condición patológica ósea o de tejidos blandos en el sitio quirúrgico
- enfermedades sistémicas no controladas
- hábitos parafuncionales
- incapacidad o falta de voluntad para regresar a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: diseño de implantes dentales con rosca de cuchillo
el grupo de intervención es el implante dental con hilos de cuchillo utilizando la técnica de osseodensificación
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implante dental con diseño de doble rosca
implante dental con diseño de rosca en cuchillo
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Comparador activo: doble hilo diseño implante dental
el grupo de control es el implante dental de doble hilo que utiliza la técnica de osseodensificación
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implante dental con diseño de doble rosca
implante dental con diseño de rosca en cuchillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad primaria del implante dental
Periodo de tiempo: la estabilidad primaria se medirá inmediatamente después de la colocación del implante y el segundo registro después de 4 meses
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medición de la estabilidad primaria utilizando el dispositivo osstell y el smart peg
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la estabilidad primaria se medirá inmediatamente después de la colocación del implante y el segundo registro después de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la altura del hueso marginal
Periodo de tiempo: después de 6 meses de la colocación del implante dental
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medición de cambios en la altura del hueso marginal mediante tomografía computarizada de haz cónico
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después de 6 meses de la colocación del implante dental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stability of dental implant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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