- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07242716
Evaluering af effekten af forskellige gevinddesigns på primær stabilitet af tandimplantat ved brug af osseodensifikationsteknik i posterior maxilla: Randomiseret klinisk undersøgelse
Evaluering af effekten af forskellige gevinddesign på primær stabilitet af tandimplantater ved brug af osseodensifikationsteknik i den posteriore maxilla: Randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Baggrund og begrundelse:
Forskningsspørgsmål:
Forbedrer brugen af knivgevind tandimplantater den primære stabilitet i den posteriore maxilla mere end dobbeltgevind ved brug af osseodensifikationsteknikken?
Problemformulering:
Implantatdesign påvirker implantatstabiliteten, især gevinddesign. Osseodensifikation (OD) virker på en ikke-subtraktiv måde og komprimerer implantatosteotomien i blødt knoglevæv i lateral retning, hvilket fører til et større knoglevolumen og -densitet, en stigning i knogle-implantatkontakten, med efterfølgende stigning i indsættelsesmomentniveauer og reduktion i mikrobewægelser (Seo et al., 2022). Imidlertid er det blevet hævdet, at OD øger knogleimplantatbæredensiteten, men ikke forbedrer implantatets primære stabilitet (Almutairi et al., 2018).
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effekten af forskellige gevinddesign på den primære stabilitet af tandimplantater ved brug af osseodensifikation i den posteriore tandløse maxillære region.
- Begrundelse for at gennemføre forskningen:
Tandimplantater er blevet en behandlingsmulighed, der er bredt anvendt til erstatning af tabte tænder. Udviklingen af tandimplantater har haft en stor indvirkning på patienterne. Den implantatstøttede orale rekonstruktion er blevet en i stigende grad anvendt behandlingsmulighed for delvist og fuldstændigt tandløse patienter (Duong et al., 2022).
Erstatningen af en tand med et implantat stammer fra en udvikling i koncepter, teknologi og kliniske anvendelser efter års basalforskning og fundamentale studier om konceptet osseointegration (Cooper og Shirazi, 2021).
Implantatdesignparametre lægger grundlaget for egenskaber som implantatets primære stabilitet og evne til at modstå belastning under eller efter osseointegration (Huang et al., 2023). Implantatdesign er opdelt i to hovedkategorier: mikrodesign og makrodesign. Makrodesign omfatter implantatkropsform, gevind og gevinddesign, mens mikrodesign udgør overflademorfologi, implantatmaterialer og overfladebelægning (Kumar et al., 2024).
Kirurgiske teknikker til implantatplacering spiller også en afgørende rolle i etableringen af osseointegration. Hvis boretemperaturen under osteotomiforberedelsen overstiger 47°C i mere end et minut, kan lokal osteonekrose og forstyrrelse af osseointegration opstå (Soldatos et al., 2022). Forskellige boreprotokoller er etableret for implantatplacering, nemlig konventionelle, underforberedelse eller OD-teknikker (Inchingolo et al., 2021).
Derfor er en høj initial (primær) implantatstabilitet afgørende for succesfuld osseointegration af implantater med det omkringliggende knoglevæv, og denne påvirkes selv af flere faktorer, herunder implantatdesign, størrelse, makro- og mikrooverflade, knoglekvalitet og -kvantitet, og den kirurgiske teknik anvendt til implantatplacering udover operatørens færdigheder (Xiao et al., 2024).
Knogledensitet er en nøglefaktor at overveje ved forudsigelse af implantatstabilitet. En god kirurgisk teknik og god stabilitet favoriserer implantatosseointegration. Den langsigtede succes af implantatbehandling opnås ved implantatets primære stabilitet for mekanisk støtte fra det omkringliggende knoglevæv i det tidlige stadie og osseointegration mellem det omkringliggende knoglevæv og implantat gennem knogleregeneration og -omdamning i det sene stadie (Huang et al., 2023). Primær stabilitet er især nødvendig i knoglevæv af dårlig kvalitet. Ustabilitet af tandimplantater resulterer i fibreindkapsling og manglende opnåelse af osseointegration (Hossain et al., 2023).
Klinisk kan den primære stabilitet af tandimplantater evalueres ved hjælp af flere teknikker, såsom mængden af moment nødvendig under indsættelse, eller efter indsættelse ved hjælp af resonansfrekvensanalyseteknologi implementeret i Osstell-enheden, eller det mekaniske perkussionsprincip anvendt i Periotest (Almutairi et al., 2018).
Selvom OD kan minimere brugen af andre mere invasive teknikker, såsom rygspaltning, sinusløftning og onlay-knogletransplantation, er der blevet hævdet, at OD-kirurgiteknikken muligvis ikke er effektiv til at forbedre den primære stabilitet af tandimplantater, og at tandimplantatets makrodesign ikke er afgørende for implantatets primære stabilitet, så længe det omkringliggende knoglevæv er af god mængde og kvalitet (Othman et al., 2024).
Forklaring på valg af komparatorer:
Brugen af osseodensifikation i kombination med disse gevinddesign er en vigtig faktor i denne undersøgelse, da det forbedrer knogledensiteten og forbedrer implantatstabiliteten gennem kontrolleret knoglekomprimering. Sammenligning af forskellige gevinddesign, såsom dem med aggressive gevind til stor mekanisk retention versus dem med mere moderate gevind til mindre knoglestress, giver os mulighed for at observere forskelle i resultater for primær stabilitet.
7. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den primære stabilitet af tandimplantater med knivgevinddesign versus tandimplantater med dobbeltgevinddesign ved brug af osseodensifikationsteknikken.
Hypotese:
Vi antager, at brugen af tandimplantater med knivgevind vil give en primær stabilitet af tandimplantater i den posteriore maxillære region, der er højere end for tandimplantater med dobbeltgevind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 20 til 60 år
- begge køn
- patient med manglende bredde i posterior maxilla
Eksklusionskriterier:
- utilstrækkelig oral hygiejne
- rygevaner > 10 cigaretter om dagen
- misbrug af alkohol eller stoffer
- graviditet
- lokal eller systemisk infektion
- svær leber- eller nyrefunktionsforstyrrelse
- knogle- eller blødvævspatologisk tilstand på operationsstedet
- ukontrollerede systemiske sygdomme
- parafunktionelle vaner
- umulighed eller uvillighed til at vende tilbage til opfølgningsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kniv gevind design tandimplantat
interventionsgruppen er knivgevindet tandimplantat, der anvender osseodensificeringsteknikken
|
tandimplantat med dobbelt gevinddesign
dentalt implant med knivgevinddesign
|
|
Aktiv komparator: dobbelt gevindet design tandimplantat
kontrollgruppen er den dobbelte gevind tandimplantat ved brug af osseodensifikationsteknik
|
tandimplantat med dobbelt gevinddesign
dentalt implant med knivgevinddesign
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær stabilitet af tandimplantat
Tidsramme: primær stabilitet vil blive målt umiddelbart efter implantatplacering og 2. optagelse efter 4 måneder
|
måling af den primære stabilitet ved hjælp af osstell-enhed og smart peg
|
primær stabilitet vil blive målt umiddelbart efter implantatplacering og 2. optagelse efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i marginal knoglehøjde
Tidsramme: efter 6 måneders tandimplantatplacering
|
måling af ændringer i marginal knoglehøjde ved hjælp af cone beam CT
|
efter 6 måneders tandimplantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- stability of dental implant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .