- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07242716
Evaluatie van het effect van verschillende draadontwerpen op primaire stabiliteit van tandheelkundige implantaten met behulp van de osseodensificatietechniek in de posterior maxilla: gerandomiseerde klinische studie
Evaluatie van het Effect van Verschillende Schroefdraadontwerpen op Primaire Stabiliteit van Tandheelkundige Implantaten met Behulp van de Osseodensificatietechniek in de Achterste Bovenkaak: Gerandomiseerde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding:
Achtergrond en onderbouwing:
Onderzoeksvraag:
Verhoogt het gebruik van mesvormige schroefdraad tandimplantaten de primaire stabiliteit in de posterieure maxilla meer dan dubbele schroefdraad bij gebruik van de osseodensificatietechniek?
Probleemstelling:
Implant ontwerp beïnvloedt implant stabiliteit met name schroefdraad ontwerp. Osseodensificatie (OD) werkt op een niet-subtractieve manier, verdicht de implant osteotomie zachte bot in laterale richting, wat leidt tot een groter botvolume en -dichtheid, een toename in het bot-implant contact, met daaropvolgende toename in insertiekoppel niveaus, en vermindering in micromotie (Seo et al., 2022). Echter, er is beweerd dat OD de implant botbeddichtheid verhoogt maar niet de primaire stabiliteit van het implantaat verbetert (Almutairi et al., 2018).
Het doel van deze studie is daarom om het effect van verschillende schroefdraad ontwerpen op de primaire stabiliteit van tandimplantaten te evalueren met behulp van osseodensificatie in de posterieure edentate maxillaire regio.
- Onderbouwing voor het uitvoeren van het onderzoek:
Tandimplantaten zijn een behandeloptie geworden die veel wordt gebruikt voor het vervangen van verloren tanden. De ontwikkeling van tandimplantaten heeft een grote impact gehad op de patiënten. De implantaat-ondersteunde orale restauratie is een steeds meer gebruikte behandeloptie geworden voor gedeeltelijk en volledig edentate patiënten (Duong et al., 2022).
Het vervangen van een tand met een implantaat is het resultaat van een evolutie in concepten, technologie en klinische toepassingen, na jaren van basisonderzoek en fundamentele studies over het concept van osseointegratie (Cooper en Shirazi, 2021).
Implant ontwerpparameters leggen de basis voor eigenschappen zoals primaire stabiliteit van het implantaat en het vermogen om belasting te weerstaan tijdens of na osseointegratie (Huang et al., 2023). Implant ontwerp is onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: micro ontwerp en macro ontwerp. Macro ontwerp omvat implantaatlichaam vorm, schroefdraad en schroefdraad ontwerp, terwijl micro ontwerp oppervlaktemorfologie, implantaatmaterialen en oppervlaktecoating omvat (Kumar et al., 2024).
Chirurgische technieken voor implantaatplaatsing spelen ook een cruciale rol bij het tot stand brengen van osseointegratie. Als tijdens osteotomie voorbereiding de boortemperatuur 47°C overschrijdt gedurende meer dan een minuut, kan lokale osteonecrose en verminderde osseointegratie optreden (Soldatos et al., 2022). Verschillende boorprotocollen zijn vastgesteld voor implantaatplaatsing, namelijk conventionele, onder-voorbereiding of OD technieken (Inchingolo et al., 2021).
Daarom is een hoge initiële (primaire) implantaatstabiliteit essentieel voor succesvolle osseointegratie van implantaten met het aangrenzende bot, en dit wordt zelf beïnvloed door verschillende factoren, waaronder implantaatontwerp, grootte, macro- en micro-oppervlak, kwaliteit en kwantiteit van bot, en de chirurgische techniek die wordt gebruikt voor implantaatplaatsing, naast de vaardigheden van de operator (Xiao et al., 2024).
Botdichtheid is een belangrijke factor om te overwegen bij het voorspellen van implantaatstabiliteit. Een goede chirurgische techniek en goede stabiliteit bevorderen implant osseointegratie. Het langetermijnsucces van implanttherapie wordt bereikt door de primaire stabiliteit van het implantaat voor mechanische ondersteuning vanuit het omringende bot in het vroege stadium en osseointegratie tussen het omringende bot en implantaat door botregeneratie en -remodellering in het late stadium (Huang et al., 2023). Primaire stabiliteit is vooral nodig in bot van slechte kwaliteit. De instabiliteit van tandimplantaten resulteert in fibreuze inkapseling en het niet bereiken van osseointegratie (Hossain et al., 2023).
Klinisch kan de primaire stabiliteit van tandimplantaten worden geëvalueerd met behulp van verschillende technieken, zoals de hoeveelheid koppel die nodig is tijdens insertie, of na insertie met behulp van de resonantiefrequentie-analyse technologie geïmplementeerd in het Osstell apparaat, of het mechanische percussieprincipe gebruikt in de Periotest (Almutairi et al., 2018).
Hoewel OD het gebruik van andere meer invasieve technieken, zoals kamsplitsing, sinuslifting en onlay bottransplantatie, kan minimaliseren, is er een bewering geweest dat de OD chirurgische techniek mogelijk niet effectief is in het verbeteren van de primaire stabiliteit van tandimplantaten, en dat de macro-ontwerp van het tandimplantaat niet cruciaal is voor de primaire stabiliteit van het implantaat zolang het omringende bot van goede kwantiteit en kwaliteit is (Othman et al., 2024).
Uitleg voor keuze van vergelijkers:
Het gebruik van osseodensificatie in combinatie met deze schroefdraad ontwerpen is een belangrijke factor in deze studie, omdat het de botdichtheid verhoogt en de implantaatstabiliteit verbetert door gecontroleerde botverdichting. Daarom stelt het vergelijken van verschillende schroefdraad ontwerpen, zoals die met agressieve schroefdraad voor grote mechanische retentie versus die met meer gematigde schroefdraad voor minder botstress, ons in staat om verschillen in primaire stabiliteit resultaten waar te nemen.
7. Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de primaire stabiliteit van tandimplantaat met mesvormige schroefdraad ontwerp te vergelijken met tandimplantaat met dubbele schroefdraad ontwerp met behulp van osseodensificatietechniek.
Hypothese:
Wij veronderstellen dat het gebruik van mesvormige schroefdraad tandimplantaat meer primaire stabiliteit van tandimplantaten in de posterieure maxillaire regio zal bieden dan dubbele schroefdraad tandimplantaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 20 tot 60 jaar
- beide geslachten
- patiënt met onvoldoende breedte in de posterieure maxilla
Exclusiecriteria:
- onvoldoende mondhygiëne
- rookgewoonte > 10 sigaretten per dag
- misbruik van alcohol of drugs
- zwangerschap
- lokale of systemische infectie
- ernstige lever- of nierdisfunctie
- bot- of weke delen pathologische aandoening op de operatieplaats
- ongecontroleerde systemische ziekten
- parafunctionele gewoonten
- onvermogen of onwil om terug te komen voor follow-up bezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mesgängend ontwerp tandheelkundig implantaat
de interventiegroep is de mesgrendels tandheelkundig implantaat met behulp van de osseodensificatietechniek
|
tandimplantaat met dubbel draadontwerp
tandheelkundig implantaat met messchroefdraadontwerp
|
|
Actieve vergelijker: dubbeldraads ontwerp tandimplantaat
de controlegroep is het dubbele draden tandimplantaat dat gebruik maakt van de osseodensificatietechniek
|
tandimplantaat met dubbel draadontwerp
tandheelkundig implantaat met messchroefdraadontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire stabiliteit van het tandimplantaat
Tijdsspanne: de primaire stabiliteit wordt direct na implantatie gemeten en de 2e meting na 4 maanden
|
het meten van de primaire stabiliteit met behulp van osstell-apparaat en smart peg
|
de primaire stabiliteit wordt direct na implantatie gemeten en de 2e meting na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginale bot hoogte veranderingen
Tijdsspanne: na 6 maanden plaatsing van tandimplantaat
|
het meten van veranderingen in de marginale bot hoogte met behulp van conebeam CT
|
na 6 maanden plaatsing van tandimplantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stability of dental implant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .