- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07242716
Оценка влияния различных конструкций резьбы на первичную стабильность дентального имплантата с использованием техники оссеоденсификации в заднем отделе верхней челюсти: Рандомизированное клиническое исследование
Оценка влияния различных конструкций резьбы на первичную стабильность зубного имплантата с использованием техники оссеоденсификации в заднем отделе верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Обоснование и предпосылки:
Исследовательский вопрос:
Увеличивает ли использование дентальных имплантатов с ножевидной резьбой первичную стабильность в заднем отделе верхней челюсти больше, чем двойная резьба, при использовании техники оссеоденсификации?
Постановка проблемы:
Конструкция имплантата влияет на стабильность имплантата, особенно конструкция резьбы. Оссеоденсификация (OD), работая в несубтрактивном режиме, уплотняет мягкую кость имплантационного ложа в латеральном направлении, что приводит к увеличению объема и плотности кости, увеличению контакта кости с имплантатом, последующему увеличению уровня крутящего момента при установке и уменьшению микродвижений (Seo et al., 2022). Однако утверждалось, что OD увеличивает плотность костного ложа имплантата, но не улучшает первичную стабильность имплантата (Almutairi et al., 2018).
Таким образом, цель данного исследования — оценить влияние различной конструкции резьбы на первичную стабильность дентального имплантата при использовании оссеоденсификации в заднем беззубом отделе верхней челюсти.
- Обоснование проведения исследования:
Дентальные имплантаты стали широко используемым методом лечения для замены утраченных зубов. Развитие дентальных имплантатов оказало значительное влияние на пациентов. Оральная реабилитация с опорой на имплантаты стала все более используемым методом лечения для частично и полностью беззубых пациентов (Duong et al., 2022).
Замена зуба с помощью имплантата является результатом эволюции концепций, технологий и клинического применения, последовавшей за годами фундаментальных исследований и основных исследований концепции остеоинтеграции (Cooper and Shirazi, 2021).
Параметры конструкции имплантата закладывают основу для таких свойств, как первичная стабильность имплантата и способность выдерживать нагрузку во время или после остеоинтеграции (Huang et al., 2023). Конструкция имплантата делится на две основные категории: микро-конструкция и макро-конструкция. Макро-конструкция включает форму тела имплантата, резьбу и конструкцию резьбы, в то время как микро-конструкция включает морфологию поверхности, материалы имплантата и покрытие поверхности (Kumar et al., 2024).
Хирургические техники установки имплантатов также играют жизненно важную роль в установлении остеоинтеграции. Если во время подготовки остеотомии температура сверления превышает 47°C более чем на минуту, может произойти локальный остеонекроз и нарушение остеоинтеграции (Soldatos et al., 2022). Были установлены различные протоколы сверления для установки имплантатов, а именно: обычный, недоподготовка или техника OD (Inchingolo et al., 2021).
Следовательно, высокая начальная (первичная) стабильность имплантата необходима для успешной остеоинтеграции имплантатов с прилегающей костью, и на нее本身 влияют несколько факторов, включая конструкцию имплантата, размер, макро- и микроповерхность, качество и количество кости, а также хирургическую технику, используемую для установки имплантата, в дополнение к навыкам оператора (Xiao et al., 2024).
Плотность кости является ключевым фактором, который следует учитывать при прогнозировании стабильности имплантата. Хорошая хирургическая техника и хорошая стабильность способствуют остеоинтеграции имплантата. Долгосрочный успех имплантационной терапии достигается за счет первичной стабильности имплантата для механической поддержки со стороны окружающей кости на ранней стадии и остеоинтеграции между окружающей костью и имплантатом посредством регенерации и ремоделирования кости на поздней стадии (Huang et al., 2023). Первичная стабильность особенно необходима в кости плохого качества. Нестабильность дентальных имплантатов приводит к фиброзной инкапсуляции и невозможности достижения остеоинтеграции (Hossain et al., 2023).
Клинически первичную стабильность дентального имплантата можно оценить с помощью нескольких методов, таких как величина крутящего момента, необходимого во время установки, или после установки с использованием технологии анализа резонансной частоты, реализованной в устройстве Osstell, или принципа механической перкуссии, используемого в Periotest (Almutairi et al., 2018).
Хотя OD может минимизировать использование других более инвазивных техник, таких как расщепление альвеолярного гребня, синус-лифтинг и костная пластика onlay, было заявлено, что хирургическая техника OD может быть неэффективна в улучшении первичной стабильности дентальных имплантатов, и что макро-конструкция дентального имплантата не имеет решающего значения для первичной стабильности имплантата, если окружающая кость имеет хорошее количество и качество (Othman et al., 2024).
Объяснение выбора компараторов:
Использование оссеоденсификации в комбинации с этими конструкциями резьбы является важным фактором в данном исследовании, так как она повышает плотность кости и улучшает стабильность имплантата посредством контролируемого уплотнения кости. Поэтому сравнение различных конструкций резьбы, таких как агрессивная резьба для большого механического удержания, и более умеренная резьба для меньшего стресса кости, позволяет нам наблюдать различия в результатах первичной стабильности.
7. Цели: Цель данного исследования — сравнить первичную стабильность дентального имплантата с конструкцией ножевидной резьбы и дентального имплантата с конструкцией двойной резьбы с использованием техники оссеоденсификации.
Гипотеза:
Мы предполагаем, что использование дентального имплантата с ножевидной резьбой обеспечит большую первичную стабильность дентальных имплантатов в заднем отделе верхней челюсти, чем имплантат с двойной резьбой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 60 лет
- оба пола
- пациенты с недостаточной шириной в задней части верхней челюсти
Критерии исключения:
- неудовлетворительная гигиена полости рта
- курение более 10 сигарет в день
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- беременность
- местная или системная инфекция
- тяжелая дисфункция печени или почек
- патологические состояния костной или мягкой ткани в области операции
- неконтролируемые системные заболевания
- парафункциональные привычки
- неспособность или нежелание возвращаться для контрольных визитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дизайн зубного имплантата с резьбой типа нож
группа вмешательства — это зубной имплантат с резьбой ножевого типа с использованием техники оссеоденсификации
|
зубной имплантат с двойной резьбой
зубной имплантат с конструкцией ножевой резьбы
|
|
Активный компаратор: дентальный имплантат с двойной резьбой
контрольная группа — это двухзаходный дентальный имплантат с использованием техники оссеоденсификации
|
зубной имплантат с двойной резьбой
зубной имплантат с конструкцией ножевой резьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная стабильность дентального имплантата
Временное ограничение: первичная стабильность будет измерена сразу после установки имплантата и 2-я запись через 4 месяца
|
измерение первичной стабильности с использованием устройства osstell и смарт-пега
|
первичная стабильность будет измерена сразу после установки имплантата и 2-я запись через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения высоты маргинальной кости
Временное ограничение: через 6 месяцев после установки зубного импланта
|
измерение изменений высоты маргинальной кости с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
через 6 месяцев после установки зубного импланта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- stability of dental implant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .