- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07242716
Ocena wpływu różnych wzorów gwintu na pierwotną stabilność implantu stomatologicznego przy zastosowaniu techniki osteokondensacji w tylnej części szczęki : Randomizowane badanie kliniczne
Ocena Wpływu Różnych Projektów Gwintów na Pierwotną Stabilność Implantu Stomatologicznego z Wykorzystaniem Techniki Osseodensyfikacji w Tylnej Części Szczęki: Randomizowane Badanie Kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie:
Tło i uzasadnienie:
Pytanie badawcze:
Czy stosowanie implantów stomatologicznych z gwintem nożowym zwiększa stabilność pierwotną w tylnej części szczęki bardziej niż gwint podwójny przy zastosowaniu techniki osteokondensacji?
Sformułowanie problemu:
Konstrukcja implantu wpływa na stabilność implantu, w szczególności konstrukcja gwintu. Osteokondensacja (OD) działając w sposób nieodejmujący, zagęszcza osteotomię implantu w kości miękkiej w kierunku bocznym, prowadząc do większej objętości i gęstości kości, zwiększenia kontaktu kości z implantem, z następowym wzrostem poziomów momentu wkręcania i redukcją mikroruchów (Seo i in., 2022). Jednak twierdzono, że OD zwiększa gęstość łoża kostnego implantu, ale nie poprawia stabilności pierwotnej implantu (Almutairi i in., 2018).
Zatem celem tego badania jest ocena wpływu różnych konstrukcji gwintu na stabilność pierwotną implantu stomatologicznego przy użyciu osteokondensacji w tylnej bezzębnej części szczęki.
- Uzasadnienie przeprowadzenia badań:
Implanty stomatologiczne stały się opcją leczenia szeroko stosowaną do zastępowania utraconych zębów. Rozwój implantów stomatologicznych miał znaczący wpływ na pacjentów. Odtworzenie protetyczne wsparte na implantach stało się coraz częściej stosowaną opcją leczenia dla pacjentów częściowo i całkowicie bezzębnych (Duong i in., 2022).
Zastąpienie zęba przy użyciu implantu wynika z ewolucji koncepcji, technologii i zastosowań klinicznych, po latach badań podstawowych i fundamentalnych studiów nad koncepcją osteointegracji (Cooper i Shirazi, 2021).
Parametry konstrukcyjne implantu stanowią podstawę dla właściwości takich jak stabilność pierwotna implantu i zdolność do przenoszenia obciążeń podczas lub po osteointegracji (Huang i in., 2023). Konstrukcja implantu dzieli się na dwie główne kategorie: mikrokonstrukcja i makrokonstrukcja. Makrokonstrukcja obejmuje kształt korpusu implantu, gwint i konstrukcję gwintu, podczas gdy mikrokonstrukcja stanowi morfologię powierzchni, materiały implantu i powłokę powierzchniową (Kumar i in., 2024).
Techniki chirurgiczne umieszczania implantu również odgrywają kluczową rolę w ustanawianiu osteointegracji. Jeśli podczas przygotowania osteotomii temperatura wiercenia przekracza 47°C przez ponad minutę, może dojść do miejscowej martwicy kości i upośledzenia osteointegracji (Soldatos i in., 2022).Ustalono różne protokoły wiercenia do umieszczania implantów, a mianowicie techniki konwencjonalne, niedopreparowanie lub techniki OD (Inchingolo i in., 2021).
Dlatego wysoka początkowa (pierwotna) stabilność implantu jest niezbędna dla udanej osteointegracji implantów z przyległą kością, a na nią samą wpływa kilka czynników, w tym konstrukcja implantu, rozmiar, makro- i mikropowierzchnia, jakość i ilość kości, oraz technika chirurgiczna użyta do umieszczenia implantu, oprócz umiejętności operatora (Xiao i in., 2024).
Gęstość kości jest kluczowym czynnikiem do rozważenia przy przewidywaniu stabilności implantu. Dobra technika chirurgiczna i dobra stabilność sprzyjają osteointegracji implantu. Długoterminowy sukces leczenia implantologicznego jest osiągany przez stabilność pierwotną implantu dla mechanicznego wsparcia z otaczającej kości we wczesnym etapie i osteointegrację między otaczającą kością a implantem poprzez regenerację i remodelację kości w późnym etapie (Huang i in., 2023). Stabilność pierwotna jest szczególnie konieczna w kości o słabej jakości. Niestabilność implantów stomatologicznych prowadzi do włóknistego otorbienia i braku osiągnięcia osteointegracji (Hossain i in., 2023).
Klinicznie, stabilność pierwotną implantu stomatologicznego można ocenić przy użyciu kilku technik, takich jak ilość momentu obrotowego potrzebnego podczas wstawiania, lub po wstawieniu przy użyciu technologii analizy częstotliwości rezonansowej zaimplementowanej w urządzeniu Osstell, lub zasady mechanicznej perkusji używanej w Periotest (Almutairi i in., 2018).
Chociaż OD może minimalizować użycie innych bardziej inwazyjnych technik, takich jak rozszczepianie wyrostka, podnoszenie zatoki i przeszczep kości onlay, pojawiło się twierdzenie, że technika chirurgiczna OD może nie być skuteczna w poprawie stabilności pierwotnej implantów stomatologicznych, oraz że makrokonstrukcja implantu stomatologicznego nie jest kluczowa dla stabilności pierwotnej implantu, o ile otaczająca kość jest dobrej ilości i jakości (Othman i in., 2024).
Wyjaśnienie wyboru komparatorów:
Stosowanie osteokondensacji w połączeniu z tymi konstrukcjami gwintu jest ważnym czynnikiem w tym badaniu, ponieważ zwiększa gęstość kości i poprawia stabilność implantu poprzez kontrolowane zagęszczanie kości. Dlatego porównywanie różnych konstrukcji gwintu, takich jak te z agresywnymi gwintami dla dużej retencji mechanicznej versus te z bardziej umiarkowanymi gwintami dla mniejszego stresu kości, pozwala nam obserwować różnice w wynikach stabilności pierwotnej.
7. Cele: Celem tego badania jest porównanie stabilności pierwotnej implantu stomatologicznego z konstrukcją gwintu nożowego versus implantu stomatologicznego z konstrukcją gwintu podwójnego przy użyciu techniki osteokondensacji.
Hipoteza:
Hipotezujemy, że użycie implantu stomatologicznego z gwintem nożowym zapewni stabilność pierwotną implantów stomatologicznych w tylnej części szczęki bardziej niż implant stomatologiczny z gwintem podwójnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 20 do 60 lat
- obie płcie
- pacjent z niedostateczną szerokością w tylnej części szczęki
Kryteria wykluczenia:
- nieodpowiednia higiena jamy ustnej
- nałóg palenia > 10 papierosów dziennie
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- ciąża
- infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
- patologiczne zmiany kostne lub tkanki miękkiej w miejscu operacji
- niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
- parafunkcje
- niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konstrukcja z gwintem nożowym implantu stomatologicznego
grupa interwencyjna to implant dentystyczny z gwintem nożowym wykorzystujący technikę osseodensyfikacji
|
implant stomatologiczny z podwójnym gwintem
implant dentystyczny z projektem gwintów nożowych
|
|
Aktywny komparator: podwójny gwint projekt implantu stomatologicznego
grupą kontrolną jest implant stomatologiczny z podwójną gwintem stosujący technikę osseodensyfikacji
|
implant stomatologiczny z podwójnym gwintem
implant dentystyczny z projektem gwintów nożowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwotna stabilność implantu stomatologicznego
Ramy czasowe: stabilność pierwotna będzie mierzona natychmiast po umieszczeniu implantu i 2. pomiar po 4 miesiącach
|
pomiar pierwotnej stabilności przy użyciu urządzenia osstell i smart peg
|
stabilność pierwotna będzie mierzona natychmiast po umieszczeniu implantu i 2. pomiar po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wysokości kości brzeżnej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od umieszczenia implantu stomatologicznego
|
pomiar zmian wysokości kości brzeżnej przy użyciu tomografii wiązki stożkowej
|
po 6 miesiącach od umieszczenia implantu stomatologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- stability of dental implant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .