エクソソームmiRNA遠隔転移マーカーを用いた微小残存病変の検出 (DESTINEX-REM)
2026年7月2日 更新者：City of Hope Medical Center
胃がん潜在再発痕跡の早期検出のためのエクソソームマイクロRNAベース分析
胃がんは世界中でがん関連死の主要な原因です。
非転移性疾患に対して根治的手術を受けた患者においても、検出されなかった微小残存病変（MRD）のために術後再発が頻繁に発生します。
本研究は、エクソソームマイクロRNA（exo-miRNA）を用いた高感度かつ高特異的なリキッドバイオプシーアッセイを確立し、臨床的再発前にMRDを検出し遠隔転移を予測することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
胃癌における術後再発は、従来の画像診断では検出不可能な微小転移病変によって主に引き起こされます。 循環腫瘍DNA（ctDNA）検査はMRD検出において有用性を示していますが、感度の限界や腫瘍タイプによるばらつきが、胃癌における一貫した応用を妨げています。
脂質二重膜小胞内に封入されたエクソソーム微小RNA（exo-miRNA）は、循環中で安定性を保ち、腫瘍由来の分子情報を反映します。 本研究は、治癒的胃切除術後の最小残存病変の検出と将来的な遠隔転移の予測が可能なエクソソームmiRNAベースのシグネチャーを開発・検証することを目的とします。
研究フェーズ
- 探索フェーズ - 胃癌の遠隔転移に特異的なmiRNAを同定するための包括的小分子RNAシーケンシング。
- 訓練フェーズ - 術後血漿サンプルにおける候補exo-miRNAのRT-qPCRベース定量によるMRDシグネチャーの開発。
- 検証フェーズ - 独立コホート試験によるエクソソームMRDパネルの診断性能、感度、特異性の評価。
最終的に、ENLIGHTアッセイはMRD状態に基づく患者層別化により術後補助化学療法を導き、精密な経過観察と早期介入を可能にすることを目指します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajay Goel, PhD
- 電話番号：626-218-3452
- メール：ajgoel@coh.org
研究場所
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91016
- 募集
- City of Hope Medical Center
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コンタクト：
- Ajay Goel, PhD
- 電話番号：626-218-3452
- メール：ajgoel@coh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃腺癌に対して治癒を目的とした胃切除術を受けた患者で、術前および術後の血漿サンプルが利用可能なもの。
説明
対象基準：
- 組織学的に確認された胃腺癌。
- 根治的意図による切除（R0）を受けた。
- 術前および術後の血漿サンプルの入手可能性。
- 文書化された臨床フォローアップデータ（再発／転移状況）。
- 文書によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準：
- エクソソーム抽出に不十分な血漿量またはRNA品質。
- 同時性または異時性悪性腫瘍の存在。
- 術後フォローアップのない術前化学療法を受けた。
- 同意の欠如または不完全な臨床病理学的データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発見コホート - 遠隔転移陽性
術後遠隔転移のある患者；small RNAシーケンシングによるバイオマーカー発見に使用
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small RNA-seqまたはアレイ
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発見コホート - 遠隔転移陰性
術後転移のない患者；発見段階での参照対照として使用。
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small RNA-seqまたはアレイ
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トレーニングコホート - MRD陽性（高リスク）
術後12ヶ月以内に再発を示す患者。
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RT-qPCRベースのエクソ-miRNA定量
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トレーニングコホート - MRD陰性（低リスク）
術後12ヶ月以上再発のない患者。
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RT-qPCRベースのエクソ-miRNA定量
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検証コホート - MRD陽性
遠隔転移またはMRD陽性が確認された独立検証コホート。
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RT-qPCRベースのエクソ-miRNA定量
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検証コホート - MRD陰性
再発/転移のない独立検証コホート。
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RT-qPCRベースのエクソ-miRNA定量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最大5年間
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手術から再発または死亡までの期間。
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最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：最大5年間
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手術から任意の原因による死亡までの時間
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最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2028年6月18日
研究の完了 (推定)
2028年6月18日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23228/DESTINEX-REMNANT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究のために収集されたデータは、匿名化された参加者データを含め、出版時に他の研究者に利用可能となります。データへのアクセスは、署名付きデータアクセス契約に基づき、また研究者によるそのようなデータの提案された使用法の承認の裁量により行われます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。