- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07242716
Valutazione dell'Effetto di Diversi Disegni di Filettatura sulla Stabilità Primaria dell'Impianto Dentale Utilizzando la Tecnica di Osseodensificazione nella Regione Posteriore della Mascella Superiore: Studio Clinico Randomizzato
Valutazione dell'Effetto di Diversi Disegni di Filettatura sulla Stabilità Primaria dell'Impianto Dentale Utilizzando la Tecnica di Osseodensificazione nel Mascellare Posteriore: Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Contesto e razionale:
Domanda di ricerca:
L'uso di impianti dentali con filettatura a coltello migliora la stabilità primaria nel mascellare posteriore più della doppia filettatura quando si utilizza la tecnica di osseodensificazione?
Dichiarazione del problema:
Il design dell'impianto influisce sulla stabilità dell'impianto, in particolare il design della filettatura. L'osseodensificazione (OD) lavorando in modo non sottrattivo, condensa l'osteotomia dell'impianto nell'osso molle in direzione laterale, portando a un maggiore volume e densità ossea, un aumento del contatto osso-impianto, con conseguente aumento dei livelli di coppia di inserimento e riduzione del micromovimento (Seo et al., 2022). Tuttavia, è stato affermato che l'OD aumenta la densità del letto osseo dell'impianto ma non migliora la stabilità primaria dell'impianto (Almutairi et al., 2018).
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diversi design di filettatura sulla stabilità primaria dell'impianto dentale utilizzando l'osseodensificazione nella regione mascellare posteriore edentula.
- Razionale per condurre la ricerca:
Gli impianti dentali sono diventati un'opzione di trattamento ampiamente utilizzata per la sostituzione dei denti persi. Lo sviluppo degli impianti dentali ha avuto un impatto maggiore sui pazienti. La riabilitazione orale supportata da impianti è diventata un'opzione di trattamento sempre più utilizzata per pazienti parzialmente e completamente edentuli (Duong et al., 2022).
La sostituzione di un dente con un impianto deriva da un'evoluzione nei concetti, nella tecnologia e nelle applicazioni cliniche, dopo anni di ricerca di base e studi fondamentali sul concetto di osteointegrazione (Cooper e Shirazi, 2021).
I parametri di progettazione dell'impianto pongono le basi per proprietà come la stabilità primaria dell'impianto e la capacità di sostenere il carico durante o dopo l'osteointegrazione (Huang et al., 2023). Il design dell'impianto è diviso in due categorie principali: micro design e macro design. Il macro design include la forma del corpo dell'impianto, la filettatura e il design della filettatura, mentre il micro design costituisce la morfologia superficiale, i materiali dell'impianto e il rivestimento superficiale (Kumar et al., 2024).
Anche le tecniche chirurgiche di posizionamento dell'impianto svolgono un ruolo vitale nell'instaurare l'osteointegrazione. Se, durante la preparazione dell'osteotomia, la temperatura di perforazione supera i 47°C per più di un minuto, possono verificarsi osteonecrosi locale e compromissione dell'osteointegrazione (Soldatos et al., 2022). Sono stati stabiliti vari protocolli di perforazione per il posizionamento degli impianti, ovvero tecniche convenzionali, di sotto-preparazione o OD (Inchingolo et al., 2021).
Pertanto, un'elevata stabilità iniziale (primaria) dell'impianto è essenziale per il successo dell'osteointegrazione degli impianti con l'osso adiacente, e questa stessa è influenzata da diversi fattori tra cui il design dell'impianto, le dimensioni, la macro e micro superficie, la qualità e quantità dell'osso, e la tecnica chirurgica utilizzata per il posizionamento dell'impianto oltre alle competenze dell'operatore (Xiao et al., 2024).
La densità ossea è un fattore chiave da considerare quando si prevede la stabilità dell'impianto. Una buona tecnica chirurgica e una buona stabilità favoriscono l'osteointegrazione dell'impianto. Il successo a lungo termine della terapia implantare è raggiunto dalla stabilità primaria dell'impianto per il supporto meccanico dall'osso circostante nella fase iniziale e dall'osteointegrazione tra l'osso circostante e l'impianto attraverso la rigenerazione e il rimodellamento osseo nella fase tardiva (Huang et al., 2023). La stabilità primaria è particolarmente necessaria in osso di scarsa qualità. L'instabilità degli impianti dentali risulta in un incapsulamento fibroso e nel mancato raggiungimento dell'osteointegrazione (Hossain et al., 2023).
Clinicamente, la stabilità primaria dell'impianto dentale può essere valutata utilizzando diverse tecniche, come la quantità di coppia necessaria durante l'inserimento, o dopo l'inserimento utilizzando la tecnologia di analisi della frequenza di risonanza implementata nel dispositivo Osstell, o il principio della percussione meccanica utilizzato nel Periotest (Almutairi et al., 2018).
Sebbene l'OD possa minimizzare l'uso di altre tecniche più invasive, come lo splitting della cresta, il rialzo del seno e l'innesto osseo onlay, è stato affermato che la tecnica chirurgica OD potrebbe non essere efficace nel migliorare la stabilità primaria degli impianti dentali, e che il macro-design dell'impianto dentale non è cruciale per la stabilità primaria dell'impianto fintanto che l'osso circostante è di buona quantità e qualità (Othman et al., 2024).
Spiegazione per la scelta dei comparatori:
L'uso dell'osseodensificazione in combinazione con questi design di filettatura è un fattore importante in questo studio, poiché migliora la densità ossea e migliora la stabilità dell'impianto attraverso la compattazione ossea controllata. Pertanto, confrontare diversi design di filettatura come quelli con filettature aggressive per una grande ritenzione meccanica rispetto a quelli con filettature più moderate per uno stress osseo inferiore ci consente di osservare differenze negli esiti di stabilità primaria.
7. Obiettivi: Lo scopo di questo studio è confrontare la stabilità primaria dell'impianto dentale con design a filettatura a coltello rispetto all'impianto dentale con design a doppia filettatura utilizzando la tecnica di osseodensificazione.
Ipotesi:
Ipotesi che l'uso di impianti dentali con filettatura a coltello fornirà una stabilità primaria degli impianti dentali nella regione mascellare posteriore maggiore rispetto agli impianti dentali con doppia filettatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età da 20 a 60 anni
- entrambi i sessi
- paziente con larghezza insufficiente nel mascellare superiore posteriore
Criteri di esclusione:
- igiene orale inadeguata
- abitudine al fumo > 10 sigarette al giorno
- abuso di alcol o droghe
- gravidanza
- infezione locale o sistemica
- disfunzione epatica o renale grave
- condizione patologica ossea o dei tessuti molli nel sito chirurgico
- malattie sistemiche non controllate
- abitudini parafunzionali
- incapacità o indisponibilità a tornare per le visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: design dei fili a coltello per impianti dentali
il gruppo di intervento è l'impianto dentale con filetti a coltello utilizzando la tecnica di osseodensificazione
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impianto dentale con design a doppia filettatura
impianto dentale con design a filettatura a coltello
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Comparatore attivo: impianto dentale a doppia filettatura
il gruppo di controllo è l'impianto dentale a doppia filettatura che utilizza la tecnica di osseodensificazione
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impianto dentale con design a doppia filettatura
impianto dentale con design a filettatura a coltello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità primaria dell'impianto dentale
Lasso di tempo: la stabilità primaria sarà misurata immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e la seconda registrazione dopo 4 mesi
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misurare la stabilità primaria utilizzando il dispositivo osstell e lo smart peg
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la stabilità primaria sarà misurata immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e la seconda registrazione dopo 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti dell'altezza ossea marginale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dal posizionamento dell'impianto dentale
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misurare le variazioni nell'altezza dell'osso marginale utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
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dopo 6 mesi dal posizionamento dell'impianto dentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- stability of dental implant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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