- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07242716
Evaluation of the Effect of Different Thread Designs on Primary Stability of Dental Implant Using Osseodensification Technique in Posterior Maxilla : Randomized Clinical Trial
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Hintergrund und Begründung:
Forschungsfrage:
Verbessert die Verwendung von Messerschneidengewinde-Implantaten die primäre Stabilität im posterioren Oberkiefer mehr als Doppelgewinde bei Verwendung der Osseodensification-Technik?
Problemstellung:
Implantatdesign beeinflusst die Implantatstabilität, insbesondere das Gewindedesign. Osseodensification (OD) arbeitet auf nicht-subtraktive Weise, verdichtet die Implantatosteotomie in weichem Knochen in lateraler Richtung, was zu einem größeren Knochenvolumen und -dichte, einer Zunahme des Knochen-Implantat-Kontakts, mit anschließender Erhöhung der Insertionsdrehmomentwerte und Verringerung der Mikrobewegung führt (Seo et al., 2022). Es wurde jedoch behauptet, dass OD die Knochenbettdichte erhöht, aber nicht die primäre Implantatstabilität verbessert (Almutairi et al., 2018).
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung verschiedener Gewindedesigns auf die primäre Stabilität von Zahnimplantaten unter Verwendung von Osseodensification im posterioren zahnlosen Oberkieferbereich zu bewerten.
- Begründung für die Durchführung der Forschung:
Zahnimplantate sind zu einer weit verbreiteten Behandlungsoption für den Ersatz verlorener Zähne geworden. Die Entwicklung von Zahnimplantaten hatte einen großen Einfluss auf die Patienten. Die implantatgestützte orale Rehabilitation ist zu einer zunehmend genutzten Behandlungsoption für teilweise und vollständig zahnlose Patienten geworden (Duong et al., 2022).
Der Ersatz eines Zahns durch ein Implantat ergibt sich aus einer Evolution in Konzepten, Technologie und klinischen Anwendungen, nach Jahren grundlegender Forschung und fundamentaler Studien zum Konzept der Osseointegration (Cooper und Shirazi, 2021).
Implantatdesignparameter legen die Grundlage für Eigenschaften wie die primäre Implantatstabilität und die Fähigkeit, Belastung während oder nach der Osseointegration zu tragen (Huang et al., 2023). Das Implantatdesign wird in zwei Hauptkategorien unterteilt: Mikrodesign und Makrodesign. Makrodesign umfasst Implantatkörperform, Gewinde und Gewindedesign, während Mikrodesign Oberflächenmorphologie, Implantatmaterialien und Oberflächenbeschichtung umfasst (Kumar et al., 2024).
Chirurgische Techniken der Implantatplatzierung spielen ebenfalls eine entscheidende Rolle bei der Etablierung von Osseointegration. Wenn während der Osteotomiepräparation die Bohrtemperatur 47°C für mehr als eine Minute überschreitet, kann es zu lokaler Osteonekrose und Beeinträchtigung der Osseointegration kommen (Soldatos et al., 2022). Verschiedene Bohrprotokolle wurden für die Implantatplatzierung etabliert, nämlich konventionelle, Unterpräparations- oder OD-Techniken (Inchingolo et al., 2021).
Daher ist eine hohe anfängliche (primäre) Implantatstabilität für eine erfolgreiche Osseointegration der Implantate mit dem angrenzenden Knochen unerlässlich, und diese selbst wird durch mehrere Faktoren beeinflusst, einschließlich Implantatdesign, -größe, Makro- und Mikrooberfläche, Qualität und Quantität des Knochens und der chirurgischen Technik, die für die Implantatplatzierung verwendet wird, zusätzlich zu den Fähigkeiten des Operateurs (Xiao et al., 2024).
Knochendichte ist ein Schlüsselfaktor, der bei der Vorhersage der Implantatstabilität zu berücksichtigen ist. Eine gute chirurgische Technik und gute Stabilität begünstigen die Implantat-Osseointegration. Der langfristige Erfolg der Implantattherapie wird durch die primäre Stabilität des Implantats für mechanische Unterstützung vom umgebenden Knochen im Frühstadium und Osseointegration zwischen dem umgebenden Knochen und Implantat durch Knochenregeneration und -umbau im Spätstadium erreicht (Huang et al., 2023). Primäre Stabilität ist besonders bei Knochen minderer Qualität notwendig. Die Instabilität von Zahnimplantaten führt zu fibröser Einkapselung und Versagen der Osseointegration (Hossain et al., 2023).
Klinisch kann die primäre Stabilität von Zahnimplantaten mit mehreren Techniken bewertet werden, wie dem während der Insertion benötigten Drehmomentbetrag oder nach der Insertion unter Verwendung der im Osstell-Gerät implementierten Resonanzfrequenzanalysetechnologie oder des im Periotest verwendeten mechanischen Perkussionsprinzips (Almutairi et al., 2018).
Obwohl OD den Einsatz anderer invasiverer Techniken wie Kammspaltung, Sinuslift und Onlay-Knochenaugmentation minimieren kann, wurde behauptet, dass die OD-chirurgische Technik möglicherweise nicht wirksam ist, um die primäre Stabilität von Zahnimplantaten zu verbessern, und dass das Makrodesign des Zahnimplantats nicht entscheidend für die primäre Implantatstabilität ist, solang der umgebende Knochen von guter Quantität und Qualität ist (Othman et al., 2024).
Erklärung für die Wahl der Vergleichsgruppen:
Die Verwendung von Osseodensification in Kombination mit diesen Gewindedesigns ist ein wichtiger Faktor in dieser Studie, da es die Knochendichte erhöht und die Implantatstabilität durch kontrollierte Knochenkompaktion verbessert. Daher ermöglicht der Vergleich verschiedener Gewindedesigns, wie solcher mit aggressiven Gewinden für große mechanische Retention gegenüber solchen mit gemäßigteren Gewinden für geringeren Knochenstress, uns, Unterschiede in den Ergebnissen der primären Stabilität zu beobachten.
7. Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die primäre Stabilität von Zahnimplantaten mit Messerschneidengewinde-Design gegenüber Zahnimplantaten mit Doppelgewinde-Design unter Verwendung der Osseodensification-Technik zu vergleichen.
Hypothese:
Wir nehmen an, dass die Verwendung von Messerschneidengewinde-Implantaten eine höhere primäre Stabilität von Zahnimplantaten im posterioren Oberkieferbereich bieten wird als Doppelgewinde-Implantate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 60 Jahren
- beide Geschlechter
- Patienten mit mangelnder Breite im hinteren Oberkiefer
Ausschlusskriterien:
- ungenügende Mundhygiene
- Rauchergewohnheit > 10 Zigaretten pro Tag
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
- lokale oder systemische Infektion
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- knöcherne oder Weichgewebs-Pathologie an der Operationsstelle
- unkontrollierte systemische Erkrankungen
- Parafunktionen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Messergewinde-Design Zahnimplantat
die Interventionsgruppe ist das Messerfäden-Dentalimplantat unter Verwendung der Osseodensifikationstechnik
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Dentalimplantat mit Doppelgewinde-Design
dental implant with knife threads design
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Aktiver Komparator: Doppelgewinde-Design-Zahnimplantat
die Kontrollgruppe ist das Doppelgewinde-Zahnimplantat unter Verwendung der Osseodensifikationstechnik
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Dentalimplantat mit Doppelgewinde-Design
dental implant with knife threads design
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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primäre Stabilität des Zahnimplantats
Zeitfenster: Die primäre Stabilität wird unmittelbar nach der Implantatplatzierung gemessen und ein zweiter Wert nach 4 Monaten erfasst
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Messung der primären Stabilität mit dem Osstell-Gerät und SmartPeg
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Die primäre Stabilität wird unmittelbar nach der Implantatplatzierung gemessen und ein zweiter Wert nach 4 Monaten erfasst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der marginalen Knochenhöhe
Zeitfenster: nach 6 Monaten der Zahnimplantatplatzierung
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Messung von Veränderungen der marginalen Knochenhöhe mittels Cone-Beam-CT
|
nach 6 Monaten der Zahnimplantatplatzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- stability of dental implant
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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