- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07242716
Vyhodnocení účinku různých návrhů závitu na primární stabilitu dentálního implantátu pomocí techniky osseodensifikace v zadní části horní čelisti: Randomizovaná klinická studie
Vyhodnocení vlivu různých návrhů závitů na primární stabilitu dentálního implantátu při použití techniky osseodensifikace v zadní části horní čelisti: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Pozadí a zdůvodnění:
Výzkumná otázka:
Zlepšuje použití dentálních implantátů s nožovými závity primární stabilitu v zadní části maxily více než dvojité závity při použití techniky osseodenzifikace?
Vymezení problému:
Konstrukce implantátu ovlivňuje stabilitu implantátu, zejména konstrukce závitu. Osseodenzifikace (OD) pracuje nesezaměrným způsobem, kondenzuje měkkou kost implantátové osteotomie v laterálním směru, což vede k většímu objemu a hustotě kosti, zvýšení kontaktu kosti s implantátem, s následným zvýšením úrovní vkládacího momentu a snížením mikropohybu (Seo et al., 2022). Bylo však tvrzeno, že OD zvyšuje hustotu lůžka kosti pro implantát, ale nezlepšuje primární stabilitu implantátu (Almutairi et al., 2018).
Cílem této studie je tedy vyhodnotit vliv různých konstrukcí závitu na primární stabilitu dentálního implantátu při použití osseodenzifikace v zadní bezzubé oblasti maxily.
- Zdůvodnění provedení výzkumu:
Dentální implantáty se staly léčebnou možností široce používanou pro náhradu ztracených zubů. Vývoj dentálních implantátů měl zásadní dopad na pacienty. Implantátem podporovaná orální rehabilitace se stala stále více používanou léčebnou možností pro částečně a zcela bezzubé pacienty (Duong et al., 2022).
Náhrada zubu pomocí implantátu vychází z evoluce konceptů, technologie a klinických aplikací, po letech základního výzkumu a fundamentálních studií o konceptu osseointegrace (Cooper a Shirazi, 2021).
Parametry konstrukce implantátu kladou základy vlastnostem jako je primární stabilita implantátu a schopnost snášet zátěž během nebo po osseointegraci (Huang et al., 2023). Konstrukce implantátu je rozdělena do dvou hlavních kategorií: mikrokostrukce a makrokonstrukce. Makrokonstrukce zahrnuje tvar těla implantátu, závit a konstrukci závitu, zatímco mikrokostrukce tvoří morfologie povrchu, materiály implantátu a povrchová úprava (Kumar et al., 2024).
Chirurgické techniky umístění implantátu také hrají zásadní roli při navození osseointegrace. Pokud během přípravy osteotomie teplota vrtání překročí 47 °C po dobu delší než minutu, může dojít k lokální osteonekróze a narušení osseointegrace (Soldatos et al., 2022). Pro umístění implantátu byly stanoveny různé vrtací protokoly, konkrétně konvenční, podpříprava nebo techniky OD (Inchingolo et al., 2021).
Proto je vysoká počáteční (primární) stabilita implantátu nezbytná pro úspěšnou osseointegraci implantátů s přilehlou kostí, a ta sama je ovlivněna několika faktory včetně konstrukce implantátu, velikosti, makro- a mikropovrchu, kvality a množství kosti a chirurgické techniky použité pro umístění implantátu kromě dovedností operátora (Xiao et al., 2024).
Hustota kosti je klíčovým faktorem, který je třeba zvážit při predikci stability implantátu. Dobrá chirurgická technika a dobrá stabilita podporují osseointegraci implantátu. Dlouhodobý úspěch implantologické léčby je dosažen primární stabilitou implantátu pro mechanickou podporu z okolní kosti v raném stádiu a osseointegrací mezi okolní kostí a implantátem prostřednictvím regenerace a remodelace kosti v pozdním stádiu (Huang et al., 2023). Primární stabilita je zvláště nutná u kosti špatné kvality. Nestabilita dentálních implantátů vede k fibrózní enkapsulaci a selhání dosažení osseointegrace (Hossain et al., 2023).
Klinicky lze primární stabilitu dentálního implantátu vyhodnotit pomocí několika technik, jako je množství momentu potřebného během vkládání, nebo po vložení pomocí technologie analýzy rezonanční frekvence implementované v přístroji Osstell, nebo principu mechanického poklepu používaného v Periotestu (Almutairi et al., 2018).
Ačkoli OD může minimalizovat použití jiných invazivnějších technik, jako je rozštěpení hřebene, lifting sinu a kostní štěpování onlay, bylo tvrzeno, že chirurgická technika OD nemusí být účinná při zlepšování primární stability dentálních implantátů a že makrokonstrukce dentálního implantátu není pro primární stabilitu implantátu zásadní, pokud je okolní kost v dobrém množství a kvalitě (Othman et al., 2024).
Vysvětlení volby komparátorů:
Použití osseodenzifikace v kombinaci s těmito konstrukcemi závitu je důležitým faktorem v této studii, protože zvyšuje hustotu kosti a zlepšuje stabilitu implantátu prostřednictvím kontrolované kompakce kosti. Proto srovnání různých konstrukcí závitu, jako jsou ty s agresivními závity pro velkou mechanickou retenci versus ty s umírněnějšími závity pro menší stres kosti, nám umožňuje pozorovat rozdíly ve výsledcích primární stability.
7. Cíle: Cílem této studie je porovnat primární stabilitu dentálního implantátu s konstrukcí nožových závitů versus dentálního implantátu s konstrukcí dvojitých závitů pomocí techniky osseodenzifikace.
Hypotéza:
Předpokládáme, že použití dentálního implantátu s nožovými závity poskytne primární stabilitu dentálních implantátů v zadní oblasti maxily více než dentální implantát s dvojitými závity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 20 do 60 let
- oba pohlaví
- pacient s nedostatečnou šířkou v zadní části horní čelisti
Kritéria pro vyloučení:
- nedostatečná ústní hygiena
- kuřácký návyk > 10 cigaret denně
- zneužívání alkoholu nebo drog
- těhotenství
- lokální nebo systémová infekce
- těžká jaterní nebo ledvinová dysfunkce
- kostní nebo měkkotkáňové patologické stavy v místě chirurgického zákroku
- nekontrolovaná systémová onemocnění
- parafunkční návyky
- neschopnost nebo neochota vrátit se na kontrolní návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: návrh dentálního implantátu s nožovým závitem
intervenční skupina je zubní implantát s nožovými závity využívající techniku osseodensifikace
|
zubní implantát s dvojitým závitem
zubní implantát s nožovým závitem
|
|
Aktivní komparátor: dvojité závitové provedení dentálního implantátu
kontrolní skupina je dvojité závitové dentální implantáty využívající techniku osseodensifikace
|
zubní implantát s dvojitým závitem
zubní implantát s nožovým závitem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární stabilita dentálního implantátu
Časové okno: primární stabilita bude měřena bezprostředně po zavedení implantátu a druhý záznam po 4 měsících
|
měření primární stability pomocí zařízení osstell a smart peg
|
primární stabilita bude měřena bezprostředně po zavedení implantátu a druhý záznam po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny výšky okrajové kosti
Časové okno: po 6 měsících od umístění zubního implantátu
|
měření změn výšky marginální kosti pomocí kuželového CT
|
po 6 měsících od umístění zubního implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stability of dental implant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .