- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07242716
Evaluering av effekten av ulike gevinddesign på primær stabilitet av dentalimplantat ved bruk av osseodensifikasjonsteknikk i bakre overkjeve: Randomisert klinisk studie
Evaluering av effekten av ulike gjengedesign på primær stabilitet av dental implantat ved bruk av osseodensifikasjonsteknikk i bakre overkjeve: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning:
Bakgrunn og rasjonalitet:
Forskningsspørsmål:
Forbedrer bruken av knivgjenger tannimplantater den primære stabiliteten i den bakre overkjeven mer enn doble gjenger når man bruker osseodensifiseringsteknikken?
Problemstilling:
Implantatdesign påvirker implantatstabilitet, spesielt gjengedesign. Osseodensifisering (OD) jobber på en ikke-subtraktiv måte, komprimerer implantatosteotomien i mye ben i lateral retning, noe som fører til større benvolum og tetthet, en økning i ben-implantatkontakten, med påfølgende økning i innsettingsmomentnivåer og reduksjon i mikrobevegelser (Seo et al., 2022). Det er imidlertid hevdet at OD øker tettheten i implantatets benleie, men ikke forbedrer implantatets primære stabilitet (Almutairi et al., 2018).
Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av ulike gjengedesign på primær stabilitet av tannimplantater ved bruk av osseodensifisering i den bakre tannløse overkjeven.
- Rasjonalitet for å gjennomføre forskningen:
Tannimplantater har blitt en behandlingsmulighet som er mye brukt for erstatning av tapte tenner. Utviklingen av tannimplantater har hatt en stor innvirkning på pasientene. Implantatstøttet oral rekonstruksjon har blitt en i økende grad brukt behandlingsmulighet for delvis og fullstendig tannløse pasienter (Duong et al., 2022).
Erstatning av en tann ved hjelp av et implantat stammer fra en utvikling i konsepter, teknologi og kliniske applikasjoner, etter år med grunnleggende forskning og fundamentale studier om konseptet osseointegrering (Cooper og Shirazi, 2021).
Implantatdesignparametere legger grunnlaget for egenskaper som implantatets primære stabilitet og evne til å tåle belastning under eller etter osseointegrering (Huang et al., 2023). Implantatdesign er delt inn i to hovedkategorier: mikroddesign og makrodesign. Makrodesign inkluderer implantatkroppsform, gjenger og gjengedesign, mens mikroddesign utgjør overflatemorfologi, implantatmaterialer og overflatebelegg (Kumar et al., 2024).
Kirurgiske teknikker for implantatplassering spiller også en avgjørende rolle i etablering av osseointegrering. Hvis boretemperaturen under osteotomiforberedelse overstiger 47°C i mer enn ett minutt, kan lokal osteonekrose og svekket osseointegrering oppstå (Soldatos et al., 2022). Ulike boreprotokoller er etablert for implantatplassering, nemlig konvensjonell, underforberedelse eller OD-teknikker (Inchingolo et al., 2021).
Derfor er en høy initial (primær) implantatstabilitet avgjørende for vellykket osseointegrering av implantater med det tilstøtende benet, og dette påvirkes selv av flere faktorer inkludert implantatdesign, størrelse, makro- og mikrooverflate, kvalitet og kvantitet av ben, og den kirurgiske teknikken brukt for implantatplassering i tillegg til operatørens ferdigheter (Xiao et al., 2024).
Bentetthet er en nøkkelfaktor å vurdere når man skal forutsi implantatstabilitet. En god kirurgisk teknikk og god stabilitet favoriserer implantatosseointegrering. Den langsiktige suksessen til implantatbehandling oppnås ved implantatets primære stabilitet for mekanisk støtte fra det omkringliggende benet i tidlig fase og osseointegrering mellom det omkringliggende benet og implantatet gjennom benregenerering og ommodellering i sen fase (Huang et al., 2023). Primær stabilitet er spesielt nødvendig i ben av dårlig kvalitet. Ustabiliteten til tannimplantater resulterer i fibrøs innkapsling og manglende oppnåelse av osseointegrering (Hossain et al., 2023).
Klinisk kan den primære stabiliteten til tannimplantater evalueres ved hjelp av flere teknikker, som mengden moment som trengs under innsetting, eller etter innsetting ved hjelp av resonansfrekvensanalyseteknologien implementert i Osstell-enheten, eller det mekaniske perkusjonsprinsippet brukt i Periotest (Almutairi et al., 2018).
Selv om OD kan minimere bruken av andre mer invasive teknikker, som kammesplitting, bihjeløfting og påleggsbeitransplantat, er det hevdet at OD-kirurgiteknikken kanskje ikke er effektiv i å forbedre den primære stabiliteten til tannimplantater, og at tannimplantatets makrodesign ikke er avgjørende for implantatets primære stabilitet så lenge det omkringliggende benet er av god kvantitet og kvalitet (Othman et al., 2024).
Forklaring for valg av sammenligningsgrupper:
Bruken av osseodensifisering i kombinasjon med disse gjengedesignene er en viktig faktor i denne studien, ettersom det øker bentettheten og forbedrer implantatstabiliteten gjennom kontrollert benkomprimering. Derfor lar sammenligning av ulike gjengedesign, som de med aggressive gjenger for god mekanisk retensjon versus de med mer moderate gjenger for mindre benstress, oss observere forskjeller i primære stabilitetsutfall.
7. Mål: Målet med denne studien er å sammenligne den primære stabiliteten til tannimplantater med knivgjengedesign versus tannimplantater med dobbeltgjengedesign ved bruk av osseodensifiseringsteknikk.
Hypotese:
Vi antar at bruk av knivgjenger tannimplantater vil gi primær stabilitet av tannimplantater i den bakre overkjeven mer enn dobbeltgjenger tannimplantater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 20 til 60 år
- begge kjønn
- pasient med manglende bredde i bakre overkjeve
Eksklusjonskriterier:
- utilstrekkelig munnhygiene
- røykevaner > 10 sigaretter per dag
- misbruk av alkohol eller narkotika
- graviditet
- lokal eller systemisk infeksjon
- alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt
- beve- eller bløtvevspatologisk tilstand på operasjonsstedet
- ukontrollerte systemiske sykdommer
- parafunksjonelle vaner
- manglende evne eller vilje til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: knivgjenger design tannimplantat
intervensjonsgruppen er knivgjengedentalimplantatet ved bruk av osseodensifiseringsteknikken
|
dentalimplantat med dobbeltgjengedesign
tannimplantat med knivgjengerdesign
|
|
Aktiv komparator: dobbelgjengede design tannimplantat
kontrollgruppen er den dobbeltgjengede tannimplantatet ved bruk av osseodensifiseringsteknikk
|
dentalimplantat med dobbeltgjengedesign
tannimplantat med knivgjengerdesign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær stabilitet av dentalt implantat
Tidsramme: primær stabilitet vil bli målt umiddelbart etter implantatplassering og 2. oppføring etter 4 måneder
|
måling av den primære stabiliteten ved bruk av osstell-enhet og smart peg
|
primær stabilitet vil bli målt umiddelbart etter implantatplassering og 2. oppføring etter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal benhøydeendringer
Tidsramme: etter 6 måneder med tannimplantat-plassering
|
måle endringer i marginal benhøyde ved hjelp av cone beam CT
|
etter 6 måneder med tannimplantat-plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- stability of dental implant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .