Detecção de Doença Residual Mínima Utilizando Marcadores de Metástase à Distância de miRNA Exossomal (DESTINEX-REM)
2 de julho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Análise Baseada em MicroRNA Exossomal para Detecção Precoce de Vestígios de Recorrência Oculta do Cancro Gástrico
O cancro gástrico (GC) é uma das principais causas de morte relacionada com cancro em todo o mundo.
Mesmo em doentes submetidos a cirurgia curativa para doença não metastática, a recorrência pós-operatória ocorre frequentemente devido a doença residual mínima (MRD) não detetada.
Este estudo visa estabelecer um ensaio de biópsia líquida altamente sensível e específico utilizando microARNs exossomais (exo-miRNAs) para detetar MRD e prever metástases distantes antes da recorrência clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recorrência pós-operatória no cancro gástrico é amplamente impulsionada por doença micrometastática oculta que permanece indetetável por imagiologia convencional. Embora os ensaios de ADN tumoral circulante (ADNtc) tenham demonstrado utilidade na deteção de doença residual mínima, a sua sensibilidade limitada e variabilidade consoante o tipo de tumor dificultam uma aplicação consistente no cancro gástrico.
Os microARNs exossomais (exo-miARNs), encapsulados em vesículas de bicamada lipídica, mantêm-se estáveis em circulação e refletem informação molecular derivada do tumor. Este estudo procura desenvolver e validar uma assinatura baseada em exo-miARNs capaz de detetar doença residual mínima e prever futuras metástases à distância após gastrectomia curativa.
Fases do Estudo
- Fase de Descoberta - Sequenciação abrangente de pequenos ARN para identificar miARNs específicos de metástase à distância no cancro gástrico.
- Fase de Treino - Quantificação baseada em RT-qPCR de exo-miARNs candidatos em amostras de plasma pós-operatórias para desenvolver uma assinatura de doença residual mínima.
- Fase de Validação - Teste em coorte independente para avaliar o desempenho diagnóstico, sensibilidade e especificidade do painel exossomal de doença residual mínima.
Em última análise, o ensaio ENLIGHT visa orientar a quimioterapia adjuvante pós-operatória ao estratificar os doentes de acordo com o estado de doença residual mínima, permitindo vigilância de precisão e intervenção precoce.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91016
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contato:
- Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes submetidos a gastrectomia com intenção curativa para adenocarcinoma gástrico, com amostras de plasma pré e pós-operatórias disponíveis.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente.
- Submetido a ressecção com intenção curativa (R0).
- Disponibilidade de amostras de plasma pré e pós-operatórias.
- Dados de seguimento clínico documentados (estado de recidiva/metástase).
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Volume de plasma insuficiente ou qualidade de RNA inadequada para extração exosomal.
- Presença de neoplasias síncronas ou metacrónas.
- Recebeu quimioterapia neoadjuvante sem seguimento pós-operatório.
- Ausência de consentimento ou dados clinicopatológicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Descoberta - Metástase à Distância Positiva
Pacientes com metástase à distância pós-operatória; utilizados para a descoberta de biomarcadores através de sequenciação de pequeno ARN.
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small RNA-seq ou array
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Cohorte de Descoberta - Metástases Distantes Negativas
Doentes sem metástase pós-operatória; utilizados como controlos de referência na fase de descoberta.
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small RNA-seq ou array
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Cohorte de Treino - MRD Positivo (Alto Risco)
Doentes que apresentam recorrência pós-operatória dentro de 12 meses.
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Quantificação de exo-miRNA baseada em RT-qPCR
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Cohorte de Treino - DRM Negativo (Baixo Risco)
Doentes sem recorrência ≥12 meses após a cirurgia.
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Quantificação de exo-miRNA baseada em RT-qPCR
|
|
Cohorte de Validação - DMR Positiva
Cohorte de validação independente com metástase à distância confirmada ou positividade de MRD.
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Quantificação de exo-miRNA baseada em RT-qPCR
|
|
Cohorte de Validação - MRD Negativo
Cohorte de validação independente sem recorrência/metástase.
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Quantificação de exo-miRNA baseada em RT-qPCR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: até 5 anos
|
Tempo desde a cirurgia até à recidiva ou morte.
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: até 5 anos
|
Tempo desde a cirurgia até à morte por qualquer causa
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23228/DESTINEX-REMNANT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados recolhidos para o estudo ficarão disponíveis para outros, incluindo dados de participantes anonimizados, na publicação, através de um acordo de acesso a dados assinado e ao critério da aprovação dos investigadores do uso proposto desses dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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