- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07242716
Avaliação do Efeito de Diferentes Desenhos de Roscas na Estabilidade Primária de Implante Dentário Utilizando a Técnica de Osseodensificação na Maxila Posterior: Ensaio Clínico Randomizado
Avaliação do Efeito de Diferentes Desenhos de Rosca na Estabilidade Primária de Implantes Dentários Utilizando a Técnica de Osseodensificação na Maxila Posterior : Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Antecedentes e fundamentação:
Questão de investigação:
O uso de implantes dentários com filetes em faca melhora a estabilidade primária na maxila posterior mais do que os filetes duplos quando se utiliza a técnica de osseodensificação?
Declaração do problema:
O design do implante afeta a estabilidade do implante, especialmente o design dos filetes. A osseodensificação (OD) atua de forma não subtrativa, condensando o osso mole da osteotomia do implante na direção lateral, levando a um maior volume e densidade óssea, um aumento no contato osso-implante, com subsequente aumento nos níveis de torque de inserção e redução na micromovimentação (Seo et al., 2022). No entanto, alegou-se que a OD aumenta a densidade do leito ósseo do implante, mas não melhora a estabilidade primária do implante (Almutairi et al., 2018).
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes designs de filetes na estabilidade primária do implante dentário utilizando a osseodensificação na região maxilar posterior desdentada.
- Fundamentação para a realização da investigação:
Os implantes dentários tornaram-se uma opção de tratamento amplamente utilizada para a substituição de dentes perdidos. O desenvolvimento de implantes dentários teve um grande impacto nos pacientes. A reabilitação oral suportada por implantes tornou-se uma opção de tratamento cada vez mais utilizada para pacientes parcialmente e completamente desdentados (Duong et al., 2022).
A substituição de um dente utilizando um implante deriva de uma evolução nos conceitos, tecnologia e aplicações clínicas, após anos de investigação básica e estudos fundamentais sobre o conceito de osseointegração (Cooper e Shirazi, 2021).
Os parâmetros de design do implante estabelecem a base para propriedades como a estabilidade primária do implante e a capacidade de suportar carga durante ou após a osseointegração (Huang et al., 2023). O design do implante é dividido em duas categorias principais: microdesign e macrodesign. O macrodesign inclui a forma do corpo do implante, filetes e design dos filetes, enquanto o microdesign constitui a morfologia da superfície, materiais do implante e revestimento da superfície (Kumar et al., 2024).
As técnicas cirúrgicas de colocação de implantes também desempenham um papel vital no estabelecimento da osseointegração. Se, durante a preparação da osteotomia, a temperatura de perfuração exceder 47°C por mais de um minuto, pode ocorrer osteonecrose local e prejudicar a osseointegração (Soldatos et al., 2022). Vários protocolos de perfuração foram estabelecidos para a colocação de implantes, nomeadamente, técnicas convencionais, de subpreparação ou de OD (Inchingolo et al., 2021).
Portanto, uma elevada estabilidade inicial (primária) do implante é essencial para uma osseointegração bem-sucedida dos implantes com o osso adjacente, sendo esta influenciada por vários fatores, incluindo o design do implante, tamanho, macro e microsuperfície, qualidade e quantidade de osso, e a técnica cirúrgica utilizada para a colocação do implante, além das competências do operador (Xiao et al., 2024).
A densidade óssea é um fator chave a considerar ao prever a estabilidade do implante. Uma boa técnica cirúrgica e uma boa estabilidade favorecem a osseointegração do implante. O sucesso a longo prazo da terapia com implantes é alcançado pela estabilidade primária do implante para suporte mecânico do osso circundante na fase inicial e pela osseointegração entre o osso circundante e o implante através da regeneração e remodelação óssea na fase tardia (Huang et al., 2023). A estabilidade primária é especialmente necessária em osso de má qualidade. A instabilidade dos implantes dentários resulta em encapsulamento fibroso e falha na obtenção da osseointegração (Hossain et al., 2023).
Clinicamente, a estabilidade primária do implante dentário pode ser avaliada utilizando várias técnicas, como a quantidade de torque necessário durante a inserção, ou após a inserção utilizando a tecnologia de análise de frequência de ressonância implementada no dispositivo Osstell, ou o princípio de percussão mecânica utilizado no Periotest (Almutairi et al., 2018).
Embora a OD possa minimizar o uso de outras técnicas mais invasivas, como a divisão de rebordo, elevação de seio e enxerto ósseo em bloco, houve a alegação de que a técnica cirúrgica de OD pode não ser eficaz na melhoria da estabilidade primária dos implantes dentários, e que o macrodesign do implante dentário não é crucial para a estabilidade primária do implante, desde que o osso circundante seja de boa quantidade e qualidade (Othman et al., 2024).
Explicação para a escolha dos comparadores:
O uso da osseodensificação em combinação com estes designs de filetes é um fator importante neste estudo, pois aumenta a densidade óssea e melhora a estabilidade do implante através da compactação óssea controlada. Portanto, comparar diferentes designs de filetes, como aqueles com filetes agressivos para grande retenção mecânica versus aqueles com filetes mais moderados para menor stresse ósseo, permite-nos observar diferenças nos resultados de estabilidade primária.
7. Objetivos: O objetivo deste estudo é comparar a estabilidade primária do implante dentário com design de filetes em faca versus implante dentário com design de filetes duplos utilizando a técnica de osseodensificação.
Hipótese:
Hipotetizamos que a utilização de implantes dentários com filetes em faca proporcionará uma estabilidade primária dos implantes dentários na região maxilar posterior superior à dos implantes dentários com filetes duplos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 20 e 60 anos
- ambos os sexos
- paciente com largura deficiente no maxilar posterior
Critérios de Exclusão:
- higiene oral inadequada
- hábito de fumar > 10 cigarros por dia
- abuso de álcool ou drogas
- gravidez
- infeção local ou sistémica
- disfunção hepática ou renal grave
- condição patológica óssea ou de tecidos moles no local da cirurgia
- doenças sistémicas não controladas
- hábitos parafuncionais
- incapacidade ou indisponibilidade para regressar às consultas de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: design de roscas em faca para implante dentário
o grupo de intervenção é o implante dentário com roscas de faca utilizando a técnica de osseodensificação
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implante dentário com design de dupla rosca
implante dentário com design de rosca em faca
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Comparador Ativo: design de implante dentário com dupla rosca
o grupo de controlo é o implante dentário de dupla rosca utilizando a técnica de osseodensificação
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implante dentário com design de dupla rosca
implante dentário com design de rosca em faca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade primária do implante dentário
Prazo: a estabilidade primária será medida imediatamente após a colocação do implante e o 2.º registo após 4 meses
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medição da estabilidade primária usando o dispositivo osstell e o smart peg
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a estabilidade primária será medida imediatamente após a colocação do implante e o 2.º registo após 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na altura do osso marginal
Prazo: após 6 meses da colocação do implante dentário
|
medir alterações na altura óssea marginal usando tomografia computadorizada de feixe cónico
|
após 6 meses da colocação do implante dentário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- stability of dental implant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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