- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07242716
Eri kierrerakenteiden vaikutuksen arviointi hammasimplantin primaariseen stabiilisuuteen osteodensifikaatiotekniikalla yläleuan takaosassa : Satunnaistettu kliininen tutkimus
Eri kierrerakenteiden vaikutuksen arviointi hampaansisäisen implantin ensisijaiseen stabiilisuuteen osteodensifikaatiotekniikalla yläleuan takaosassa : Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Tausta ja perustelu:
Tutkimuskysymys:
Parantaako veitsikierteisten hammasimplantaattien käyttö primaarista stabiilisuutta yläleuan takaosassa enemmän kuin kaksoiskierteiset implantaatit, kun käytetään oaseodensifikaatiotekniikkaa?
Ongelman kuvaus:
Implantaatin suunnittelu vaikuttaa implantaatin stabiilisuuteen erityisesti kierresuunnitteluun. Oaseodensifikaatio (OD) toimii ei-subtraktiivisella tavalla tiivistäen implantaatin osteotomian pehmeää luuta sivusuunnassa, johtaen suurempaan luutilavuuteen ja tiheyteen, kasvaneeseen luu-implantaattikontaktiin, sitä seuraavaan lisääntyneeseen asennusvääntöön ja mikroliikkeen vähenemiseen (Seo et al., 2022). Kuitenkin on väitetty, että OD lisää implantaatin luusänken tiheyttä, mutta ei paranna implantaatin primaarista stabiilisuutta (Almutairi et al., 2018).
Tämän tutkimuksen tavoite on arvioida erilaisten kierresuunnitelmien vaikutusta hammasimplantaatin primaariseen stabiilisuuteen käyttäen oaseodensifikaatiota yläleuan takaosan pidentymättömillä alueilla.
- Tutkimuksen suorittamisen perustelu:
Hammasimplantaatit ovat tulleet laajasti käytetyssä hoidon vaihtoehdossa kadonneiden hampaiden korvaamiseen. Hammasimplantaattien kehityksellä on ollut merkittävä vaikutus potilaisiin. Implantaatilla tuettu suun restauraatio on tullut yhä enemmän käytetyssä hoidon vaihtoehdossa osittain ja täysin pidentymättömille potilaille (Duong et al., 2022).
Hampaan korvaaminen implantaatilla on peräisin käsitteiden, teknologian ja kliinisten sovellusten kehityksestä, joka on seurannut vuosia perustutkimusta ja perusopintoja oaseointegraation käsitteestä (Cooper ja Shirazi, 2021).
Implantaatin suunnitteluparametrit luovat perustan ominaisuuksille, kuten implantaatin primaariselle stabiilisuudelle ja kyvylle kestää kuormitusta oaseointegraation aikana tai sen jälkeen (Huang et al., 2023). Implantaatin suunnittelu jaetaan kahteen pääluokkaan: mikrosuunnittelu ja makrosuunnittelu. Makrosuunnittelu sisältää implantaattirungon muodon, kierteen ja kierresuunnittelun, kun taas mikrosuunnittelu muodostuu pinnan morfologiasta, implantaattimateriaaleista ja pintapinnoitteesta (Kumar et al., 2024).
Implantaatin asennuksen kirurgiset tekniikat myös pelaavat tärkeän roolin oaseointegraation saavuttamisessa. Jos osteotomian valmistelun aikassa poraamislämpötila ylittää 47°C yli minuutin ajan, paikallinen osteonekroosi ja heikentynyt oaseointegraatio voivat tapahtua (Soldatos et al., 2022). Erilaisia porausprotokollia on vahvistettu implantaatin asennukseen, nimittäin perinteiset, alivalmistelu- tai OD-tekniikat (Inchingolo et al., 2021).
Siksi korkea alkuperäinen (primaarinen) implantaatin stabiilisuus on välttämätöntä implantaattien onnistuneelle oaseointegraatiolle viereisen luun kanssa, ja tähän vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien implantaatin suunnittelu, koko, makro- ja mikropinta, luun laatu ja määrä sekä implantaatin asennukseen käytetty kirurginen tekniikka lisäksi operaattorin taitoihin (Xiao et al., 2024).
Luuntiheys on keskeinen tekijä, joka on otettava huomioon ennakoitaessa implantaatin stabiilisuutta. Hyvä kirurginen tekniikka ja hyvä stabiilisuus suosivat implantaatin oaseointegraatiota. Implantaattihoidon pitkän aikavälin menestys saavutetaan implantaatin primaarisella stabiilisuudella mekaanisena tuena ympäröivästä luusta varhaisessa vaiheessa ja oaseointegraatiolla ympäröivän luun ja implantaatin välillä luun uusiutumisen ja remontin kautta myöhemmässä vaiheessa (Huang et al., 2023). Primaarinen stabiilisuus on erityisen tarpeellinen heikkolaatuisessa luussa. Hammasimplantaattien epästabiilisuus johtaa kuitukapseloitumiseen ja oaseointegraation epäonnistumiseen (Hossain et al., 2023).
Kliinisesti hammasimplantaatin primaarista stabiilisuutta voidaan arvioida useilla tekniikoilla, kuten asennuksen aikana tarvittavan vääntömäärän mukaan tai asennuksen jälkeen käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiteknologiaa, joka on toteutettu Osstell-laitteessa, tai mekaanisen perkussion periaatetta, jota käytetään Periotestissä (Almutairi et al., 2018).
Vaikka OD saattaa minimoida muiden tunkeutuvampien tekniikoiden, kuten harjanteen halkaisun, sivuontelon noston ja onlay-luusiirron, käyttöä, on esitetty väite, että OD-kirurginen tekniikka ei ehkä ole tehokas parantamaan hammasimplantaattien primaarista stabiilisuutta, ja että hammasimplantaatin makrosuunnittelu ei ole ratkaisevaa implantaatin primaariselle stabiilisuudelle niin kauan kuin ympäröivä luu on hyvää määrää ja laatua (Othman et al., 2024).
Selitys vertailijoiden valinnalle:
Oaseodensifikaation käyttö yhdessä näiden kierresuunnitelmien kanssa on tärkeä tekijä tässä tutkimuksessa, koska se parantaa luuntiheyttä ja parantaa implantaatin stabiilisuutta hallitun luutiivistyksen kautta. Siksi erilaisten kierresuunnitelmien, kuten aggressiivisten kierteiden suuresta mekaanisesta retentiosta vähemmän luustressa oleviin maltillisempiin kierteisiin, vertaileminen mahdollistaa erojen havaitsemisen primaarisen stabiilisuuden tuloksissa.
7. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla hammasimplantaatin primaarista stabiilisuutta veitsikierresuunnittelulla versus hammasimplantaatin kaksoiskierresuunnittelulla käyttäen oaseodensifikaatiotekniikkaa.
Hypoteesi:
Oletamme, että veitsikierteisten hammasimplantaattien käyttö tarjoaa hammasimplantaattien primaarisen stabiilisuuden yläleuan takaosassa enemmän kuin kaksoiskierteiset hammasimplantaatit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otoskriteerit:
- ikä 20–60 vuotta
- molemmat sukupuolet
- potilas, jolla on takimmaisen yläleuan alueella puutteellinen leveyys
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön suuhygienia
- tupakointi > 10 savuketta päivässä
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- raskaus
- paikallinen tai systeeminen infektio
- vakava maksa- tai munuaistoiminnan häiriö
- luu- tai pehmytkudospatologia leikkausalueella
- hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- parafunktionaaliset tottumukset
- kyvyttömyys tai haluttomuus palata seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: veitsikierteinen hammasimplantti
interventioryhmä on veitsikierteinen hammasimplantaatti, joka käyttää osseodensifikaatiotekniikkaa
|
hammasimplantaatti kaksoiskierteellä
hammasimplantti veitsikierteellä
|
|
Active Comparator: kaksoiskierresuunnittelun hammasimplantti
vertailuryhmässä on kaksoiskierteinen hammasimplantaatti oseodensifikaatiotekniikalla
|
hammasimplantaatti kaksoiskierteellä
hammasimplantti veitsikierteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hampaansisäisen implantin primaarinen stabiliteetti
Aikaikkuna: Ensisijainen vakaus mitataan välittömästi implantin asennuksen jälkeen ja 2. mittaus 4 kuukauden kuluttua
|
enssisijaisen stabiilisuuden mittaaminen osstell-laitteella ja smart pegillä
|
Ensisijainen vakaus mitataan välittömästi implantin asennuksen jälkeen ja 2. mittaus 4 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reunan luukorkeuden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta hammasimplantaatin asennuksen jälkeen
|
reunan luukorkeuden muutosten mittaaminen käyttämällä kartiokeilat-tietokonekerroskuvaus (CBCT)
|
6 kuukautta hammasimplantaatin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stability of dental implant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .