Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van minimaal residuaal ziekte met behulp van exosomale miRNA uitzaaiingsmarkers voor verre metastasen (DESTINEX-REM)

2 juli 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Exosomaal microRNA-gebaseerde analyse voor vroege detectie van verborgen-recidief sporen van maagkanker

Maagkanker (GC) is een belangrijke oorzaak van kankersterfte wereldwijd. Zelfs bij patiënten die een curatieve operatie ondergaan voor niet-uitgezaaide ziekte, komt postoperatieve terugkeer vaak voor als gevolg van onopgemerkte minimale residuele ziekte (MRD). Deze studie heeft als doel een zeer gevoelige en specifieke vloeibare biopsie-test op te zetten met behulp van exosomale microRNA's (exo-miRNA's) om MRD op te sporen en uitzaaiingen op afstand te voorspellen vóór klinische terugkeer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve recidief bij maagkanker wordt grotendeels veroorzaakt door occulte micrometastatische ziekte die ondetecteerbaar blijft met conventionele beeldvorming. Hoewel circulerend tumor-DNA (ctDNA) assays nuttig zijn gebleken voor MRD-detectie, beperken hun beperkte gevoeligheid en tumor-type variabiliteit de consistente toepassing bij maagkanker.

Exosomale microRNA's (exo-miRNA's), ingekapseld in lipide dubbellaagvesikels, blijven stabiel in circulatie en weerspiegelen tumor-afgeleide moleculaire informatie. Deze studie beoogt een op exosomaal miRNA gebaseerde signatuur te ontwikkelen en valideren die in staat is minimale residuele ziekte te detecteren en toekomstige uitzaaiingen op afstand te voorspellen na curatieve gastrectomie.

Studiefasen

  1. Ontdekkingsfase - Uitgebreide small RNA-sequencing om miRNA's te identificeren die specifiek zijn voor uitzaaiingen op afstand bij maagkanker.
  2. Trainingsfase - RT-qPCR-gebaseerde kwantificering van kandidaat exo-miRNA's in postoperatieve plasma-monsters om een MRD-signatuur te ontwikkelen.
  3. Validatiefase - Onafhankelijke cohorttesten om de diagnostische prestaties, gevoeligheid en specificiteit van het exosomale MRD-panel te evalueren.

Uiteindelijk beoogt de ENLIGHT-assay postoperatieve adjuvante chemotherapie te sturen door patiënten te stratificeren volgens MRD-status, waardoor precisiebewaking en vroege interventie mogelijk worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ajay Goel, PhD
  • Telefoonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91016
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een gastrectomie met curatieve intentie ondergingen voor maagadenocarcinoom, met beschikbare pre- en postoperatieve plasma-monsters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd maagadenocarcinoom.
  • Onderging curatieve resectie (R0).
  • Beschikbaarheid van pre- en postoperatieve plasmamonsters.
  • Gedocumenteerde klinische follow-up gegevens (recidief/metastase status).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

  • Onvoldoende plasmavolume of RNA-kwaliteit voor exosomale extractie.
  • Aanwezigheid van synchrone of metachrone maligniteiten.
  • Ontving neoadjuvante chemotherapie zonder postoperatieve follow-up.
  • Gebrek aan toestemming of onvolledige klinisch-pathologische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontdekkingscohort - Uitzaaiingen op afstand Positief
Patiënten met postoperatieve uitzaaiingen op afstand; gebruikt voor biomarkerontdekking via kleine RNA-sequencing.
Diagnostische toets: small RNA-seq of array
kleine RNA-seq of array
Discovery Cohort - Geen Uitgezaaide Metastasen
Patiënten zonder postoperatieve metastase; gebruikt als referentiecontroles in de ontdekkingsfase.
Diagnostische toets: small RNA-seq of array
kleine RNA-seq of array
Trainingscohort - MRD Positief (Hoog Risico)
Patiënten die binnen 12 maanden postoperatieve recidieven vertonen.
Diagnostische toets: ENLIGHT Assay
RT-qPCR-gebaseerde exo-miRNA-kwantificering
Trainingscohort - MRD-negatief (Laag Risico)
Patiënten zonder recidief ≥12 maanden postoperatief.
Diagnostische toets: ENLIGHT Assay
RT-qPCR-gebaseerde exo-miRNA-kwantificering
Validatiecohort - MRD Positief
Onafhankelijke validatiecohort met bevestigde metastasen op afstand of MRD-positiviteit.
Diagnostische toets: ENLIGHT Assay
RT-qPCR-gebaseerde exo-miRNA-kwantificering
Validatiecohort - MRD Negatief
Onafhankelijke validatiecohort zonder recidief/metastase.
Diagnostische toets: ENLIGHT Assay
RT-qPCR-gebaseerde exo-miRNA-kwantificering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Tijd vanaf de operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23228/DESTINEX-REMNANT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De voor de studie verzamelde gegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde deelnemersgegevens, via een ondertekende gegevensovereenkomst en naar goeddunken van de onderzoekers na goedkeuring van het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren